ISO9001:2015新要求的變更及實(shí)施步驟
2015年9月23日，ISO9001:2015正式發(fā)布之后，很多質(zhì)量同仁都在關(guān)注國(guó)標(biāo)發(fā)布、如何轉(zhuǎn)版的事情。很多人不斷來電話向本公司咨詢，現(xiàn)在該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)通過審查，正報(bào)送國(guó)標(biāo)委批準(zhǔn)發(fā)布，請(qǐng)大家近期多加關(guān)注湖北安盛達(dá)管理咨詢有限公司官網(wǎng)定期發(fā)布的相關(guān)信息。今天，還是和大家分享怎樣定位ISO9001：2015中的變更，希望對(duì)各位有所幫助。
ISO9001:2015版中新要求的變更包括：條款6.3《變更的策劃》、8.1《運(yùn)行策劃與控制》、8.3.6《設(shè)計(jì)與研發(fā)的變更》以及8.5.6《控制的變更》。
1如下所述的新要求引用自ISO9001：2015
（一）6.3變更的策劃
當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。
組織應(yīng)考慮到：
?。?）變更目的及其潛在后果；
?。?）質(zhì)量管理體系的完整性；
（3）資源的可獲得性；
?。?）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。
（二）8.1運(yùn)行策劃和控制
組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。
?。ㄈ?.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改
組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。
?。ㄋ模?.5.6更改控制
組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。
組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。
腳注：其他關(guān)于變更的引用可以在條款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。
2新要求的目的
ISO9001：2015的一個(gè)目標(biāo)是加強(qiáng)對(duì)系統(tǒng)和操作等級(jí)變更的定位要求。
ISO9001：2015的要求為支持組織戰(zhàn)略方向提供了一個(gè)強(qiáng)大的業(yè)務(wù)管理體系。
一旦組織識(shí)別了其環(huán)境和感興趣的部分，并識(shí)別出支持這些聯(lián)合體的過程，定位變更就越發(fā)成為持續(xù)成功的重要組成部分。
一旦確定過程，組織就需要識(shí)別與過程有關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。確定了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)之后，為得到與之相關(guān)的利益，就需要進(jìn)行變更。變更與過程中的各個(gè)元素均有聯(lián)系，如輸入、資源、人力、活動(dòng)、控制、測(cè)量、輸出等。變更是為了對(duì)組織有益，需要按照組織的意圖來實(shí)施，并且需要將新的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)納入考慮之中。
為了將利益與變更結(jié)合起來，組織需要考量所有類型可能發(fā)生的變更。舉幾個(gè)變更可能發(fā)生的位置的例子：
?。?）過程；
?。?）形成文件的信息；
?。?）工具；
?。?）裝備；
?。?）雇員培訓(xùn)；
?。?）供應(yīng)商選擇；
（7）供應(yīng)商管理；
（8）以及其他。
這些變更的成功管理和控制已成為組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部的核心要求。
3實(shí)施變更的新要求中需要考慮的問題
以下是一些可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系中變更的觸發(fā)點(diǎn)：
(1)顧客反饋；
(2)顧客抱怨；
(3)失敗產(chǎn)品；
(4)雇員反饋；
(5)創(chuàng)新；
(6)決策風(fēng)險(xiǎn)；
(7)決策機(jī)遇；
(8)內(nèi)審結(jié)果；
(9)管理評(píng)審結(jié)果；
(10)識(shí)別不符合；
(11)以及其他。
注：這些建議并非對(duì)于所有種類的組織都使用。
背景：有些變更需要被認(rèn)真管理，有些則可以安全的忽視。為了進(jìn)行區(qū)分，組織需要考慮按照優(yōu)先度進(jìn)行分類。
為了決定優(yōu)先度，組織需要將以下內(nèi)容納入考慮以建立方法論：
?。?）變更的后果；
?。?）后果產(chǎn)生的可能性；
?。?）對(duì)顧客的影響；
（4）對(duì)相關(guān)方的影響；
（5）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的影響；
?。?）質(zhì)量管理體系內(nèi)過程的有效性；
?。?）其他。
4實(shí)施變更的典型步驟
?。?）定義需要變更對(duì)象的特性；
（2）制定策劃（任務(wù)，時(shí)間表，責(zé)任，授權(quán)，預(yù)算，資源，所需信息，其他）；
?。?）適當(dāng)?shù)氖蛊渌藛T參與到變更過程中；
?。?）制定溝通策劃（組織內(nèi)適當(dāng)人員，顧客，供應(yīng)商，相關(guān)方，以及可能需要通知的對(duì)象）；
（5）利用交叉功能分組審核提供與策劃和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的提供反饋的策劃；
（6）培訓(xùn)人員；
?。?）測(cè)量有效性。
5可能需要做哪些變更？
?。?）過程的變更（輸入，活動(dòng)，輸出，控制，等等）；
（2）顧客溝通；
（3）供應(yīng)鏈溝通；
?。?）過程增加的控制；
（5）檢查；
?。?）雇員培訓(xùn)；
?。?）實(shí)施新過程；
?。?）提供形成文件的信息；
?。?）變更已有的形成文件的信息；
（10）提升雇員能力；
?。?1）外部資源過程；
（12）以及其他。
6其他考慮
?。?）在進(jìn)行變更之前，組織應(yīng)該考慮非預(yù)期結(jié)果；
?。?）進(jìn)行變更之后，組織應(yīng)該監(jiān)視變更，以決定其有效性，并識(shí)別可能導(dǎo)致的其他新增問題；
?。?）作為質(zhì)量管理體系的構(gòu)成部分，有些變更需要進(jìn)行記錄。
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