FDA認(rèn)證對(duì)藥品和醫(yī)療器械上市前后要求
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證上市前
1.產(chǎn)品分類
醫(yī)療器械按法規(guī)進(jìn)行分類，即詳細(xì)說明包含在聯(lián)邦法規(guī)（21 CFR 862-892）中，并對(duì)每種器械列出了各種分類和要求。分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備，第三類是風(fēng)險(xiǎn)最高的設(shè)備。
分類法規(guī)還將說明該設(shè)備是否符合《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的要求：大多數(shù)1類設(shè)備是免稅的，大多數(shù)2類或3類設(shè)備都應(yīng)受其管制。
此外，所有醫(yī)療設(shè)備都必須與FDA一起列出：大多數(shù)2類設(shè)備均需遵循上市前通知510（k）程序，而大多數(shù)3類設(shè)備均需遵循上市前批準(zhǔn)（PMA）流程。
2.機(jī)構(gòu)注冊和產(chǎn)品清單“
生產(chǎn)，制備，傳播，配制，組裝或加工醫(yī)療設(shè)備的機(jī)構(gòu)的所有者或經(jīng)營者必須在FDA注冊。每個(gè)醫(yī)療設(shè)備必須在FDA中列出。
3.美國代理
自2002年2月11日起，所有其產(chǎn)品（人類藥品，動(dòng)物藥品，生物制品和設(shè)備）進(jìn)口或提議進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)都必須在FDA注冊并指定為美國代理商，即美國代理人。美國代理人充當(dāng)外國機(jī)構(gòu)國內(nèi)代表的角色，通過它與FDA進(jìn)行所有溝通。
外國機(jī)構(gòu)的定義是什么？
在國外設(shè)立意味著任何如下：
1.醫(yī)療器械制造商
2.人藥制造商
3.動(dòng)物藥制造商
4.生物制造商
代理商將協(xié)助FDA與外國機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，回答有關(guān)進(jìn)口或準(zhǔn)備進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)產(chǎn)品的問題，并協(xié)助FDA安排對(duì)外國機(jī)構(gòu)的檢查。
作為FDA最終規(guī)則所定義和要求的美國代理商，將：
1.協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。
2.回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)產(chǎn)品的問題。
2.協(xié)助FDA安排對(duì)國外機(jī)構(gòu)的檢查。
3.如果FDA無法直接或迅速聯(lián)系國外機(jī)構(gòu)，則代理商將促進(jìn)FDA與國外機(jī)構(gòu)之間的信息或文件交換。
4.代理商將提交“初始注冊設(shè)備建立表格2891”（如果您以前從未在FDA注冊）或提交“設(shè)備建立年度表格注冊2891（a）”。
5.由于一個(gè)企業(yè)只能任命一名美國代理商，因此，例如在制造商使用多個(gè)分銷商的情況下，并不總是希望任命一名分銷商。
上市前通知，通常稱為 510（k）
這是根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》，《 FD + C法》第510（k）節(jié)發(fā)出的有關(guān)制造醫(yī)療器械的通知。通知是為了向FDA證明該設(shè)備與1976年5月28日之前在市場上出售的另一種設(shè)備基本相同，或者是已經(jīng)通過510（k）流程清除的一種設(shè)備。如果FDA同意，他們將發(fā)布實(shí)質(zhì)等同決定。
此程序有多種變體，可能適用于特定情況，例如：第三方審查，特殊510（k）（針對(duì)現(xiàn)有設(shè)備的更改），縮寫510（k）（針對(duì)符合以下條件的產(chǎn)品）商定的標(biāo)準(zhǔn)）。在某些情況下，還需要一些其他認(rèn)證。
上市前批準(zhǔn)（PMA）
這是FDA根據(jù)有效的科學(xué)數(shù)據(jù)和理性對(duì)設(shè)備的安全性和有效性進(jìn)行的正式批準(zhǔn)。PMA比510（k）嚴(yán)格一個(gè)數(shù)量級(jí)，因?yàn)樗墙^對(duì)的過程，而不僅僅是比較過程
PMA可以是設(shè)計(jì)過程結(jié)束時(shí)的傳統(tǒng)大型提交，也可以是模塊化提交，其中模塊是在商定的項(xiàng)目里程碑下提交和審查的。產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議（PDP）是此概念的擴(kuò)展，其中開發(fā)協(xié)議已事先達(dá)成協(xié)議，并實(shí)時(shí)審查了數(shù)據(jù)。這兩個(gè)選項(xiàng)都可以減少在項(xiàng)目結(jié)束時(shí)等待批準(zhǔn)所花費(fèi)的時(shí)間，但是需要有信心開發(fā)將按照計(jì)劃進(jìn)行。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證上市后
1.GMP-良好生產(chǎn)規(guī)范（質(zhì)量體系法規(guī)，QSR）
21 CFR 820中的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）法規(guī)基于ISO 9001（在ISO9000：2000中包括持續(xù)改進(jìn)等內(nèi)容之前），通常稱為質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，要求之間存在顯著差異，對(duì)于同時(shí)向美國和歐盟市場銷售的制造商而言，設(shè)計(jì)一個(gè)能夠同時(shí)滿足這兩個(gè)要求的質(zhì)量體系至關(guān)重要。
FDA對(duì)制造商進(jìn)行檢查以評(píng)估合規(guī)性。FDA擁有一個(gè)認(rèn)可第三方代表他們進(jìn)行這些檢查的計(jì)劃。不合規(guī)是違法行為，因此比指定機(jī)構(gòu)或注冊服務(wù)商的審核中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)要嚴(yán)重得多。
2.醫(yī)療器械報(bào)告
向FDA報(bào)告涉及設(shè)備的故障，傷害或死亡以及“未命中”的情況有具體的法律要求和時(shí)間表。必須根據(jù)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估所有客戶溝通。
3.變更和重新設(shè)計(jì)
視情況而定，這些要求可能是：沒有正式提交給FDA（僅內(nèi)部文件），全部或部分預(yù)期的重新提交或回顧性提交。必須符合QSR的設(shè)計(jì)控制要素。
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