根據(jù)FDA在2016年5月頒布的法規(guī)將電子霧化裝置產(chǎn)品納入煙草產(chǎn)品范圍，并接受FDA監(jiān)管，未通過PMTA認(rèn)證的產(chǎn)品不準(zhǔn)在美國(guó)上市。美國(guó)FDA要求所有在美國(guó)市場(chǎng)銷售的電子霧化裝置產(chǎn)品需要進(jìn)行成分清單提交申請(qǐng)，英文Premarket Tobacco Application，英文縮寫 PMTA。

電子霧化裝置制造廠商需要遵守的合規(guī)要求：

一、生產(chǎn)場(chǎng)地注冊(cè)及產(chǎn)品列表

1、注冊(cè)和產(chǎn)品列表僅適用于生產(chǎn)活動(dòng)發(fā)生在美國(guó)境內(nèi)的廠商;

2、中國(guó)制造商無(wú)需向美國(guó)FDA提交生產(chǎn)場(chǎng)地注冊(cè)以及產(chǎn)品列表;

3、制造商的定義：任何人，包括任何再包裝或再標(biāo)識(shí)者，生產(chǎn)、制造、組裝、加工或包裝煙草產(chǎn)品，或者在美國(guó)進(jìn)口煙草產(chǎn)品成品用于銷售或分銷。

二、健康文件提交

1、健康文件大致包括與當(dāng)前或未來(lái)煙草產(chǎn)品及其成分(包括煙霧成分)、原料、組件和添加劑與健康、毒理、行為或生理影響有關(guān)的文件;

2、可能包括對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的分析測(cè)試報(bào)告、研究等，但不包括已發(fā)表文獻(xiàn)中的沒有針對(duì)特定產(chǎn)品所作的研究。

三、成分清單提交要求

1、適用于在美國(guó)上市的所有產(chǎn)品，不僅限于在美國(guó)注冊(cè)的產(chǎn)品;

2、每個(gè)成分必須可被單獨(dú)識(shí)別;

3、成分的類型可包括單一化學(xué)物質(zhì)、復(fù)合成分;

4、新上市的產(chǎn)品必須于產(chǎn)品上市前90天提交。

四、有害及潛在有害物質(zhì)報(bào)告(HPHCs)

1、有害及潛在有害物質(zhì)是指ENDS產(chǎn)品或其煙霧中存在的可能對(duì)消費(fèi)者造成直接或間接傷害的任何化合物;

2、新上市的產(chǎn)品需在上市前90天提交;

3、提交方式：eSubmitter以及CTP系統(tǒng);

4、具體檢測(cè)的化合物;

5、FDA建議增加PH值(針對(duì)煙油)以及總顆粒物測(cè)試(TPM);

6、針對(duì)霧化類器具，測(cè)試時(shí)需滿足以下幾個(gè)條件：

6.1 選擇仍在保質(zhì)期內(nèi)的樣品。

6.2 樣品應(yīng)包含至少三個(gè)不同批次，每批次最少7個(gè)平行樣品，并記錄取樣地點(diǎn)和日期。

6.3 針對(duì)可重復(fù)注油的霧化裝置，應(yīng)提供不同尼古丁濃度的煙油進(jìn)行測(cè)試。

6.4 針對(duì)封閉式的霧化裝置，應(yīng)使用用于包裝并打算銷售的煙油進(jìn)行測(cè)試。

7、針對(duì)煙油，應(yīng)在兩個(gè)不同條件下測(cè)試，便于FDA掌握產(chǎn)品的排放量范圍：

7.1 使用霧化量較小的霧化裝置。

7.2 使用能提供更高濃度氣溶膠的霧化裝置。

五、成分清單提交(PMTA)申請(qǐng)/認(rèn)證清單

1、必須證明產(chǎn)品適合保護(hù)公眾健康。

2、提交與產(chǎn)品有關(guān)的科學(xué)研究與分析。

2.1 產(chǎn)品分析

2.1.1 組件、成分、添加劑。

2.1.2 產(chǎn)品性能，比如尺寸、整體結(jié)構(gòu)描述、設(shè)計(jì)特征等。

2.1.3 操作原理，消費(fèi)者使用方式的完整性描述。

2.1.4 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程描述。

2.2 健康研究。

2.2.1 臨床研究。

2.2.2 消費(fèi)者感知數(shù)據(jù)。

2.2.3 使用數(shù)據(jù)。

2.2.4 人為因素。

2.2.5 濫用責(zé)任的非臨床研究。

2.2.6 科學(xué)文獻(xiàn)綜述。

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