ISO9000系列質(zhì)量管理標準介紹
第一部分 質(zhì)量管理的發(fā)展
1系統(tǒng)的和獨立的質(zhì)量管理
系統(tǒng)的和獨立的質(zhì)量管理開始形成于18世紀的歐洲工業(yè)革命，其發(fā)展過程大致可分為3個階段
1-1檢驗質(zhì)量管理階段
工業(yè)化之前，生產(chǎn)工藝簡單，一個工人或幾個工人就可完成產(chǎn)品的生產(chǎn)，制造質(zhì)量靠的是工人的經(jīng)驗和技藝。到19世紀，現(xiàn)代工廠的大量出現(xiàn)，開展了以泰羅的”管理科學運動”，出現(xiàn)了管理職能分工，由工長執(zhí)行質(zhì)量管理的職能。從20年代初期到40年代，通過設(shè)置專門的檢驗部門，按一定的產(chǎn)品技術(shù)要求100%地進行檢驗，把次品、廢品查出來，從而對產(chǎn)品質(zhì)量起到了一定的保證作用，但不能起到控制預防的作用。而且隨著大批量生產(chǎn)以及產(chǎn)品復雜程度越來越高，對檢驗的要求也更高，且與檢驗的費用、時間形成了突出的矛盾。
1-2統(tǒng)計質(zhì)量控制階段
從40年代初到50年代末，以美國休特、戴明為代表提出抽樣檢驗的概念，最早把數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用到質(zhì)量管理領(lǐng)域，此時運用數(shù)理統(tǒng)計方法，從產(chǎn)品的質(zhì)量波動中找出規(guī)律性，采取措施消除產(chǎn)生波動的異常原因，使生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)控制在正常狀態(tài)，從而更經(jīng)濟地生產(chǎn)出品質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)品。最先是在美國國防部，其后在民用工業(yè)上得到應(yīng)用。
1-3全面質(zhì)量管理階段
從60年代初開始，人類社會進入到生產(chǎn)力和科學技術(shù)飛速發(fā)展，大型機械電子產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，人們對產(chǎn)品的安全性可靠性，可維修性及經(jīng)濟性提出了更高的要求，隨著系統(tǒng)工程廣泛應(yīng)用于管理活動中，人們越來越認識到人的因素在質(zhì)量管理中的作用。進入到一個全面、全過程、全員的質(zhì)量管理階段。這一時期的代表是美國通用電器質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆的《全面質(zhì)量管理》，強調(diào)執(zhí)行質(zhì)量職能是公司全體員工的責任，應(yīng)使全體員工都有質(zhì)量概念和承擔質(zhì)量責任。日本學習美國并結(jié)合其國情創(chuàng)造性地發(fā)展了全面質(zhì)量管理，并收到了顯著效果。
2質(zhì)量管理理念的演變過程
從上面質(zhì)量管理所經(jīng)歷的三個階段，不難看出質(zhì)量管理理念的演變過程。
2-1從事后檢驗到事前預防
2-2從產(chǎn)品到過程、再到全過程—美國質(zhì)量管理學家朱蘭螺旋曲線、質(zhì)量循環(huán)圖、質(zhì)量環(huán)圖。
2-3從部分人員到全體人員
2-4從生產(chǎn)到顧客、再到社會和環(huán)境的需要—顧客：產(chǎn)品的最終顧客、生產(chǎn)過程中的顧客以及產(chǎn)品使用對社會對環(huán)境的影響。
2-5從控制到改進、再到進步—質(zhì)量控制是在原水平的繼續(xù)，質(zhì)量改進基于質(zhì)量控制的更主動彌補質(zhì)量控制的不足，質(zhì)量進步是一種更高層次的預防和避免問題的發(fā)生。
2-6從下游階段到中游階段、再到上游階段—質(zhì)量控制的著眼點從產(chǎn)品形成階段，杠桿模型說法
3質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標準的發(fā)展與應(yīng)用
3-1世界上最早的質(zhì)量保證標準
世界上最早的質(zhì)量保證標準是從美國的軍用標準發(fā)展起來的。美國軍方在采購武器裝備時發(fā)現(xiàn)，雖然對生產(chǎn)廠家提出了技術(shù)要求，同時也經(jīng)過了驗收，但在使用中卻出現(xiàn)實際的產(chǎn)品質(zhì)量并沒有達到預期的要求。這主要是由于現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展，復雜程度的提高，使眾多產(chǎn)品的性能指標僅僅靠最終檢驗是反映不出來的，于是除提出技術(shù)要求外，還對產(chǎn)品的全過程進行過程控制。通過對設(shè)計、生產(chǎn)特別是比較關(guān)鍵的工序進行現(xiàn)場監(jiān)檢，用戶現(xiàn)場監(jiān)督并參與設(shè)計評審、技術(shù)設(shè)計的模擬試驗等。形成美國軍用標準MIL-Q-9858A-1963《質(zhì)量大綱要求》和MIL-I-45208A-1963《檢驗系統(tǒng)要求》。
3-2 ASME鍋爐壓力容器質(zhì)量保證標準
美國軍方在產(chǎn)品質(zhì)量保證方面的控制經(jīng)驗很快被涉及人身安全的核電站和壓力容器部門所采用。美國機械工程師協(xié)會于1968年將質(zhì)量保證要求列入ASME-Ⅲ（鍋爐與壓力容器規(guī)范）的附錄中；美國國家標準協(xié)會于1971年借鑒軍標制訂了國家標準ANSIN45.2《核電站質(zhì)量保證大綱要求》。
3-3世界各國質(zhì)量保證標準的頒布
美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動的成功，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末廡后制訂了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。
