FDA認(rèn)證510（k）豁免設(shè)備的清單：您需要了解的知識
2017年3月14日，FDA認(rèn)證正式發(fā)布公告，提議使數(shù)百種II類醫(yī)療設(shè)備免于需要510（k）提交的上市前通知要求。請注意，醫(yī)療設(shè)備的特定適應(yīng)癥也有一些例外情況。所有設(shè)備仍將需要滿足其他FDA認(rèn)證要求，例如21 CFR 820質(zhì)量體系要求。
我們認(rèn)為這種轉(zhuǎn)變使FDA認(rèn)證可以將其有限的資源集中在510（k）上市前通知途徑中的高風(fēng)險產(chǎn)品上，以及收到的510（k）和從頭提交的數(shù)量越來越多。FDA認(rèn)證還評論說，此更改將消除準(zhǔn)備510（k）文件，支付用戶費(fèi)以及進(jìn)行510（k）審查的需要，從而減輕了受影響設(shè)備的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。
提議的變更會影響許多不同的產(chǎn)品，包括一些“通用”產(chǎn)品，這些產(chǎn)品現(xiàn)在已通過通用控制被認(rèn)為是相當(dāng)安全有效的。這些產(chǎn)品中的許多產(chǎn)品在行業(yè)內(nèi)都是眾所周知的，并且具有完善的性能參數(shù)-降低了這些產(chǎn)品帶來的風(fēng)險以及在將它們投放市場之前需要進(jìn)行上市前通知的需求。
擬議510（k）豁免清單包括：
1.體外診斷產(chǎn)品
2.藥物測試IVD（聯(lián)邦藥物測試計(jì)劃使用的除外）
3.過敏反應(yīng)測試
4.IVD測試的校準(zhǔn)器
5.某些類型的IVD測試對照材料
6.手術(shù)單和其他單
7.手術(shù)燈和頭燈
8.普通醫(yī)療設(shè)備的附件產(chǎn)品
9.檢眼鏡
10.射線照相配件
后續(xù)步驟：
我們建議制造商確定他們當(dāng)前或計(jì)劃中的產(chǎn)品是否在建議的清單中。如果您的組織已經(jīng)在市場上出售了這些產(chǎn)品，請查看列表以了解將來是否可以免除產(chǎn)品更改的售前通知。同樣，更重要的是，如果您打算引入新產(chǎn)品系列或列表中出現(xiàn)的新產(chǎn)品，請注意，可能不需要提交510（k）。
重要的是要注意，將列表中的設(shè)備移至510（k）豁免狀態(tài)并不意味著它們就不受良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的約束。列表中的所有設(shè)備仍必須滿足21 CFR 820質(zhì)量體系要求，21 CFR 801標(biāo)簽，21 CFR 830唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI）以及設(shè)備類型特定的其他要求。
了解有關(guān)FDA認(rèn)證 510（k）咨詢和FDA認(rèn)證 21 CFR Part 820醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢的更多信息，或者如果需要幫助評估此更改的影響，請與聯(lián)系！
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