FDA認(rèn)證：批準(zhǔn)PMA年度報(bào)告，法規(guī)21 CFR 814.82
美國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，專門針對(duì)已批準(zhǔn)的上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）的年度報(bào)告。
根據(jù)PMA批準(zhǔn)令，根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》獲得上市前批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備也必須遵守報(bào)告要求。本FDA認(rèn)證指南旨在為制造商和參與手術(shù)的其他方提供醫(yī)療器械。該文件特別概述了負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的實(shí)體應(yīng)根據(jù)適用的報(bào)告要求向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的信息，包括要確保的詳細(xì)程度，機(jī)構(gòu)在審查年度報(bào)告時(shí)所采用的方法。該指南描述了年度報(bào)告的編寫方式，以確保所提供信息的完整性并符合其他適用的FDA認(rèn)證報(bào)告要求。
同時(shí)，由于其法律性質(zhì)，本FDA認(rèn)證指南并未引入負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的實(shí)體應(yīng)遵循的任何強(qiáng)制性要求，而僅提供了非約束性建議。
FDA認(rèn)證報(bào)告基礎(chǔ)：
正如FDA認(rèn)證所說，售后監(jiān)督是FDA認(rèn)證采取的一系列監(jiān)管措施的重要組成部分，以確保在美國市場上銷售的所有醫(yī)療器械實(shí)際上滿足適用的安全和性能要求。在這種情況下，通過售后監(jiān)視活動(dòng)收集的數(shù)據(jù)將成為設(shè)備整個(gè)生命周期中的關(guān)鍵信息來源之一。
本FDA認(rèn)證指南范圍內(nèi)的年度報(bào)告旨在為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供有關(guān)醫(yī)療器械本身，其標(biāo)簽或制造過程所做更改的廣泛信息。特別是，年度報(bào)告應(yīng)涵蓋當(dāng)年發(fā)生的所有變化。原子能機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)以簡化監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查的方式提供此類信息的重要性。例如，F(xiàn)DA認(rèn)證建議用描述此類更改的詳細(xì)理由來補(bǔ)充描述設(shè)備更改的信息，這些更改應(yīng)說明所報(bào)告更改背后的實(shí)際原因。
PMA年度報(bào)告要求：
FDA認(rèn)證還詳細(xì)描述了年度報(bào)告應(yīng)滿足的要求。根據(jù)適用的法規(guī)，從最初的PMA批準(zhǔn)之日起，每年應(yīng)提交一次報(bào)告。但是，在某些情況下，由于安全和性能方面的考慮，原子能機(jī)構(gòu)有權(quán)要求申請(qǐng)人更頻繁地提供報(bào)告。本FDA認(rèn)證指南僅涵蓋定期報(bào)告，而不應(yīng)定期提交的報(bào)告實(shí)際上不在本文件范圍之內(nèi)。
有關(guān)PMA年度報(bào)告要求的一般規(guī)則由法規(guī)21 CFR 814.82（a）（7）和814.84（b）規(guī)定。根據(jù)上述規(guī)定，年度報(bào)告應(yīng)包含：
1.所有更改均需執(zhí)行強(qiáng)制性報(bào)告，
2.關(guān)于未發(fā)表的臨床研究或?qū)嶒?yàn)室研究的摘要和參考書目，對(duì)于科學(xué)文獻(xiàn)也是如此。
3.重要的是要提到，在審查以上列出的信息時(shí)，原子能機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求申請(qǐng)人提供申請(qǐng)人提及的所有報(bào)告，包括已發(fā)表和未發(fā)表的報(bào)告。
當(dāng)局還強(qiáng)調(diào)，PMA申請(qǐng)人應(yīng)獨(dú)自負(fù)責(zé)確定對(duì)制造過程，醫(yī)療器械本身或其標(biāo)簽所做的更改是否需要其他報(bào)告。根據(jù)所做的特定更改，PMA申請(qǐng)人應(yīng)遵循適當(dāng)?shù)膱?bào)告要求。