3-4國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176）
隨著世界各國經(jīng)濟的相互合作與交流，對供方質(zhì)量體系的審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的需求，但各國標準的不一致，給國際貿(mào)易帶來了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。國際標準化組織于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176），負責制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。
1986年發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量-術(shù)語》標準；
1987年發(fā)布了ISO9001《質(zhì)量體系-設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式、ISO9002《質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》等6項標準，通稱為ISO9000系列標準。
為了使1987版的ISO9000系列標準更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC176于1990年決定對標準進行修訂。1994年ISO9000系列標準進行修訂形成了由ISO8402，ISO9000-1，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004等共16項國際標準，通稱為1994版ISO9000族標準。
在充分考慮了1987版和1994版標準以及其它管理體系標準的使用經(jīng)驗，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，整理并編撰了八項質(zhì)量管理原則，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應(yīng)組織開展其商業(yè)活動的需要。2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版的ISO9000族標準。
3-5 2000版ISO9000族標準介紹（廣州頤卓可提供進一步技術(shù)支持）
2000版ISO9000族標準由4部分組成，其結(jié)構(gòu)如表：
核心標準 其它標準 技術(shù)報告 小冊子
ISO9000
ISO9001
ISO9004
ISO19011 ISO10012 ISO10005
ISO1006
ISO1007
ISO10013
ISO/TR10014
ISO/TR10017
質(zhì)量管理—選擇和使用指南
小型企業(yè)的應(yīng)用
2000版ISO9000標準的特點：
?。?） 能適用于各種組織的管理和運作
（2） 能夠滿足各個行業(yè)對標準的需求
?。?） 易于使用、語言明確、易于翻譯和理解
（4） 減少了強制性的”形成文件的程序”的要求
?。?） 將質(zhì)量管理與組織的管理過程聯(lián)系起來
（6） 強調(diào)對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進
?。?） 強調(diào)持續(xù)的顧客滿意是推進質(zhì)量管理體系的動力
?。?） 與ISO14000系列標準具有更好的兼容性
?。?） 強調(diào)ISO9001和ISO9004標準的協(xié)調(diào)一致
?。?0） 考慮了所有相關(guān)方利益的需求
3-6 ISO9000族標準在世界范圍的應(yīng)用
國際標準化組織1987年正式發(fā)布ISO9000族國際標準以來，在不到10年的時間內(nèi)，在世界范圍內(nèi)形成了”ISO9000熱”現(xiàn)象，有100多個國家等同采用了ISO9000，包括所有的歐共體（EC）和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）國家、美國、日本等；有40多個國家依據(jù)ISO9000開展了第三方評定和注冊。許多國家的產(chǎn)品認證體系都把ISO9000作為基本要求，歐洲法令EN23承壓設(shè)備安全已把ISO9000作為基本要求，許多跨國公司、政府采購都把ISO9000注冊作為其對供方的要求。ISO9000在世界范圍內(nèi)各個領(lǐng)域得到了極其廣泛的應(yīng)用，可以說ISO9000是ISO標準中最暢銷的標準。
在中國，1988年我國頒布了等效采用ISO9000系列標準的國家標準GB/T10300系列；
1992年5月在全國質(zhì)量工作會議上決定等同采用ISO9000系列標準，把GB/T10300修訂為GB/T19000系列標準，同年我國正式成立統(tǒng)一的認證管理機構(gòu)，并在產(chǎn)品質(zhì)量法中提出要積極推進質(zhì)量認證。到2001年6月，中國有30871個企業(yè)獲得了質(zhì)量體系認證，2000年當年有10500個企業(yè)獲得質(zhì)量認證證書，使中國躍居為質(zhì)量認證全球凈增長第一的國家。
第二部分ISO9000標準內(nèi)容介紹
1 ISO9000：2000標準介紹
1-1八項質(zhì)量管理原則
8項質(zhì)量管理原則是世界各國質(zhì)量管理成功經(jīng)驗的科學總結(jié)，2000版標準首次明確地在標準中加以規(guī)定并且ISO9000標準的主要更改也是為了貫徹此8項原則。因此為了能更好地理解ISO9000標準的內(nèi)涵，必須對8項質(zhì)量管理原則加以理解。
原則1：以顧客為關(guān)注焦點
組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。
原則2：領(lǐng)導作用
領(lǐng)導者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向，并營造和保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。
