食品安全性管理的發(fā)展趨勢(shì)（1）

引言

食源性危害和食品安全性評(píng)價(jià)

食品安全性管理措施

澳大利亞風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用情況

對(duì)實(shí)施食品安全性管理的幾點(diǎn)看法

結(jié)束語(yǔ)

一、引言

人類生存在這個(gè)地球上，安全是第一的需要，安全的定義就是"防范潛在的危險(xiǎn)"。在社會(huì)活動(dòng)中發(fā)生一些危險(xiǎn)是難免的，所謂的危險(xiǎn)就是可能造成傷害或破壞的根源，或者是可能導(dǎo)致傷害或破壞的某種狀態(tài)。一般來(lái)說(shuō)，如果遭遇某種危險(xiǎn)的概率低于十萬(wàn)分之一，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，我們稍加提防就能坦然處之；但如果危險(xiǎn)概率較高，我們就必須采取適當(dāng)?shù)姆婪洞胧?/p>

風(fēng)險(xiǎn)是指某種特定危險(xiǎn)事件(事故或意外事件)發(fā)生的可能性和后果的組合。實(shí)際上風(fēng)險(xiǎn)是由兩個(gè)因素組合而成：⑴危險(xiǎn)發(fā)生的可能性（危險(xiǎn)概率）；⑵危險(xiǎn)事件（發(fā)生）產(chǎn)生的后果。比如飛機(jī)失事是嚴(yán)重后果，但是危險(xiǎn)概率僅僅是二十五萬(wàn)分之一，屬于較低風(fēng)險(xiǎn)。

運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析原理是可以控制風(fēng)險(xiǎn)的,這就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施去控制或者降低風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)分析可以運(yùn)用在社會(huì)活動(dòng)的各個(gè)領(lǐng)域，比如金融業(yè)，商業(yè)銀行非系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)有信用風(fēng)險(xiǎn)、流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)（又稱支付風(fēng)險(xiǎn)或聲譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)）、資本風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)、內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)、資財(cái)風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)算風(fēng)險(xiǎn)等7個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)。在新藥的研制過(guò)程中，面臨的風(fēng)險(xiǎn)主要有：項(xiàng)目來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和政策風(fēng)險(xiǎn)等4個(gè)方面。通常我們買賣股票更是要承擔(dān)事先不可預(yù)測(cè)和難以從主觀上加以控制的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)食品安全性進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析僅僅是風(fēng)險(xiǎn)分析這個(gè)概念下的一個(gè)具體應(yīng)用領(lǐng)域。

二、 食源性危害和食品安全性評(píng)價(jià)

㈠食源性危害

食品是人類生存的基本要素，但是食品中有可能含有或者被污染有危害人體健康的物質(zhì)。因此，在人類發(fā)展的初級(jí)階段，既便是在生存條件惡劣、食品供應(yīng)十分匱乏的情況下，先民們也不會(huì)去主動(dòng)食用對(duì)自身健康有不良影響的有毒有害物質(zhì)。規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)是人類的本能，也可以說(shuō)是自然界一切動(dòng)物的本能。社會(huì)的進(jìn)步使得人們對(duì)自身的健康予以更多的關(guān)注，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展使得人們對(duì)食品安全性問(wèn)題有更多的了解，人們都希望食品安全性有切實(shí)的保障，所消費(fèi)的食品不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

這里所說(shuō)的危害就是指可能對(duì)人體健康產(chǎn)生不良后果的因素或狀態(tài)，食品中具有的危害通常稱為食源性危害。就目前來(lái)講，食源性危害大致上可以分為物理性、化學(xué)性以及生物性危害這3類。至于這3類危害特征的劃分，我國(guó)衛(wèi)生主管部門在有關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)有所規(guī)定，美國(guó)國(guó)家食品微生物標(biāo)準(zhǔn)顧問(wèn)委員會(huì)（NACMCF）和其他國(guó)際組織也已經(jīng)有比較詳細(xì)的解釋。危害特征的劃分是風(fēng)險(xiǎn)分析中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要內(nèi)容，是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施（比如HACCP）的主要依據(jù)。

㈡食品安全性評(píng)價(jià)

食品的安全性評(píng)價(jià)主要目的是評(píng)價(jià)某種食品是否可以安全食用。具體就是評(píng)價(jià)食品中有關(guān)危害成份或者危害物質(zhì)的毒性以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)程度，這就需要利用足夠的毒理學(xué)資料確認(rèn)這些成份或物質(zhì)的安全劑量。食品安全性評(píng)價(jià)在食品安全性研究、監(jiān)控和管理方面具有重要的意義。

食品安全性評(píng)價(jià)是在人體試驗(yàn)和判斷識(shí)別的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，是風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)。食品安全性評(píng)價(jià)中采用的毒理學(xué)評(píng)價(jià)適用于評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過(guò)程中使用的化學(xué)和生物物質(zhì)以及在上述過(guò)程中產(chǎn)生的和污染的有害物質(zhì)，也適用于評(píng)價(jià)食品中其他有害物質(zhì)。

