【案情介紹】
涉案專利名稱為“能夠控釋活性成分的可分割的蓋倫制劑形式”(專利號:ZL200810213769.6)，專利權人為法國施維雅藥廠，無效宣告請求人為劉某。
涉案專利涉及藥品名稱為“格列齊特”的可分割延長釋放型片劑的制劑發(fā)明，適用于降血糖藥物。本案涉及補交實驗數(shù)據(jù)的證據(jù)審查規(guī)則、技術障礙以及技術啟示的判斷等多個法律問題。
經(jīng)審理，國家知識產(chǎn)權局作出第59745號無效宣告請求審查決定，宣告專利權全部無效。
【典型意義】
藥品專利補交實驗數(shù)據(jù)的審查是醫(yī)藥化學領域案件審理中的熱點和難點問題。雙方當事人針對同一技術事實分別提交實驗數(shù)據(jù)，且兩者實驗結(jié)論完全不同甚至存在相反之處。案件技術事實的查明較為復雜，審理難度較高。
審查決定從雙方當事人的舉證責任、證據(jù)的真實性、關聯(lián)性以及證明力多個層次深入審查當事人的補交實驗證據(jù)能否支持其主張，進一步明晰了實驗報告類證據(jù)的審理規(guī)則和該類案件的審理思路。本案還對“現(xiàn)有技術中的負面描述是否構成判斷技術啟示時的障礙”給出指引，強調(diào)應以本領域技術人員的視角，具體分析現(xiàn)有技術所披露的技術信息，在綜合考慮現(xiàn)有技術的整體情況后，客觀判斷其是否構成判斷技術啟示時的障礙。
【十大案件】評析“能夠控釋活性成分的可分割的蓋侖制劑形式”發(fā)明專利權無效宣告請求案
結(jié)論相反實驗數(shù)據(jù)的審查
對于醫(yī)藥化學領域的案件審理，實驗數(shù)據(jù)的審查一直是近年來的熱點和難點問題。在創(chuàng)造性審查過程中，申請人或?qū)＠麢嗳藶榱梭w現(xiàn)其技術方案的創(chuàng)造性，經(jīng)常會補交實驗數(shù)據(jù)加以證明，其中較為常見的情形是補交實驗數(shù)據(jù)用于佐證專利申請的技術效果，此時對案件的審查重點多集中在補交實驗所證明的技術效果能否從專利申請文件公開的內(nèi)容中“得到”的判斷。與以往常見針對專利申請補交實驗數(shù)據(jù)的情形不同，該案是針對最接近現(xiàn)有技術能夠?qū)崿F(xiàn)怎樣的技術效果補交的實驗數(shù)據(jù)，在無效案件審理過程中，雙方當事人均針對最接近現(xiàn)有技術補交了實驗數(shù)據(jù)，但二者實驗結(jié)論不同。該案審理中需要確定，應當從哪些方面對雙方補交的實驗數(shù)據(jù)進行比較分析，合理判斷哪一方當事人的補交實驗數(shù)據(jù)具有更高可信度、更接近客觀事實，進而準確認定最接近現(xiàn)有技術公開的事實。
本文將詳細闡明合議組對該專利權無效宣告請求案的審查思路。
涉案專利名稱為“能夠控釋活性成分的可分割的蓋侖制劑形式”(專利號：ZL200810213769.6)，專利權人為法國施維雅藥廠，無效宣告請求人為劉某。
權利要求保護一種可分割的延長釋放型片劑，是對已知活性成分格列齊特作出的制劑發(fā)明，權利要求中限定了該片劑的活性成分格列齊特以及輔料種類和用量，同時還限定了該片劑“具有一條或多條與該片劑的高度和長度垂直的斷裂凹槽”“并且其中未分割的片劑和通過分割獲得的所述片劑的部分具有相似的溶出性”。最接近的現(xiàn)有技術證據(jù)1公開了一種延長和控制活性成分釋放的格列齊特骨架片，權利要求保護的技術方案與證據(jù)1相比，所述活性成分、輔料種類和用量均被公開，但證據(jù)1未公開其片劑設有凹槽，也沒有披露該片劑如果被分割是否會導致溶出性發(fā)生變化的內(nèi)容。