原則3：全員參與
各級人員都是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
原則4：過程方法
將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。2000版ISO9000標準是建立在過程控制的基礎(chǔ)上，每一個過程都有輸入，輸出是過程的結(jié)果。一個過程的輸出通常是其它過程的輸入。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的。在標準中提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，即：PDCA循環(huán)。PLAN-策劃，根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立所必須的目標和過程；DO-做，實施過程；CHECK-檢查，根據(jù)方針目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量并報告結(jié)果；ACTION-行動，采取措施，以持續(xù)改進過程的業(yè)績。
原則5：管理的系統(tǒng)方法
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)其目標的有效性和效率。ISO9000系列標準提出的要求是通用性的，不同的行業(yè)、企業(yè)可根據(jù)自己產(chǎn)品的特點以及組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置、管理的需求，仔細分析理順各過程之間的接口、明確職責才能使過程網(wǎng)絡(luò)有效運行，規(guī)定具體的控制內(nèi)容與方法。所以企業(yè)采用過程網(wǎng)絡(luò)方法建立與實施質(zhì)量管理體系，體現(xiàn)了”管理的系統(tǒng)方法原則”。
原則6：持續(xù)改進
持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。
原則7：基于事實的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。該原則為企業(yè)的領(lǐng)導提供了一種作決策的方法，以事實為依據(jù)作決策，可防止決策失誤。為此企業(yè)領(lǐng)導應(yīng)重視數(shù)據(jù)與信息的收集、匯總與分析，以便為決策提供依據(jù)。收集的信息涉及顧客、競爭對手、關(guān)鍵技術(shù)、國內(nèi)外發(fā)展趨勢、不合格、服務(wù)等。對信息和數(shù)據(jù)作科學分析時，統(tǒng)計技術(shù)是一種有用的工具。
原則8：與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價值的能力。社會化分工越來越細、專業(yè)化程度越來越強一種產(chǎn)品的形成往往是通過多個組織分工協(xié)作來完成的。
1-2質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識
（1） 質(zhì)量管理體系的理論說明
幫助組織增強顧客滿意，是質(zhì)量管理的目的之一，質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任。質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運用八項質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵。
?。?） 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別
ISO9000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求這遞增要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域。但ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由法律法規(guī)作出規(guī)定。因此，區(qū)分質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是重要的，質(zhì)量管理體系要求不能代替產(chǎn)品要求，只是產(chǎn)品要求的補充，組織實施質(zhì)量管理體系，滿足質(zhì)量管理體系要求，是為了使組織提供的產(chǎn)品符合特定的產(chǎn)品要求。
?。?） 建立和實施質(zhì)量管理體系的基本步驟
一個組織通常采用如下步驟建立和實施質(zhì)量管理體系：
確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；
建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；
確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；
規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；
應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；
確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；
建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。
以上方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。
（4） 過程方法
鼓勵使用過程方法建立質(zhì)量管理體系是2000版ISO9000族標準的一個突出特點，為使組織有效運行，必須識別和管理諸多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。廣州頤卓咨詢已將BPI方法用于過程改善。
