美國(guó)FDA 510（k）醫(yī)療器械和IVD認(rèn)證咨詢
在此頁面上的答案：
哪些醫(yī)療器械分類需要FDA 510（k）？
510（k）準(zhǔn)備過程的哪些階段？
我們的510（k）許可有效期為多長(zhǎng)時(shí)間？
在美國(guó)銷售II類醫(yī)療設(shè)備或IVD的第一步之一就是向FDA認(rèn)證（也稱為FDA 510（k）呈件）提交一份上市前通知。從技術(shù)上講，F(xiàn)DA認(rèn)證不會(huì)按照510（k）程序“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備或IVD進(jìn)行銷售；該機(jī)構(gòu)對(duì)在美國(guó)出售的產(chǎn)品給予“批準(zhǔn)”。我們將“ FDA批準(zhǔn)”和“ FDA批準(zhǔn)”這兩個(gè)術(shù)語互換使用。
誰必須提交FDA 510（k）上市前通知？
通常，希望將II類醫(yī)療設(shè)備（以及少量I和III類設(shè)備）或IVD引入美國(guó)市場(chǎng)的制造商必須向FDA提交510（k）。對(duì)于制造商，如果要更改其醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期用途或以可能嚴(yán)重影響設(shè)備安全性或有效性的方式更改已清除設(shè)備的技術(shù)，則還需要發(fā)出510（k）售前通知。
使用RAMS Smart Builder快速，高效地準(zhǔn)備510（k）提交
Smart Builder是數(shù)字RA / QA平臺(tái)法規(guī)事務(wù)管理套件（RAMS）的一部分，可提供的優(yōu)質(zhì)服務(wù)之一。借助對(duì)多種監(jiān)管活動(dòng)（包括美國(guó)FDA 510（k）上市前許可）的支持，Smart Builder提供了分步指南來準(zhǔn)備您的提交。創(chuàng)新的關(guān)鍵字功能允許您對(duì)關(guān)鍵的文本組件（例如產(chǎn)品名稱和使用說明）進(jìn)行全局編輯，并且注釋系統(tǒng)可以幫助您的團(tuán)隊(duì)有效地進(jìn)行協(xié)作。還可以提供臨時(shí)咨詢來為您提供支持。創(chuàng)建一個(gè)免費(fèi)的RAMS帳戶或觀看我們的操作視頻，以直觀演示Smart Builder如何改變您的510（k）提交過程。
我們?nèi)绾螀f(xié)助美國(guó)FDA 510（k）提交
為了確保成功提交510（k），我們采取兩步走方法。多年來，我們發(fā)現(xiàn)這種方法對(duì)我們的客戶而言具有成本效益，并且大大降低了未能獲得510（k）提交的FDA批準(zhǔn)失敗的可能性。
步驟1：510（k）之前的提交差距分析和需求評(píng)估
1.設(shè)備的擬定用途和設(shè)計(jì)有助于我們確定適當(dāng)?shù)腇DA產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)，這可能指向設(shè)備特定的指導(dǎo)文件或所需的標(biāo)準(zhǔn)。
2.我們?cè)u(píng)估已經(jīng)獲得FDA 510（k）許可的類似設(shè)備，以確定是否適合確定您的設(shè)備的等效性。這些被稱為謂詞設(shè)備。
3.我們提供510（k）提交所需的特定于產(chǎn)品的文檔和信息列表。
4.指定的美國(guó)監(jiān)管顧問將審核信息，以確定其是否適合510（k）提交。
5.在評(píng)估了此文檔之后，我們準(zhǔn)備詳細(xì)的差距分析報(bào)告，以識(shí)別完整的510（k）提交所需的信息不完整或缺失。
6.收到全面的差距分析后，可以幫助您消除這些“差距”，并將查看其他信息。
步驟2：檔案匯編和FDA 510（k）提交
收到所有必需的文件和信息后，將準(zhǔn)備您的最終510（k）提交材料。
我們會(huì)：
1.準(zhǔn)備您的醫(yī)療設(shè)備與謂詞設(shè)備的技術(shù)比較。
2.準(zhǔn)備FDA 510（k）應(yīng)用程序的所有21部分。
3.將510（k）的紙質(zhì)副本和電子副本提交給FDA的CDRH部門，并作為與FDA進(jìn)一步溝通的代理。
4.代您協(xié)調(diào)支付FDA 510（k）提交費(fèi)。
5.立即提交關(guān)于510（k）提交后從FDA收到的所有信息的信息，并在可能的情況下幫助解決他們對(duì)其他信息的要求。
6.詳細(xì)了解510（k）監(jiān)管許可之后的情況。
我們希望您成功地將您的設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)。作為針對(duì)醫(yī)療器械和IVD的FDA咨詢公司，我們已經(jīng)成功地為準(zhǔn)備在美國(guó)銷售的世界各地的醫(yī)療器械和IVD公司準(zhǔn)備并提交了FDA 510（k）呈件。
常見問題
510（k）批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊(cè)證書嗎？
不會(huì)。您不會(huì)在獲得510（k）許可后收到注冊(cè)證書，但是FDA將簽發(fā)510（k）許可信并將其發(fā)布在其網(wǎng)站上。網(wǎng)站上發(fā)布的內(nèi)容是您的官方證明，您的設(shè)備已被FDA批準(zhǔn)。
我的510（k）批準(zhǔn)有效期為多長(zhǎng)時(shí)間？
510（k）監(jiān)管許可在您對(duì)產(chǎn)品，預(yù)期用途或使用說明進(jìn)行更改之前一直有效。必須對(duì)更改進(jìn)行評(píng)估，以確定是否需要重新提交給FDA。
510（k）可以轉(zhuǎn)讓給另一家公司嗎？誰擁有它？
提交510（k）的公司被視為510（k）的所有者。在某些情況下，這可能不是設(shè)備的制造商。如果獲得了510（k）的“所有者”，則購買者會(huì)將設(shè)備列為更新后的企業(yè)注冊(cè)的一部分，這足以通知FDA新所有者并完成轉(zhuǎn)讓。如果生產(chǎn)地點(diǎn)發(fā)生變化，公司必須根據(jù)QMS在新地點(diǎn)驗(yàn)證流程，并且新設(shè)施必須在FDA注冊(cè)。
什么是設(shè)備系列？一次提交可以包含哪些產(chǎn)品？
共享相同F(xiàn)DA分類法規(guī)/產(chǎn)品代碼的設(shè)備通常可以“捆綁”成一個(gè)提交文件。如果打算將具有不同產(chǎn)品代碼的設(shè)備一起用于“家庭”的預(yù)期用途，那么有時(shí)它們可能會(huì)在單個(gè)510（k）中提交。
對(duì)于在美國(guó)境外制造的設(shè)備，是否需要母國(guó)批準(zhǔn)？
不需要獲得FDA批準(zhǔn)的母國(guó)批準(zhǔn)。
相關(guān)產(chǎn)品FDA認(rèn)證可咨詢辦理！
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