每當在制程中出現(xiàn)質量異常是每個質量人最頭疼的事情，其實不然，做好質量糾正與預防（CAPA）就會讓你輕松應對。
1. 現(xiàn)象調查
查清事實，摸清規(guī)律，確定是人為誤判還是問題真實存在，情況屬實，立馬啟動質量異常和不符合項閉環(huán)流程。抓起相關人員進行分析。記住：質量人員是資源的組織者，協(xié)調者，不是問題的研究者。
2. 故障復現(xiàn)
質量異常要能夠穩(wěn)定復現(xiàn)，對找出根因是最為關鍵的一步，故障問題不能復現(xiàn)直接影響下一步的根因分析。
3. 根因分析，故障機理明確
復現(xiàn)問題后，從人機料法環(huán)測6個維度分析出現(xiàn)質量異常的根本原因，導致問題的原因有很對，但是根因只有一個。抓住根因。如果原因很多，就會出現(xiàn)多部門推諉，抓不住重點，到頭來問題還是問題，影響下一步的決策。
4. 臨時糾正措施的制定
分析質量異常的影響范圍，排查產(chǎn)線在制，庫房存儲、物料在途、計劃下單。尋找一些與質量異常有關的因素，制定就整措施予以解決。千萬不能有遺漏，遺漏一項，問題還會再犯，這一步的關鍵是清查徹底。
5. 糾正措施的驗證
一定要有數(shù)據(jù)支撐，糾正措施的連續(xù)性要體現(xiàn)出來，連續(xù)跟進幾批次的質量數(shù)據(jù)，用數(shù)據(jù)說話。沒有異常數(shù)據(jù)的出現(xiàn)，那么糾正措施已經(jīng)到位，這一步就可以結束了，進入下一環(huán)節(jié)。
6. 預防措施的制定
這一步是整個處理質量異常的魂，也是體現(xiàn)一個質量管理人員或團隊的整體質量素質。抓住資源線，協(xié)調人力物力，就是給各部門下任務的時候，制定預防措施計劃，永久性規(guī)避此類問題。水平展開查看其它產(chǎn)品是否也存在需要預防的情況。質量的高級管理思想就是預防，利用質量數(shù)據(jù)做分析與監(jiān)控。
到此為止，整個質量異常的閉環(huán)還沒有完成，一定要監(jiān)控待預防措施計劃的真正執(zhí)行有效才可閉環(huán)，預防措施無效，重新上會討論，制定措施，直至閉環(huán)。
總體來說：糾正與預防的形象區(qū)別就是：忘羊補牢--糾正措施，未雨酬繆--預防措施。
糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施。一個不符合可能有若干個原因，采取糾正措施就是要找出問題的原因，消除原因，防止再發(fā)生。
預防措施：為消除潛在不合格或者趨勢發(fā)生的原因而采取的措施。
不同點：
預防措施在沒有發(fā)生不合格前提下（往往從數(shù)據(jù)分析得到這種預見和趨勢）；糾正措施在已發(fā)生不合格情況下；
糾正措施的作用是預防不合格再次發(fā)生，而預防措施的作用是預防不合格的發(fā)生！
糾正和預防措施的主要事項
一、糾正和預防措施的信息來源
在收集產(chǎn)品質量統(tǒng)計數(shù)據(jù)和質量信息反饋資料中，尋找、分析不合格的存在或潛在原因，品管部做質量分析報告，并反饋給相關部門，必要時組織相關部門召開品質會議，由研發(fā)部、工程部提出糾正和預防措施。具體質量信息來源有如下幾個方面：
1. 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的測量記錄；
2. 產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的工藝記錄
3. 產(chǎn)品的升級；
4. 品質標準的升級；
5. 顧客信息反饋；
6. 管理評審、內外審核的結果；
7. 其它渠道；
二、糾正和預防措施的提出：
1. 產(chǎn)品不合格率超出控制目標；
2. 產(chǎn)品實施過程中，工藝的不協(xié)調；
3. 產(chǎn)品性能未滿足設計的需求和顧客的需求；
4. 顧客嚴重投訴；
5. 管理評審、內外審核出現(xiàn)不符合項；
6. 內、外部審核或測量發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品HSF環(huán)保物質不符合或HSF有害物質過程控制管理體系存在缺失時；