毒理學(xué)評(píng)價(jià)通常有4個(gè)階段：⑴急性毒性試驗(yàn)；⑵遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)；⑶亞慢性毒性試驗(yàn)（90d喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)）；⑷慢性毒性試驗(yàn)( 包括致癌試驗(yàn) )。

我國(guó)的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于有害化學(xué)物質(zhì)的確定過(guò)程通常是：①動(dòng)物毒性試驗(yàn)；②確定動(dòng)物最大無(wú)作用劑量；③確定人體每日允許攝入量；④確定一日食物中的總允許量；⑤確定該物質(zhì)在每種食品中的最高允許量；⑥制定食品中的允許標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)微生物指標(biāo)的制訂程序基本相同，只是在制訂時(shí)對(duì)采集樣本的要求更為嚴(yán)格。

三、食品安全性管理措施

㈠風(fēng)險(xiǎn)分析

食源性危害主要表現(xiàn)在物理性、化學(xué)性以及生物性危害。就目前的控制手段而言，物理性危害可以通過(guò)一般性的控制措施，例如良好操作規(guī)范（GMP）等加以控制?；瘜W(xué)性危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，有關(guān)國(guó)際組織已經(jīng)進(jìn)行了大量的工作，已經(jīng)形成了一些相對(duì)成熟的控制方法。目前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所面臨的主要難點(diǎn)是食品中有關(guān)生物性危害的作用和結(jié)果，這是因?yàn)榕c公眾健康有關(guān)的生物性危害包括致病性細(xì)菌、病毒、蠕蟲(chóng)、原生動(dòng)物、藻類以及產(chǎn)生的某些毒素，這些生物性危害的界定和控制均有較大的不確定性。當(dāng)然，某些食品本身也可能含有對(duì)健康產(chǎn)生危害的成份。所有的食品安全性問(wèn)題，也就是上述3類危害都將對(duì)消費(fèi)者健康產(chǎn)生不良后果，有的甚至是嚴(yán)重后果。當(dāng)然，食品的任何安全性問(wèn)題都將會(huì)對(duì)國(guó)際食品貿(mào)易產(chǎn)生影響。

要求食品安全性沒(méi)有任何問(wèn)題，也就是講具有零風(fēng)險(xiǎn)幾乎是不可能的，何況食品安全性風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于不同的人群也有一個(gè)相對(duì)性問(wèn)題。分析食源性危害，確定食品安全性保護(hù)水平，采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施，使消費(fèi)者食品在食品安全性風(fēng)險(xiǎn)方面處于可接受的水平，這就是風(fēng)險(xiǎn)分析在食品安全性管理中的作用。

1.SPS的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

關(guān)貿(mào)總協(xié)定（GATT）（即后來(lái)的世界貿(mào)易組織WTO）在1986-1994年的烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判中通過(guò)的《實(shí)施衛(wèi)生和動(dòng)植物檢疫措施協(xié)議》（SPS），確定了成員國(guó)政府有權(quán)采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)保護(hù)人類與動(dòng)植物的健康，確保人畜食物免遭污染物、毒素、添加劑影響，確保人類健康免遭進(jìn)口動(dòng)植物攜帶疾病而造成的傷害。

SPS提出的衛(wèi)生和動(dòng)植物檢疫措施包括所有與之有關(guān)的法律、法令、規(guī)定、要求和程序，特別包括①最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；②加工和生產(chǎn)方法；③檢測(cè)、檢驗(yàn)、出證和批準(zhǔn)程序；④檢疫處理，包括與動(dòng)物或植物運(yùn)輸有關(guān)、或與在運(yùn)輸途中為維持其動(dòng)植物生存所需物質(zhì)有關(guān)的要求在內(nèi)的檢疫處理；⑤有關(guān)統(tǒng)計(jì)方法、抽樣程序和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法的規(guī)定；⑥與食品安全直接相關(guān)的包裝和標(biāo)簽要求。

SPS所描述的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就是評(píng)價(jià)食品中存在的添加劑、污染物、毒素或致病有機(jī)體對(duì)人類、動(dòng)物或植物的生命或健康產(chǎn)生的潛在不利影響。

SPS認(rèn)為在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估事應(yīng)考慮由有關(guān)國(guó)際組織制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)，考慮現(xiàn)有的科學(xué)依據(jù)，有關(guān)的工序和生產(chǎn)方法，有關(guān)的檢驗(yàn)、抽樣和測(cè)試方法，有關(guān)的生態(tài)和環(huán)境條件，以及檢疫或其他處理方法。

SPS協(xié)定第一次以國(guó)際貿(mào)易協(xié)定的形式明確承認(rèn)：為了在國(guó)際貿(mào)易中建立合理的、協(xié)調(diào)的食品規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，需要有一個(gè)嚴(yán)格的科學(xué)方法。