請求人認為證據(jù)1的片劑分割前后具有相似的溶出性，本領域技術人員有在證據(jù)1的片劑上設置凹槽的動機，而專利權人則認為證據(jù)1的片劑分割前后不具有相似的溶出性，本領域技術人員不會想到將證據(jù)1的片劑制備成可分割片劑。故該案的爭議焦點之一在于證據(jù)1的片劑分割前后是否具有相似的溶出性。對此，雙方當事人均提交了證明證據(jù)1片劑分割前后溶出性的實驗數(shù)據(jù)，請求人提交的實驗數(shù)據(jù)資料涉及證據(jù)1溶出性實驗的實驗分析報告、實驗所用樣品照片、樣品的制劑處方說明，實驗分析報告的原始實驗記錄，并且相關實驗人員作為證人出庭作證，專利權人則提交了記載實驗數(shù)據(jù)的多個實驗表格。
案件分析
該案中，證據(jù)1片劑分割前后的溶出性，不僅影響了創(chuàng)造性中區(qū)別特征的確定，更重要的是影響技術啟示的判斷。試想如果證據(jù)1的片劑分割前后溶出性差異極大，屬于不適宜分割的片劑，則本領域技術人員將難以想到在該片劑中設置凹槽以制備可分割的片劑，故證據(jù)1片劑分割前后的溶出性，成為該案創(chuàng)造性判斷中的技術焦點。為澄清上述焦點，雙方當事人均提交了實驗數(shù)據(jù)。
請求人基于自己的主張，提供了證據(jù)1以及關于證據(jù)1溶出性的相關實驗數(shù)據(jù)，專利權人為了反駁對方無效宣告請求所依據(jù)的事實，也提供了相應的關于證據(jù)1溶出性的實驗數(shù)據(jù)。當雙方當事人針對同一技術信息提交了結(jié)論相反的實驗數(shù)據(jù)時，合議組需要對其進行全面分析，才能對證據(jù)1溶出性進行準確認定。從雙方當事人補交實驗數(shù)據(jù)的形式上看，其一，請求人的實驗報告更為完善。專利權人僅以意見陳述的方式記載了所述實驗過程及結(jié)果，未提交原始實驗記錄，無相關實驗人員出庭。而請求人實驗報告形式完善，有相應的原始記錄和實驗人員對實驗報告內(nèi)容予以核對。其二，請求人的實驗過程記載更為規(guī)范。專利權人的實驗中僅記載為“專利權人重復了證據(jù)1實施例3的片劑的 LP6的制備”，無相關實驗負責人及報告日期以及實驗儀器設備、材料等內(nèi)容。而請求人的實驗分析報告中不僅記載有上述內(nèi)容，對于其中涉及的四個具體實驗均有實驗內(nèi)容、實驗目的、實驗方案、實驗過程及實驗結(jié)果及討論的內(nèi)容，整體來看更為規(guī)范地記載了從實驗設計到實驗完成的整個過程。其三，請求人的實驗數(shù)據(jù)記載更為完整。專利權人的實驗中未涉及具體的壓片過程，對于溶出實驗，大量實驗數(shù)據(jù)均為計算所得，無原始數(shù)據(jù)來源，且未記載各次完成實驗的具體實驗條件。而請求人的實驗中，不僅記載有壓片過程，對于溶出數(shù)據(jù)的各計算結(jié)果均有原始數(shù)據(jù)來源，其中記載了各次測定的具體結(jié)果以及相應的實驗條件。
在此基礎上，進一步具體分析雙方實驗數(shù)據(jù)的可信度。其一，專利權人認為請求人使用的溶出裝置不同，但經(jīng)核實，其使用不同溶出儀測定的相關數(shù)據(jù)未用于證明證據(jù)1溶出性的實驗數(shù)據(jù)中，不影響其他實驗數(shù)據(jù)的真實性。其二，專利權人指出請求人的實驗數(shù)據(jù)未精確重復證據(jù)1的片劑，且未對溶出方法進行驗證，與專利權人的實驗結(jié)果不一致，結(jié)果不可信，但由于專利權人的實驗也僅記載了一種制劑規(guī)格以及同樣未體現(xiàn)驗證過程，故不能據(jù)此說明請求人數(shù)據(jù)存疑。其三，雙方實驗條件并不完全一致，故二者實驗結(jié)果存在不一致的可能，原因較為復雜，不能據(jù)此直接否認對方實驗結(jié)果的真實性。由于實驗結(jié)果受到實驗條件、實驗過程的影響，專利權人沒有提供詳細的實驗過程和實驗記錄，無法判斷其具體實驗方案是否影響其實驗結(jié)果，而請求人的補交實驗數(shù)據(jù)及其相關內(nèi)容不存在明顯影響實驗結(jié)果的實驗操作，其實驗內(nèi)容具有相當?shù)目尚哦取?/p>