年度報(bào)告內(nèi)容
根據(jù)報(bào)告要求，應(yīng)以eCopy格式提交年度報(bào)告，同時(shí)，提交的文件應(yīng)包括一份由申請(qǐng)人簽署的求職信的紙質(zhì)副本。
申請(qǐng)書包含以下詳細(xì)信息：
1.PMA編號(hào)，
2.有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的名稱，
3.申請(qǐng)人姓名（公司名稱），
4.報(bào)告提交的日期，
5.報(bào)告涵蓋的期間指示。
如果變更需要獲得FDA認(rèn)證的額外批準(zhǔn)，則申請(qǐng)人還應(yīng)指出主管部門分配的適當(dāng)參考編號(hào)，以及審查的當(dāng)前狀態(tài)。
該文件還概述了不需要在年度報(bào)告或其他定期報(bào)告中反映的更改。此類更改尤其包括對(duì)文檔的非重大更改（例如，翻譯或所用措詞的更改），因?yàn)樗鼈儾挥绊戓t(yī)療設(shè)備的安全性和性能方面。因此，適當(dāng)記錄此類更改并保留記錄，以便能夠根據(jù)請(qǐng)求將其提供給監(jiān)管機(jī)構(gòu)就足夠了。
如果重大變化要包括在年度報(bào)告的范圍內(nèi)，但在特殊框架下無需進(jìn)行強(qiáng)制性報(bào)告（例如PMA補(bǔ)充或30天通知），則申請(qǐng)人應(yīng)提供以下信息：
1.有關(guān)所做更改的詳細(xì)說明（建議以比較形式提供此類說明），
2.表明發(fā)生此類變化的原因（包括不良事件），
3.指示所做的更改是否會(huì)創(chuàng)建一組，
4.科學(xué)依據(jù)證實(shí)更改不會(huì)影響安全和性能方面，因此不受PMA補(bǔ)充協(xié)議或30天通知框架的強(qiáng)制性報(bào)告的約束。
有關(guān)報(bào)告期間所做更改的信息應(yīng)以結(jié)構(gòu)化方式提供。原子能機(jī)構(gòu)特別建議將信息分成單獨(dú)的表格，例如：
1.醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的變更，
2.制造工藝的變化，
3.更改標(biāo)簽。
4.變更理由
與年度報(bào)告相關(guān)的最重要概念之一涉及對(duì)醫(yī)療設(shè)備本身或制造過程進(jìn)行更改的理由。根據(jù)FDA認(rèn)證的指導(dǎo)，申請(qǐng)人應(yīng)說明做出更改的相關(guān)原因。
特別是，申請(qǐng)人可以參考以下原因之一：
1.改進(jìn)或增強(qiáng)設(shè)備，
2.消除了由于不良事件而確定的設(shè)備缺陷，
3.根據(jù)客戶提交的投訴，請(qǐng)求或建議進(jìn)行的更正，
4.變更與召回或糾正措施相關(guān)，
5.更改與FDA認(rèn)證安全警報(bào)，公共衛(wèi)生通知或警告信相關(guān)。
6.變更與FDA認(rèn)證的公共溝通有關(guān)。
除了上述要包括在年度報(bào)告中的信息外，申請(qǐng)人還應(yīng)提供科學(xué)文獻(xiàn)中已發(fā)表的已知報(bào)告的摘要和參考書目，以及與該醫(yī)療器械相關(guān)的臨床研究或?qū)嶒?yàn)室研究相關(guān)的未發(fā)表報(bào)告。提供此類摘要時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注與設(shè)備安全性和性能相關(guān)的要點(diǎn)。如前所述，原子能機(jī)構(gòu)可以要求申請(qǐng)人提供摘要所依據(jù)的報(bào)告副本。
另一條重要的信息與設(shè)備的數(shù)量有關(guān)。尤其是，申請(qǐng)人應(yīng)在年度報(bào)告中補(bǔ)充有關(guān)報(bào)告期內(nèi)已售出或出售的醫(yī)療器械的確切數(shù)量的詳細(xì)信息。對(duì)于可植入醫(yī)療設(shè)備，還建議提供有關(guān)已植入設(shè)備數(shù)量的信息。
總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認(rèn)證針對(duì)PMA申請(qǐng)人的年度報(bào)告指南描述了年度報(bào)告應(yīng)滿足的要求，還為申請(qǐng)人提供了準(zhǔn)備年度報(bào)告或其他定期報(bào)告時(shí)要考慮的其他建議，以確保其完整性。
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