2.FAO/WHO以及CAC的風(fēng)險(xiǎn)分析

在SPS制定期間，有關(guān)食品風(fēng)險(xiǎn)分析的問(wèn)題已經(jīng)引起了有關(guān)國(guó)際組織的注意。1991年至1998年間，聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）以及所屬的食品法典委員會(huì)（CAC）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行了不斷地研究和磋商，根據(jù)SPS協(xié)定中的基本精神提出了一個(gè)科學(xué)的框架，將有關(guān)的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了重新的界定；研究將風(fēng)險(xiǎn)分析的概念應(yīng)用到具體的工作程序；就風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)情況交流問(wèn)題繼續(xù)進(jìn)行咨詢；完成的"風(fēng)險(xiǎn)管理與食品安全"報(bào)告中規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)管理的框架和基本原理；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)情況交流的要素和原則進(jìn)行了規(guī)定，同時(shí)對(duì)進(jìn)行有效風(fēng)險(xiǎn)情況交流的障礙和策略進(jìn)行了討論。

CAC提出的風(fēng)險(xiǎn)分析與SPS的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本上是同一概念。區(qū)別在于：在應(yīng)用范圍方面，CAC的風(fēng)險(xiǎn)分析主要是針對(duì)食品，SPS的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估覆蓋范圍較大，適用于所有與人類和動(dòng)植物的衛(wèi)生措施和檢疫措施；在名詞術(shù)語(yǔ)的使用方面，CAC把SPS的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估改為風(fēng)險(xiǎn)分析，而 CAC中定義的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估則是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析三個(gè)組成部分中的第一部分，比SPS協(xié)定中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概念范圍窄。

風(fēng)險(xiǎn)分析通常包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)情況交流這三部分組成。

⑴風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就是通過(guò)使用毒理數(shù)據(jù)、污染物殘留數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)手段、暴露量及相關(guān)參數(shù)的評(píng)估等系統(tǒng)科學(xué)的步驟，決定某種食品有害物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析通常包含危害確認(rèn)，危害特征描述，暴露量評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)描述四個(gè)基本步驟

①危害確認(rèn)，確認(rèn)可能產(chǎn)生健康不良效果并且可能存在于某種或某類特別食品中的生物、化學(xué)和物理因素。

②危害特征描述，對(duì)與食品中可能存在的生物、化學(xué)和物理因素有關(guān)的健康不良效果的性質(zhì)的定性和/或定量評(píng)價(jià)。

③暴露量評(píng)估，對(duì)于通過(guò)食品的可能攝入和其他有關(guān)途徑接觸的生物、化學(xué)和物理因素的定性和/或定量評(píng)價(jià)。

④風(fēng)險(xiǎn)描述，根據(jù)危害確認(rèn)、危害特征描述和暴露量評(píng)估，對(duì)某一給定人群的已知或潛在健康不良效果的發(fā)生可能性和嚴(yán)重程度進(jìn)行定性或定量的估計(jì)，其中包括伴隨的不確定性。

通常情況下，危害確認(rèn)采用的是定性方法，其他三個(gè)步驟可以采用定性方法，但最好采用定量方法。

⑵風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理就是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，選擇和實(shí)施適當(dāng)?shù)墓芾泶胧?，盡可能有效地控制食品風(fēng)險(xiǎn)，從而保障公眾健康。

風(fēng)險(xiǎn)管理可以分為四個(gè)部分：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理選擇評(píng)價(jià)、執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決定、監(jiān)控和回顧。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，①確認(rèn)食品安全性問(wèn)題、②描述風(fēng)險(xiǎn)概況、③就風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)先性對(duì)危害進(jìn)行排序、④為進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估政策、⑤進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、⑥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的審議。

風(fēng)險(xiǎn)管理選擇評(píng)價(jià)，①確定現(xiàn)有的管理選項(xiàng)、②選擇最佳的管理選項(xiàng)（包括考慮一個(gè)合適的安全標(biāo)準(zhǔn) ）、③最終的管理決定。

監(jiān)控和回顧，①對(duì)實(shí)施措施的有效性進(jìn)行評(píng)估、②在必要時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理和/或評(píng)估進(jìn)行回顧。

為了作出風(fēng)險(xiǎn)管理決定，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程的結(jié)果應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的評(píng)價(jià)相結(jié)合。保護(hù)人健康應(yīng)當(dāng)是首先考慮的因素，同時(shí)可適當(dāng)考慮如經(jīng)濟(jì)費(fèi)用、效益、技術(shù)可行性、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知程度等因素，可以進(jìn)行費(fèi)用-效益分析。執(zhí)行管理決定之后，應(yīng)當(dāng)對(duì)控制措施的有效性以及對(duì)暴露消費(fèi)者人群的風(fēng)險(xiǎn)的影響進(jìn)行監(jiān)控，以確保食品安全目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的一般原則包括：

①風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)采用一個(gè)具有結(jié)構(gòu)化的方法，就是上面介紹的四個(gè)部分它包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理選擇評(píng)估、執(zhí)行管理決定、以及監(jiān)控和回顧。在某些情況下，并不是所有這些方面都包括在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)當(dāng)中。

