FDA認(rèn)證關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全漏洞的溝通文件

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了一份討論文件，專門討論與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞。特別是，該文檔描述了與醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者就與網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行溝通時(shí)應(yīng)考慮的合適做法，并概述了應(yīng)使用醫(yī)療設(shè)備向患者和客戶提供有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全威脅和漏洞的信息的方式。

FDA認(rèn)證還強(qiáng)調(diào)指出，該文件無(wú)意向行業(yè)代表告知有關(guān)所需監(jiān)管方法的當(dāng)局的當(dāng)前立場(chǎng)。根據(jù)該文件，原子能機(jī)構(gòu)將在制定旨在解決與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題的新框架時(shí)收集要考慮的其他信息和意見。

FDA認(rèn)證監(jiān)管背景：

本FDA認(rèn)證通訊文件專用于需要連接到任何類型的Internet或本地網(wǎng)絡(luò)以便在用于預(yù)期目的時(shí)以正常方式運(yùn)行的醫(yī)療設(shè)備。因此，文件的范圍涵蓋從可穿戴設(shè)備到可植入醫(yī)療設(shè)備的各種醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)原子能機(jī)構(gòu)可獲得的信息，使用此類設(shè)備的大量增加也與網(wǎng)絡(luò)安全漏洞的相應(yīng)增加有關(guān)，主管當(dāng)局打算制定并實(shí)施必要的措施，以盡可能降低此類風(fēng)險(xiǎn)。

在這方面，與醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行操作的所有各方之間的通信效率變得尤為重要，因?yàn)樗梢源_保有關(guān)已確定的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞和威脅的至關(guān)重要的信息的交換而不會(huì)造成不必要的延遲。FDA認(rèn)證本身也采取了適當(dāng)?shù)牟襟E，以便在合理可能的范圍內(nèi)盡快向公眾提供這些信息，以確保使用受影響的醫(yī)療設(shè)備的患者的安全。

該文件還包含由患者參與咨詢委員會(huì)（PEAC）制定的建議，該委員會(huì)是FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)關(guān)注與醫(yī)療器械有關(guān)的科學(xué)問(wèn)題，還涉及患者對(duì)醫(yī)療器械的使用。該委員會(huì)參與創(chuàng)建新的方法來(lái)向患者傳達(dá)重要的安全相關(guān)信息。如今，與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞已成為委員會(huì)的主要重點(diǎn)。

通過(guò)發(fā)布本文件，F(xiàn)DA認(rèn)證有望從行業(yè)代表，臨床研究人員，患者以及參與醫(yī)療器械操作的其他方獲得反饋。FDA認(rèn)證收到的評(píng)論和建議將在以后用于改善未來(lái)的網(wǎng)絡(luò)安全安全通信。特別是，它將被用來(lái)構(gòu)成新的網(wǎng)絡(luò)安全通信框架的基礎(chǔ)。

FDA認(rèn)證網(wǎng)絡(luò)安全咨詢范圍：

根據(jù)FDA認(rèn)證的說(shuō)法，本次與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞的咨詢范圍尤其包括以下問(wèn)題：

原子能機(jī)構(gòu)在網(wǎng)絡(luò)安全通信框架范圍內(nèi)確定的特定要素是否最合適和最相關(guān)。

是否仍然缺少某些要素，或者可以澄清或改進(jìn)的要素。

該文件還詳細(xì)描述了FDA認(rèn)證強(qiáng)調(diào)的特定要素，即：

1.可解釋性，有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全漏洞的溝通應(yīng)使患者和客戶清楚易懂。原子能機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)安全相關(guān)通信的重要特征，如及時(shí)性，相關(guān)性，簡(jiǎn)單性和可讀性。發(fā)布通訊時(shí)，重要的是要考慮要針對(duì)的特定受眾。