?。?） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架，質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，應(yīng)能對質(zhì)量目標的實施結(jié)果進行測量。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量以及組織運行的有效性和總體業(yè)績都有積極的影響。
?。?） 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人，最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則開展以下工作：
制訂并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
通過增強員工的質(zhì)量意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)；
確保整個組織關(guān)注顧客要求；
確保實施適宜的過程以滿足顧客和其它相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；
確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；
確保獲得必要的資源；
定期評審質(zhì)量管理體系；
決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；
決定改進質(zhì)量管理體系的措施。
（7） 文件
在質(zhì)量管理體系中通常使用質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、形成文件的程序、作業(yè)指導書、規(guī)范、指南、記錄表格等文件。
?。?） 質(zhì)量管理體系評價
質(zhì)量管理體系評價應(yīng)從下面四個方面展開：
過程是否已被識別并適當規(guī)定？
職責是否已被分配？
程序是否得到實施和保持？
在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？
通過回答上面四個方面的問題，確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價可使用質(zhì)量管理體系審核、管理評審以及自我評定方法等。
?。?） 持續(xù)改進
持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增強顧客和其它相關(guān)方滿意的機會，實施改進通常包括下述活動：
分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；
確定改進目標；
尋找可能的改進解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；
評價這些解決辦法并作出選擇；
實施選定的解決辦法；
測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)
正式采納更改。
?。?0） 統(tǒng)計技術(shù)的作用
應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于解決問題并提高有效性和效率。
（11） 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點
質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于實現(xiàn)滿足顧客或相關(guān)方要求和期望的質(zhì)量目標，組織的質(zhì)量目標應(yīng)與其它目標相輔相成。
?。?2） 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。優(yōu)秀模式，如：美國的馬爾科姆．鮑得里奇國家質(zhì)量獎、歐洲質(zhì)量獎和日本的戴明獎。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。
1-3基本術(shù)語介紹
?。?） 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。
（2） 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。
?。?） 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。
（4） 產(chǎn)品：過程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件及流程性材料
?。?） 合格：滿足要求。
（6） 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系
?。?） 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動
?。?） 質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求
?。?） 質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。
?。?0）質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制訂質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。
（11）質(zhì)量計劃：對于特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用何程序和相關(guān)資源的文件。
2 ISO9001：2000的理解要點
2-1引言部分
引言部分包括四個條款，即：0.1總則、0.2過程方法、0.3與GB/T19004的關(guān)系和0.4與其它管理體系的兼容性。需要特別指出的是：