②在風(fēng)險(xiǎn)管理決策中應(yīng)當(dāng)首先考慮保護(hù)人體健康。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平應(yīng)主要根據(jù)對(duì)人體健康的考慮決定，同時(shí)應(yīng)避免風(fēng)險(xiǎn)水平上隨意性的和不合理的差別。在某些風(fēng)險(xiǎn)管理情況下，尤其是決定將采取的措施時(shí)，應(yīng)適當(dāng)考慮其它因素（如經(jīng)濟(jì)費(fèi)用、效益、技術(shù)可行性和社會(huì)習(xí)俗）。這些考慮不應(yīng)是隨意性的，而應(yīng)當(dāng)保持清楚和明確。

③風(fēng)險(xiǎn)管理的決策和執(zhí)行應(yīng)當(dāng)透明。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)包含風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程（包括決策）所有方面的鑒定和系統(tǒng)文件，從而保證決策和執(zhí)行的理由對(duì)所有有關(guān)團(tuán)體是透明的。

④風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估政策的決定應(yīng)當(dāng)作為一個(gè)特殊的組成部分包括在風(fēng)險(xiǎn)管理中。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估政策是為價(jià)值判斷和政策選擇制定準(zhǔn)則，這些準(zhǔn)則將在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的特定決定點(diǎn)上應(yīng)用，因此最好在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之前，與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員共同制定。從某種意義上講，決定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估政策往往成為進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)際工作的第一步。

⑤風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)通過(guò)保持風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估二者功能應(yīng)當(dāng)分離，以確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程的科學(xué)完整性。風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的功能性分離，目的在于確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程的科學(xué)完整性，減少風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理之間的利益沖突。但是應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，風(fēng)險(xiǎn)分析是一個(gè)循環(huán)反復(fù)的過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)管理人員和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員之間的相互作用在實(shí)際應(yīng)用中是至關(guān)重要的。

⑥風(fēng)險(xiǎn)管理決策應(yīng)當(dāng)考慮風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的不確定性。如有可能，風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)應(yīng)包括將不確定性量化，并且以易于理解的形式提交給風(fēng)險(xiǎn)管理人員，以便他們?cè)跊Q策時(shí)能充分考慮不確定性的范圍。例如，如果風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)很不確定，風(fēng)險(xiǎn)管理決策將更加保守。

⑦在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中都應(yīng)當(dāng)與消費(fèi)者和其他有關(guān)團(tuán)體進(jìn)行明白的交流。在所有有關(guān)團(tuán)體之間進(jìn)行持續(xù)的相互交流是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的一個(gè)組成部分。風(fēng)險(xiǎn)情況交流不僅僅是信息的傳播，而更重要的功能是將對(duì)有效進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理至關(guān)重要的信息和意見(jiàn)并入決策的過(guò)程。

⑧風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)是一個(gè)考慮在風(fēng)險(xiǎn)管理決策的評(píng)價(jià)和審查中所有新產(chǎn)生資料的連續(xù)過(guò)程。在應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理決定之后，為確定其在實(shí)現(xiàn)食品安全目標(biāo)方面的有效性，應(yīng)對(duì)決定進(jìn)行定期評(píng)價(jià)。為進(jìn)行有效的審查，監(jiān)控和其它活動(dòng)可能是必須的。

⑶風(fēng)險(xiǎn)情況交流

風(fēng)險(xiǎn)情況交流就是在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員、風(fēng)險(xiǎn)管理人員、消費(fèi)者和其他有關(guān)的團(tuán)體之間就與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的信息和意見(jiàn)進(jìn)行相互交流。

風(fēng)險(xiǎn)情況的交流的對(duì)象可以包括國(guó)際組織（CAC、FAO、WHO以及WTO等）、政府機(jī)構(gòu)、企業(yè)、消費(fèi)者和消費(fèi)者組織、學(xué)術(shù)界和研究機(jī)構(gòu)以及大眾傳播媒介（媒體）。

進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)情況交流應(yīng)該包括：風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)，利益的性質(zhì)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的不確定性，風(fēng)險(xiǎn)管理的選擇四個(gè)方面的要素。

①風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)，危害的特征和重要性，風(fēng)險(xiǎn)的大小和嚴(yán)重程度，情況的緊迫性，風(fēng)險(xiǎn)的變化趨勢(shì)，危害暴露量的可能性，暴露量的分布，能夠構(gòu)成顯著風(fēng)險(xiǎn)的暴露量，風(fēng)險(xiǎn)人群的性質(zhì)和規(guī)模，最高風(fēng)險(xiǎn)人群；

②利益的性質(zhì)，與每種風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的實(shí)際或者預(yù)期利益，受益者和受益方式，風(fēng)險(xiǎn)和利益的平衡點(diǎn)，利益的大小和重要性，所有受影響人群的全部利益；

③風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的不確定性，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的方法，每種不確定性的重要性，所得資料的缺點(diǎn)或不準(zhǔn)確度，估計(jì)所依據(jù)的假設(shè)，估計(jì)對(duì)假設(shè)變化的敏感度，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理決定估計(jì)變化的效果；