2.討論風(fēng)險(xiǎn)和收益，在某些情況下，尚不清楚所確定的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞或威脅是否可能導(dǎo)致實(shí)際的不良事件或事件，因此委員會(huì)建議“在風(fēng)險(xiǎn)與收益之間進(jìn)行平衡的討論，著重強(qiáng)調(diào)收益，尤其是如果它是一種救生設(shè)備”。主要思想是為使用該設(shè)備的患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員提供必要的足夠信息，以評(píng)估可用選項(xiàng)并做出適當(dāng)?shù)臎Q定。

3.確認(rèn)并解釋未知，應(yīng)強(qiáng)調(diào)與安全溝通有關(guān)的信息或知識(shí)中的所有空白，以免造成誤解和混淆。根據(jù)這一原則，患者和醫(yī)護(hù)人員應(yīng)清楚地了解仍然未知和不清楚的部分，以便能夠做出決定并采取相應(yīng)的行動(dòng)。例如，如果第三方可以通過(guò)特定方式使用已識(shí)別的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，則應(yīng)明確指出其潛在后果是未知的，但風(fēng)險(xiǎn)仍然存在。

4.可用性和可發(fā)現(xiàn)性，醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者應(yīng)易于獲取有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全漏洞和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的信息。還應(yīng)該以結(jié)構(gòu)化的方式存儲(chǔ)它，以便通過(guò)在線搜索輕松找到它。特別是，原子能機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)在搜索引擎優(yōu)化領(lǐng)域中使用合適做法，例如，包括有關(guān)設(shè)備及其制造商的名稱以及內(nèi)容的重要關(guān)鍵字，以簡(jiǎn)化搜索過(guò)程。還建議在安全相關(guān)通信的標(biāo)題中包含醫(yī)療設(shè)備的名稱和網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，以簡(jiǎn)化識(shí)別。

5.適用于移動(dòng)設(shè)備的格式，根據(jù)最近的研究，在訪問(wèn)Internet時(shí)，越來(lái)越多地使用智能手機(jī)。因此，應(yīng)以與移動(dòng)設(shè)備兼容的格式來(lái)顯示與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞的安全相關(guān)信息，包括使用副標(biāo)題，簡(jiǎn)短段落和通俗易懂的語(yǔ)言。而且，由于搜索引擎通常將對(duì)移動(dòng)設(shè)備友好的內(nèi)容的排名提高，因此變得尤為重要。

FDA認(rèn)證安全通訊：關(guān)鍵方面

FDA認(rèn)證討論文件解決的另一個(gè)重要問(wèn)題與溝通的結(jié)構(gòu)有關(guān)。原子能機(jī)構(gòu)尤其鼓勵(lì)使用內(nèi)部結(jié)構(gòu)和層次結(jié)構(gòu)來(lái)簡(jiǎn)化獲取和搜索。應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注主要信息以及對(duì)醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者重要的建議。還建議將最重要的安全相關(guān)信息放在通訊的頂部，并使其簡(jiǎn)短。核心信息應(yīng)涵蓋相關(guān)疾病或受影響的醫(yī)療器械等方面?？梢允褂玫钠渌椒ㄟ€包括視覺(jué)提示（例如表格，斜體和粗體文本），以引起閱讀信息的人的注意。信息應(yīng)根據(jù)其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行分組。

該文件還描述了擴(kuò)展方法和分發(fā)工具的潛在方法，這些方法和方法可用于確保將網(wǎng)絡(luò)安全漏洞信息有效地傳達(dá)給與之相關(guān)的廣泛的醫(yī)療專業(yè)人員和患者。根據(jù)該文件，有必要制定和執(zhí)行擴(kuò)展計(jì)劃，該計(jì)劃應(yīng)涵蓋目標(biāo)受眾，關(guān)鍵信息和要使用的分發(fā)工具等方面。

總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認(rèn)證關(guān)于與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞的討論文件重點(diǎn)介紹了與安全相關(guān)的通信中最重要的問(wèn)題，其中包含醫(yī)療專業(yè)人員和患者應(yīng)考慮的最重要信息，以確保使用需要以安全有效的方式連接到網(wǎng)絡(luò)。

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