FDA認(rèn)證與標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1生物相容性評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布了有關(guān)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試”的詳細(xì)指南。

本文檔旨在為與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的所有參與方提供有關(guān)應(yīng)采用上述標(biāo)準(zhǔn)的方式的其他說(shuō)明和建議。本FDA認(rèn)證指南替代了2016年6月早些時(shí)候發(fā)布的先前版本。值得一提的是，由于其法律性質(zhì)，該文件并未確立當(dāng)事方應(yīng)遵循的任何義務(wù)，而是描述了可能的方式。因此，能機(jī)構(gòu)允許我們選擇要使用的特定方法，前提是該方法符合適用法規(guī)中規(guī)定的一般要求。

FDA監(jiān)管背景：

本FDA認(rèn)證指南描述了在售前市場(chǎng)應(yīng)用，人道主義設(shè)備例外，研究性設(shè)備豁免申請(qǐng)，510（k）售前市場(chǎng)通知和從頭開(kāi)始對(duì)包含患者的醫(yī)療設(shè)備的請(qǐng)求中使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1的方式。接觸組件。尤其是，該標(biāo)準(zhǔn)建立了一種方法，可用于評(píng)估由于使用該設(shè)備及其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)而引起的生物學(xué)反應(yīng)。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，所有與患者接觸的材料均應(yīng)接受特別評(píng)估，以驗(yàn)證其是否符合安全要求。

機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，本指南還采用了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法和化學(xué)評(píng)估的原則。當(dāng)前版本的FDA認(rèn)證指南中包含的一種新穎元素涉及生物相容性測(cè)試方法，該方法將用于具有亞微米或納米技術(shù)組件的醫(yī)療設(shè)備中，該組件通常是使用原位聚合和/或可吸收材料制造的。能機(jī)構(gòu)指出，實(shí)際上，上述準(zhǔn)則未包含在先前的準(zhǔn)則中。

根據(jù)一般規(guī)則，申辦者（申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的實(shí)體-制造商或其授權(quán)代表，進(jìn)口商或供應(yīng)商）應(yīng)指出該器械是否包含與患者接觸的材料，以確定是否具有其他生物相容性需要評(píng)估。如果對(duì)設(shè)備進(jìn)行了任何修改，則應(yīng)提供相同的信息-特別是，申辦者應(yīng)指出此類(lèi)更改是否與設(shè)備所包含的患者接觸材料有關(guān)。如果變化可能潛在地影響患者接觸材料的安全性，則即使這種變化與組織接觸材料本身沒(méi)有直接關(guān)系，也需要進(jìn)行額外的生物相容性評(píng)估。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1：要點(diǎn)：

如前所述，本FDA認(rèn)證指南的范圍涵蓋了含有患者接觸材料的無(wú)菌和非無(wú)菌醫(yī)療器械。首先，該文件描述了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1的應(yīng)用。但是，指南的范圍還涵蓋了專(zhuān)門(mén)針對(duì)生物相容性問(wèn)題的其他標(biāo)準(zhǔn)。

FDA認(rèn)證指南范圍涵蓋的方面尤其包括以下方面：

1.用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，

2.基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1的生物相容性評(píng)估，

3.生物相容性測(cè)試的基礎(chǔ)知識(shí)

4.與細(xì)胞毒性，致敏性，血液相容性和其他類(lèi)型的特殊檢測(cè)有關(guān)的要點(diǎn)，

5.有關(guān)化學(xué)評(píng)估的建議，

6.有關(guān)生物相容性和患者接觸材料安全性方面的醫(yī)療器械標(biāo)簽的說(shuō)明。

機(jī)構(gòu)還提到，如果指南中強(qiáng)調(diào)的任何方面確實(shí)落在另一個(gè)更具體標(biāo)準(zhǔn)的范圍之內(nèi)，則應(yīng)采用后者。

本FDA認(rèn)證指南還涵蓋了以醫(yī)療器械為組成部分的組合產(chǎn)品。但是，該機(jī)構(gòu)指出，組合產(chǎn)品需要特別注意，因此，應(yīng)與負(fù)責(zé)該特定產(chǎn)品的適當(dāng)中心另外討論與此類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)的應(yīng)用。

能機(jī)構(gòu)還提到，像任何其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一樣，ISO 10993-1可能會(huì)發(fā)生變化。因此，打算使用該標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)人應(yīng)考慮與標(biāo)準(zhǔn)更新相關(guān)的要點(diǎn)。FDA認(rèn)證也保留修改本指南的權(quán)利，以反映對(duì)標(biāo)準(zhǔn)本身所做的更改。

生物相容性評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)管理

根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1，應(yīng)根據(jù)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)估。整個(gè)過(guò)程始于對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械的評(píng)估。這種評(píng)估除其他外應(yīng)包括以下幾點(diǎn)：

待檢查設(shè)備的材料和組件包括：

1.制造過(guò)程

2.預(yù)期用途，包括預(yù)期的應(yīng)用部位（解剖位置）以及使用頻率和持續(xù)時(shí)間。

與生物相容性問(wèn)題有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)基于上文列出的要點(diǎn)。特別是，要進(jìn)行評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)包括與患者接觸材料引起的不良生物反應(yīng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

確定上述風(fēng)險(xiǎn)后，發(fā)起人應(yīng)盡力收集所有可用信息，并確定現(xiàn)有的知識(shí)差距。擬定的測(cè)試計(jì)劃應(yīng)涵蓋所有已發(fā)現(xiàn)的空白。

FDA認(rèn)證明確聲明它是要接受風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最終成品。實(shí)際上，F(xiàn)DA認(rèn)證的批準(zhǔn)不會(huì)涵蓋醫(yī)療設(shè)備組成的單獨(dú)材料，而是涵蓋設(shè)備本身。因此，評(píng)估不僅應(yīng)涵蓋材料，還應(yīng)涵蓋制造方法。

根據(jù)FDA認(rèn)證指南，生物相容性評(píng)估的方法也應(yīng)基于設(shè)備的預(yù)期用途。特別是，應(yīng)考慮到重要的方面，例如應(yīng)用部位（應(yīng)在設(shè)備上使用的解剖位置），應(yīng)用/暴露的時(shí)間以及打算使用該設(shè)備的人群。在接觸持續(xù)時(shí)間的背景下，應(yīng)考慮接觸方式（直接或間接）等方面。

能機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，評(píng)估不僅應(yīng)涵蓋與化學(xué)危險(xiǎn)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，而且還應(yīng)涵蓋與材料和組件的物理特征有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。如果設(shè)備本身，使用的材料或制造工藝發(fā)生任何更改，則應(yīng)使用相同的方法。

在生物相容性評(píng)估過(guò)程中將考慮的潛在信息來(lái)源尤其包括以下內(nèi)容：

1.制造商以前使用相同材料的經(jīng)驗(yàn)，

2.報(bào)告的其他制造商的經(jīng)驗(yàn)，

3.供應(yīng)商提供的所用材料的信息，

4.在設(shè)備分析過(guò)程中收集的信息，

5.科學(xué)文獻(xiàn)涵蓋相關(guān)方面。

總結(jié)以上提供的信息，本FDA認(rèn)證指南專(zhuān)門(mén)適用于應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1的方式。特別地，該文件描述了與醫(yī)療設(shè)備所構(gòu)成的患者接觸材料的生物相容性評(píng)估相關(guān)的最重要方面，如果您有認(rèn)證相關(guān)問(wèn)題可咨詢(xún)！

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