④風(fēng)險(xiǎn)管理的選擇，控制或管理風(fēng)險(xiǎn)的行動(dòng)，可能減少個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)的個(gè)人行動(dòng)，選擇一個(gè)特定風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的理由，特定選擇的有效性，特定選擇的利益，風(fēng)險(xiǎn)管理的費(fèi)用和來(lái)源，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理選擇后仍然存在的風(fēng)險(xiǎn)。

需要指出的是，在進(jìn)行一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)際項(xiàng)目時(shí)，并非風(fēng)險(xiǎn)分析三個(gè)部分的所有具體步驟都必須包括在內(nèi)，但是某些步驟的省略必須建立在合理的前提之上，而且整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析的總體框架結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是完整的。

㈡歐盟關(guān)于預(yù)防性原則的措施

歐盟委員會(huì)于2000年2月2日采納了一篇關(guān)于預(yù)防性原則的論文，這是依據(jù)一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)分析而提出的與預(yù)防性原則基本要素相關(guān)的一般科學(xué)、法律和政治方針，并制定了其應(yīng)用方面的用途，局限性及指南。

該文一共提出了9個(gè)基本要素，這就是：①適用范圍；②保護(hù)水平；③預(yù)防性原則；④行動(dòng)的決定；⑤在決策過(guò)程中，預(yù)防性措施的作用；⑥科學(xué)評(píng)估；⑦透明度；⑧風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的預(yù)防性；⑨應(yīng)用指導(dǎo)。該文認(rèn)為：

1.適用范圍 預(yù)防性原則的應(yīng)用范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出環(huán)境保護(hù)，特別覆蓋到對(duì)人體、動(dòng)物和植物健康的保護(hù)；

2.保護(hù)水平 判斷一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平是通過(guò)基于科學(xué)證據(jù)的執(zhí)行措施來(lái)得到；

3.預(yù)防性原則 "當(dāng)有關(guān)人類健康危險(xiǎn)的存在或發(fā)展不夠確定時(shí)，機(jī)構(gòu)可以采取保護(hù)措施，而不用去等到該危險(xiǎn)的現(xiàn)狀和嚴(yán)重性完全明朗化。"一種缺少完整的科學(xué)依據(jù)的策略性決定不會(huì)阻止決策者在發(fā)生有關(guān)消費(fèi)者、公眾或環(huán)境潛在危險(xiǎn)的嚴(yán)重情況時(shí)采取行動(dòng)。在執(zhí)行預(yù)防性原則時(shí)必須具備兩個(gè)條件：首先，確認(rèn)由于某個(gè)現(xiàn)象、產(chǎn)品或一個(gè)加工而產(chǎn)生的潛在性的負(fù)作用；第二，由于缺乏數(shù)據(jù)和/或它們本身的不確定性或不精確性而導(dǎo)致該危險(xiǎn)無(wú)法充分得到評(píng)估；

4.行動(dòng)的決定 決定采取或不采取行動(dòng)是策略性決定的結(jié)果，是風(fēng)險(xiǎn)水平也就是對(duì)社會(huì)的可近的可接受性，對(duì)該危險(xiǎn)所影響的特殊人群的可接受性的功能。對(duì)不采取行動(dòng)所可能造成的后果應(yīng)該進(jìn)行考慮和評(píng)估，這點(diǎn)將被決策者用為行動(dòng)導(dǎo)火線。

5.風(fēng)險(xiǎn)分析 在決策過(guò)程中，預(yù)防性措施的作用采取預(yù)防性措施時(shí)必須在風(fēng)險(xiǎn)分析總框架范圍內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)分析由三個(gè)要素組成：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)情況交流。當(dāng)科學(xué)信息不充分或不精確，當(dāng)一種現(xiàn)象、產(chǎn)品或加工導(dǎo)致有潛在的負(fù)作用時(shí)，預(yù)防性原則的應(yīng)用主要屬于風(fēng)險(xiǎn)管理。

6.科學(xué)評(píng)估 應(yīng)用預(yù)防性原則的第一步是去收集和評(píng)價(jià)所有中肯的、現(xiàn)存的科學(xué)知識(shí)和能得到的信息。在可能性情況下，去設(shè)法盡可能完整地進(jìn)行一次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)管理者必須充分意識(shí)到數(shù)據(jù)的不確定性、不充分性及其本身的不確定性和不精確性，以及是否存在有科學(xué)家的分歧意見(jiàn)。

7.透明度 基于不完整的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之上的預(yù)防性措施的合法性主要在于盡可能地建立在透明化的程序上，所有有關(guān)方面必須盡可能早地參與決策過(guò)程，必須對(duì)該措施的需要及決定這些措施的理由做出清晰解釋。

8.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的預(yù)防性對(duì)于在風(fēng)險(xiǎn)分析中科學(xué)方面的不確定性是有爭(zhēng)論的，該爭(zhēng)論源自于被科學(xué)家日常使用的，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中的一種謹(jǐn)慎的措施（如依靠動(dòng)物試驗(yàn)，種族間的對(duì)比，設(shè)定安全系數(shù)，采用非監(jiān)測(cè)性的結(jié)果水準(zhǔn)，采納ALAKA原則等等）和當(dāng)不得不采取一種阻止性措施時(shí)，便屬于風(fēng)險(xiǎn)管理的預(yù)防性原則之間。這兩大方面是互補(bǔ)的，不得被混淆。