從藥物制劑領域的特點來看，延長釋放型片劑分割前后是否具有相似的溶出，與其實現(xiàn)延長釋放的技術手段密切相關。如果該片劑是通過包衣方式獲得的延長釋放制劑，則分割后會導致外包衣材料的破壞，從而使得內(nèi)容物提前釋放，通常會顯著影響制劑的延長釋放效果;而如果該片劑是活性成分與骨架材料均勻混合后得到的制劑，由于藥物及輔料組分在制劑中的均勻分布特性，一般而言其分割前后會具有類似的藥物組成和形態(tài)結(jié)構，更可能實現(xiàn)分割前后的相似溶出特性。具體到該案，從證據(jù)1的制劑方法可知，其是將活性成分和各輔料混勻后制備得到的控制活性成分釋放的骨架片，如前所述，基于該類片劑的制劑特點，其分割前后通常會具有相似的溶出性。綜合考慮證據(jù)1輔料種類及其含量、制備方法等產(chǎn)品特性以及基于前述雙方當事人補交實驗數(shù)據(jù)的研究分析可以看出，請求人的補交實驗數(shù)據(jù)對應的實驗方案更為詳實清楚、實驗過程更為全面規(guī)范、實驗記錄更為客觀完整，有相關實驗人員出庭作證，并且實驗結(jié)論亦符合本領域的通常認知，其實驗數(shù)據(jù)具有更高的可信度，而專利權人并未舉證證明請求人的實驗不真實、不可靠。
由此，合議組認可請求人補交實驗數(shù)據(jù)的結(jié)論，即證據(jù)1片劑在分割前后具有相似的溶出性。權利要求1中所限定的溶出性并未構成與證據(jù)1的區(qū)別特征，本專利實際解決的技術問題是提供一種方便分割使用的延長釋放片劑。而為了方便藥物的使用，增加患者依從性，在片劑中加入一條或多條斷裂凹槽便于分割使用為本領域技術人員的常規(guī)技術手段，且凹槽與片劑的高度和長度垂直屬于本領域技術人員根據(jù)制劑需要可常規(guī)確定的，說明書未記載和證明本專利片劑上凹槽的設置對片劑技術效果帶來何種特定影響。因此，權利要求1相對于證據(jù)1和公知常識的結(jié)合不具備創(chuàng)造性。
案例啟示
一方面，根據(jù)《專利審查指南》中關于“舉證責任的分配”的相關規(guī)定，當事人對自己提出的無效宣告請求所依據(jù)的事實或者反駁對方無效宣告請求所依據(jù)的事實有責任提供證據(jù)加以證明。沒有證據(jù)或者證據(jù)不足以證明當事人的事實主張的，由負有舉證責任的當事人承擔不利的后果。醫(yī)藥化學屬于實驗科學，通過實驗數(shù)據(jù)來證明發(fā)明的技術效果是較為常見的舉證形式，其對查明案件事實具有重要意義。
另一方面，實驗結(jié)果受到實驗方案和操作過程的影響，對于實驗數(shù)據(jù)的審查應當審慎客觀，需要站位本領域技術人員對實驗數(shù)據(jù)進行整體分析和綜合考量?？梢圆尚诺膶嶒灁?shù)據(jù)從形式上來看應當是完整、清晰的，從內(nèi)容上來看應當是真實、可信、合理的。在審查過程中，可以通過當事人是否提供實驗報告原件、是否有原始實驗記錄、是否有相關實驗人員出庭、實驗人員是否與該案存在利害關系、實驗報告記載內(nèi)容是否全面規(guī)范等多個方面進行分析。本領域技術人員的水平和能力在實驗數(shù)據(jù)的分析過程中同樣不可或缺，應從技術角度對技術方案所實現(xiàn)的技術效果進行合理性判斷，實驗結(jié)果符合本領域技術人員通常認知的實驗數(shù)據(jù)具有更高的可信度。
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