7. 其它異常情況；
三、糾正措施的制定和實施
當出現(xiàn)不合格品（其中包括HSF環(huán)保物質或產(chǎn)品）超過規(guī)定的目標時，由品管部發(fā)出“異常矯正通知單”,由責任部門和工程部實施：如屬產(chǎn)品設計缺陷，則由研發(fā)部制定對策，相關部門實施；若屬物料原因，則由品管部組織采購部制定對策，生產(chǎn)部實施；若屬人為操作原因，則由工程部提出對策，生產(chǎn)部實施。上述相關部門應將書面的糾正措施記錄反饋到品管部保存。
1. 在內部審核時發(fā)現(xiàn)不合格項,由審核員填寫《內審不合格報告》,提交審核組長確認，管理者代表審批后，由責任部門進行原因分析并采取糾正措施。
2. 在外部(第二方與第三方機構)審核時發(fā)現(xiàn)不合格項,由品管體系部提出不合格報告,管理者代表審批后,由責任部門進行原因分析并采取糾正措施。
3. 管理評審,由管理者代表填發(fā)“管理評審總結報告”,經(jīng)副總經(jīng)理或執(zhí)行總裁審批后由責任部門負責制定和實施糾正方案 當接到顧客對產(chǎn)品質量和HSF環(huán)保物質不符合投訴時,品管部按“《與顧客相關過程控制程序》”、《不合格品控制程序》規(guī)定要求進行處理。
四、預防措施的制定和實施
1. 依據(jù)生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的分析和相關的信息來源，當發(fā)現(xiàn)品質異?；蛴挟惓Ｚ呄驎r(包括HSF物質或產(chǎn)品不符合時),由品管部組織相關部門，即時發(fā)出“異常矯正通知單”,由責任部門或相關部門負責制定和實施預防措施。
2. 責任部門應在“異常矯正通知單”中規(guī)定的期限內落實預防措施的方案。
3. 內、外部體系運行稽查時發(fā)現(xiàn)不符合項，由品管體系部匯總《內審不合格報告》及《供應商改善報告》經(jīng)管理者代表批準后，由責任部門作出糾正改善。
4. 管理評審,由管理者代表填發(fā)“管理評審總結報告”,經(jīng)副總經(jīng)理或執(zhí)行總裁審批后由責任部門負責制定和實施預防方案。
五、糾正和預防措施驗證
1. 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和客戶投訴（包括HSF環(huán)保物質不符合）采取的糾正和預防措施，由品管部跟蹤驗證；所有跟蹤驗證結果，均應形成記錄并保存在品管部。
2. 經(jīng)驗證有效的糾正和預防措施形成標準化文件。
3. 對內、外部審核結果采取的糾正和預防措施，由審核組長跟蹤驗證.所有跟蹤驗證結果，均應形成記錄并保存在品管體系部。
4. 管理評審中，糾正和預防措施的實施情況及其有效性作為評審一項內容提交管理評審會議進行評審。對管理評審采取的糾正和預防措施，由管理者代表跟蹤驗證；
六、糾正預防措施實施的要求與管理
1. 因糾正和預防措施引起質量管理體系文件更改時,則按《文件控制程序》的規(guī)定進行。
2. 各責任部門針對本部門的糾正和預防措施要不定期的進行歸納和總結，并形成記錄,以預防同類和類似問題重復發(fā)生。
3. 糾正預防措施的提出和實施，應符合顧客對產(chǎn)品的電性要求、安全要求、HSF環(huán)保物質要求，法律法規(guī)要求，并不違反國家對該類產(chǎn)品的行業(yè)標準。
4. 記錄保存。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產(chǎn)權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網(wǎng)絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權登記、專利申請、知識產(chǎn)權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局
免責聲明：本文部分內容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