9.應(yīng)用指導(dǎo) 預(yù)防性原則的采用并不是一種超越WTO規(guī)定的手段，也不能是對(duì)減少使用風(fēng)險(xiǎn)管理中可行性的普遍原則的一種籍口，如比例性，非歧視性、一致性和成本效益。當(dāng)某措施的科學(xué)依據(jù)并不確定時(shí)，決策者必須盡力去履行這些原則。這些原則有6個(gè)方面的內(nèi)容。

①比例性：基于預(yù)防性原則上的措施不能與設(shè)想的保護(hù)水平失去比例，并且不能系統(tǒng)性地以零風(fēng)險(xiǎn)為目標(biāo)。

②非歧視性：在預(yù)防性原則中所采取的措施必須是以設(shè)法達(dá)到保護(hù)水平的等價(jià)值為目的的，而并不用考慮一些地理上的產(chǎn)地或生產(chǎn)加工性質(zhì)等這些可以在仲裁方式中采用不同處理方法的因素。

③一致性：在預(yù)防性原則中所采取的措施在其性質(zhì)和范圍上必須與在已具有所有科學(xué)性數(shù)據(jù)的等價(jià)領(lǐng)域中采用的措施具有可比性。

④效益：采取措施的花費(fèi)及不采取措施的花費(fèi)的評(píng)估。采取或不采取措施而對(duì)社會(huì)所要求的總花費(fèi)都必須從長(zhǎng)遠(yuǎn)和目前兩個(gè)階段予以考慮。

⑤科學(xué)發(fā)展的檢查：在預(yù)防性原則下所采取的措施，雖然是暫時(shí)性的，但只要是科學(xué)數(shù)據(jù)仍屬于不完整或無(wú)結(jié)論可循，或只要是某風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于其欲施加的社會(huì)來(lái)講，被認(rèn)為太高的情況下，這種措施仍將被保持。這種措施的維持時(shí)間取決于科學(xué)知識(shí)的發(fā)展，根據(jù)科學(xué)知識(shí)，風(fēng)險(xiǎn)將被重新評(píng)估，這也就意味著為獲取更多完整的數(shù)據(jù)，將繼續(xù)進(jìn)行科學(xué)研究。

⑥措施的回顧：該措施必須是臨時(shí)性的，并應(yīng)根據(jù)一種更為客觀的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方式在一段合理的時(shí)間內(nèi)予以回顧。㈢HACCP、GMP等安全衛(wèi)生質(zhì)量保證措施

㈢HACCP、GMP等安全衛(wèi)生質(zhì)量保證措施

危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）和良好作業(yè)規(guī)范（GMP）是一種用于食品生產(chǎn)過(guò)程中的預(yù)防性的食品安全性質(zhì)量控制措施，也就是風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際應(yīng)用。

HACCP是一套通過(guò)對(duì)整個(gè)食品鏈，包括原輔材料的生產(chǎn)、食品加工、流通、乃至消費(fèi)的每一環(huán)節(jié)中的物理性、化學(xué)性和生物性危害進(jìn)行分析、控制以及控制效果驗(yàn)證的完整系統(tǒng)。

1993年CAC正式發(fā)布了HACCP的7項(xiàng)原則，這就是：

①引出危害分析，評(píng)價(jià)其危害和風(fēng)險(xiǎn)，就是對(duì)產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程的準(zhǔn)備和保護(hù)性措施進(jìn)行描述（風(fēng)險(xiǎn)分析）；

②確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）以控制危害（風(fēng)險(xiǎn)管理）；

③建立和確定每個(gè)CCPs相對(duì)應(yīng)的臨界值（風(fēng)險(xiǎn)管理）；

④確定檢測(cè)過(guò)程以檢測(cè)CCPs（風(fēng)險(xiǎn)管理）；

⑤當(dāng)發(fā)生CCPs偏離臨界值（偏差）時(shí)，采取糾偏措施（風(fēng)險(xiǎn)管理）；

⑥建立有效的記錄系統(tǒng)為HACCP計(jì)劃提供證據(jù)（風(fēng)險(xiǎn)管理）；

⑦建立技術(shù)過(guò)程系統(tǒng)以驗(yàn)證HACCP系統(tǒng)的正確。

由此可見(jiàn)，HACCP實(shí)際上就是一種包含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理的控制程序。CAC認(rèn)為HACCP是迄今為止控制食源性危害的最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。

美國(guó)規(guī)定自97年12月18日起，所有對(duì)美國(guó)出口的水產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須建立并運(yùn)行HACCP。就此將HACCP從原來(lái)的生產(chǎn)企業(yè)自發(fā)的安全衛(wèi)生控制行為演變成官方對(duì)食品安全性管理的強(qiáng)制性要求。在國(guó)際食品貿(mào)易中，某些進(jìn)口方除了要求食品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)ISO9000認(rèn)證之外，還要求出口方實(shí)施HACCP；有的直接要求出口方必須實(shí)施HACCP。我國(guó)目前還沒(méi)有把實(shí)施HACCP作為官方的強(qiáng)制性要求。

GMP于1969年由美國(guó)FDA發(fā)布的，GMP規(guī)定了在食品的加工、貯藏和分配等各個(gè)工序中所要求的操作、管理和控制規(guī)范。后來(lái)經(jīng)有關(guān)國(guó)際組織和有關(guān)專家的發(fā)展，GMP逐漸形成了以：

①基礎(chǔ)條件；

②實(shí)施；

③加工、貯藏、分配操作；

④衛(wèi)生和食品安全；

⑤管理職責(zé)。

這5項(xiàng)內(nèi)容為GMP的一般結(jié)構(gòu)和應(yīng)用準(zhǔn)則。GMP實(shí)際上也是一種風(fēng)險(xiǎn)管理的措施。我國(guó)國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制實(shí)施GMP。

㈣轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全性管理

轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品是高科技，高投入，高風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)代生物工程研究成果。轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在安全性方面的不確定性引起了國(guó)際社會(huì)的廣泛爭(zhēng)議。2000年1月29日，在加拿大蒙特利爾通過(guò)了《生物安全議定書》。目前各國(guó)對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品有五種態(tài)度：

⑴美、加、澳大利亞、阿根廷等國(guó)（Miami集團(tuán)）要求對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品實(shí)行自由貿(mào)易，不應(yīng)產(chǎn)生生產(chǎn)和貿(mào)易的障礙。議定書的簽訂不能影響各國(guó)履行WTO的義務(wù)。

⑵歐盟國(guó)家：要求對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)行管制。

⑶中國(guó)和其他77個(gè)成員國(guó)：要求轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品出口國(guó)要對(duì)進(jìn)口國(guó)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任和賠償責(zé)任。

⑷韓國(guó)、挪威等國(guó)是妥協(xié)集團(tuán)，不參與矛盾，認(rèn)為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品不應(yīng)影響貿(mào)易，主張標(biāo)簽。

⑸東歐國(guó)家：沒(méi)有明確態(tài)度。

轉(zhuǎn)基因的安全性之爭(zhēng)講到底就是一個(gè)利益之爭(zhēng)，歐盟國(guó)家就是通過(guò)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在安全性問(wèn)題上的不確定性來(lái)設(shè)置障礙，限制他國(guó)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，以爭(zhēng)取時(shí)間來(lái)進(jìn)行本國(guó)的轉(zhuǎn)基因研究和開(kāi)發(fā)。

中國(guó)實(shí)際上主動(dòng)放棄了對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全性管理，僅僅宣布保留"要求轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品出口國(guó)要對(duì)進(jìn)口國(guó)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任和賠償責(zé)任"的權(quán)利。這種寬宏大量并不一定能夠獲得回報(bào)，相反由于管理上的無(wú)所作為會(huì)留下無(wú)窮的后患。不對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全性進(jìn)行評(píng)估，不控制轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的進(jìn)口渠道和國(guó)內(nèi)流向，就不可能真正控制轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)，因此，要求出口國(guó)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任和賠償責(zé)任只是一句空話；轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在食品加工鏈中擴(kuò)散，不清楚出口食品是否含有轉(zhuǎn)基因成份，這樣的混亂局面將會(huì)累及我國(guó)食品的對(duì)外貿(mào)易。

㈤生態(tài)（有機(jī)）食品可能成為"綠色堡壘"工業(yè)化的迅速發(fā)展使得全球環(huán)境污染加重，某些國(guó)家和國(guó)際組織利用消費(fèi)者對(duì)環(huán)境污染的憂慮，對(duì)原始生態(tài)的懷念，認(rèn)為從維護(hù)和發(fā)展各國(guó)生態(tài)農(nóng)業(yè)體系，保護(hù)地區(qū)和全球性環(huán)境出發(fā)，應(yīng)該推行生態(tài)體系Organically System，又譯有機(jī)體系)。生態(tài)體系的基本要求是以盡可能少?gòu)耐獠凯h(huán)境引進(jìn)物品并且不使用人造肥料和殺蟲(chóng)劑為前提條件的。認(rèn)為生態(tài)農(nóng)業(yè)是與自然界有密切聯(lián)系的生產(chǎn)管理體系，它對(duì)生物多樣性、生物循環(huán)和土壤生物活性具有促進(jìn)和提高作用。生態(tài)體系規(guī)定生態(tài)農(nóng)業(yè)規(guī)范應(yīng)能保證在生產(chǎn)過(guò)程中不使用人造化學(xué)物質(zhì)，任何化學(xué)物資的殘留物含量都必須低于設(shè)定的最高殘留量水平；規(guī)定由官方正式批準(zhǔn)和認(rèn)可的組織對(duì)生態(tài)體系進(jìn)行認(rèn)證；確保生產(chǎn)、制備、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售的各階段都經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)并符合要求。生態(tài)體系還對(duì)體系中的生產(chǎn)、認(rèn)證、識(shí)別和標(biāo)簽予以統(tǒng)一規(guī)定，對(duì)生態(tài)食品管理體系提供國(guó)際準(zhǔn)則，當(dāng)然生態(tài)體系是絕對(duì)排斥轉(zhuǎn)基因食品的。

在保護(hù)環(huán)境，回歸自然的口號(hào)下發(fā)展起來(lái)的生態(tài)體系實(shí)際上是一種風(fēng)險(xiǎn)管理措施，由于走了極端化的道路，必將演變成一種貿(mào)易技術(shù)壁壘措施，這就是通常所說(shuō)?quot;綠色壁壘"。這是因?yàn)楸M管在食品生產(chǎn)中避免化學(xué)物質(zhì)污染是食品生產(chǎn)者的目標(biāo)，盡管生態(tài)體系提出的系統(tǒng)化要求是消除食品生產(chǎn)中人造化學(xué)物質(zhì)污染的最有效手段，但是由于各國(guó)在國(guó)力強(qiáng)弱、耕地多少、人口數(shù)量以及對(duì)于食物需求量等方面存在著差異，生態(tài)體系不可能在所有的國(guó)家都能夠得到推行。因此，一些率先實(shí)行生態(tài)體系的發(fā)達(dá)國(guó)家，可能以全球消費(fèi)者都希望得到純凈食品為由，歧視、甚至拒絕非生態(tài)系統(tǒng)生產(chǎn)的產(chǎn)品。歐盟在《歐盟生態(tài)（有機(jī)）食品法規(guī)》中就規(guī)定，到2002年，出口國(guó)如果沒(méi)有建立與歐盟要求相符合的生態(tài)（有機(jī)）食品保證體系，將被列?quot;第三國(guó)名單"，非生態(tài)（有機(jī)）食品的出口途徑有可能被斷絕。發(fā)達(dá)國(guó)家在國(guó)際食品貿(mào)易中設(shè)置的歧視和壟斷將會(huì)給發(fā)展中國(guó)家的農(nóng)業(yè)和食品貿(mào)易帶來(lái)十分不利的影響，這一點(diǎn)是值得重視和警惕的。

㈥食品標(biāo)簽的風(fēng)險(xiǎn)管理作用

我們應(yīng)當(dāng)重新認(rèn)識(shí)食品標(biāo)簽的在食品安全性的風(fēng)險(xiǎn)管理方面作用，具體的表現(xiàn)就是對(duì)食品安全性的警示作用。比如標(biāo)注配料表，不僅僅是要讓消費(fèi)者知道食品中含有那些成份，以供選購(gòu)或消費(fèi)時(shí)參考，同時(shí)也提醒對(duì)某些食品成份有過(guò)敏癥的消費(fèi)者注意避開(kāi)這些會(huì)引起過(guò)敏癥的特定成份。在歐美對(duì)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全性問(wèn)題爭(zhēng)論不休的情況下，一些國(guó)家采取了折中的做法，要求生產(chǎn)商對(duì)于含有轉(zhuǎn)基因成份的產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制性標(biāo)簽標(biāo)注，由消費(fèi)者自行決定是否選擇購(gòu)買。盡管看似是一種無(wú)可奈何的措施，但是在食品安全性有不確定因素時(shí)，食品標(biāo)簽的標(biāo)示確實(shí)起到了安全性警示作用。同樣，美國(guó)食品標(biāo)簽法中的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽、營(yíng)養(yǎng)含量聲明、健康聲明等規(guī)定不僅是在宣傳食品的營(yíng)養(yǎng)理念，也用一種強(qiáng)制性措施來(lái)規(guī)定必須以醒目的方式在食品標(biāo)簽上進(jìn)行食品安全性警示。

以食品安全性風(fēng)險(xiǎn)管理為由的食品標(biāo)簽規(guī)定當(dāng)然也會(huì)演變成新的貿(mào)易技術(shù)壁壘。美國(guó)從1994年5月8日起實(shí)施《食品標(biāo)簽法》，就規(guī)定對(duì)所有的預(yù)包裝食品必須實(shí)行強(qiáng)制性標(biāo)簽，內(nèi)容復(fù)雜而繁瑣，這就大大地增加了產(chǎn)品的成本。特別是其中規(guī)定必須標(biāo)注的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽，因標(biāo)注營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽而進(jìn)行的營(yíng)養(yǎng)成份檢測(cè)，每種就額外增加了費(fèi)用約500至2000美元不等，改換標(biāo)簽也要花費(fèi)巨資。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，美國(guó)制造商為此每年就要多支出10多億美元。世界各地的食品生產(chǎn)、經(jīng)銷商為把食品出口到美國(guó)為此更需要花費(fèi)巨資，由此可以想象這些出口商所要承受的成本壓力了。當(dāng)然對(duì)于沒(méi)有條件或者無(wú)力承受成本壓力而不能進(jìn)行食品成份檢測(cè)的，美國(guó)的食品標(biāo)簽法無(wú)疑是一種禁止性的措施了。

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