?。?）采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織的一項戰(zhàn)略決策，組織的最高管理者應(yīng)給予充分的理解和重視。應(yīng)當認識到，GB/T19001-2000標準規(guī)定的要求是通用的，希望組織能根據(jù)各自的需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)設(shè)計和實施組織的質(zhì)量管理體系，每個組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)該具有自身的特點，還應(yīng)當認識到，質(zhì)量管理體系應(yīng)當適當?shù)匚募?。但是，GB/T19001-2000標準的目的不在于統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。
?。?）GB/T19001-2000標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。GB/T19001-2000標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還在于增強顧客滿意。
?。?） GB/T19001-2000標準可作為第一、二、三方審核的依據(jù)。
（4）GB/T19001-2000標準鼓勵組織采用過程方法，建立、實施質(zhì)量管理體系，并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。組織在采用過程方法時，需要系統(tǒng)地識別所應(yīng)用的過程，需在識別這些過程和過程之間的相互作用，并對其進行管理。
（5） PDCA模式適用于所有的過程。
2-2范圍
理解：
?。?）是否使用GB/T19001-2000標準由組織自已決定，是組織自身的行為。
?。?）GB/T19001-2000標準是最基本的要求，組織建立的質(zhì)量管理體系可以超越但不能低于該標準的要求。
?。?）按照GB/T19001-2000標準建立質(zhì)量管理體系并不要求放棄原有的體系。
?。?）非預期產(chǎn)品如對環(huán)境的污染或副產(chǎn)品。
2-3應(yīng)用
理解：
?。?）組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施除了滿足標準的要求外，還應(yīng)符合組織的實際情況。
?。?）可根據(jù)組織的管理者和顧客的需求，對不適用組織產(chǎn)品特點的標準要求，可進行刪減。但這種刪減不能超出標準的前提，否則不能聲稱滿足標準的要求。
（3）標準規(guī)定的刪減的前提是指：①刪減僅限于標準的第7章”產(chǎn)品實現(xiàn)”中所列出的要求，這種刪減可以是第7章某一條的所有要求，也可以是某一條中的某一款的要求；②當組織的活動對提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任存在時，就不允許刪減；③組織對刪減的細節(jié)和合理性應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以描述；④當標準用于第三方認證時，在刪減滿足要求時，其刪減的范圍要在認證證書上明確。
2-4質(zhì)量管理體系
標準第四章”質(zhì)量管理體系”部分包括：總要求、文件要求（包含：總則、質(zhì)量手冊、文件控制和記錄控制）
理解：
（1）建立質(zhì)量管理體系，形成文件，實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的思路和要求。
?。?）質(zhì)量管理體系文件是指包含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、標準規(guī)定的程序文件（6個）、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、質(zhì)量計劃、記錄表格等。
?。?）文件的表現(xiàn)形式、類型是多種多樣的。
?。?）ISO9001：2000版標準有21處提到要有記錄的要求。記錄還可為保持和改進質(zhì)量管理體系提供信息。
2-5管理職責
理解：
?。?）最高管理者是指指揮和控制組織的一個人或一組人。最高管理者在建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性方面至少有5個方面的發(fā)揮作用。
?。?）質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，制定質(zhì)量方針時要對滿足要求作出承諾，要對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。質(zhì)量方針是組織制定和評審質(zhì)量目標的框架和基礎(chǔ)，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。
?。?）質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標應(yīng)在組織的相關(guān)職能和層次中分解量化可測量（定性的和定量的）。
?。?）最高管理者應(yīng)按定期對質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性進行評審。
2-6資源管理
資源包括：人力資源、設(shè)備設(shè)施和環(huán)境
2-7產(chǎn)品實現(xiàn)
產(chǎn)品實現(xiàn)包括：7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、7.2與顧客有關(guān)的過程（與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審、顧客溝通）、7.3設(shè)計和開發(fā)（設(shè)計和開發(fā)策劃、設(shè)計和開發(fā)輸入、設(shè)計和開發(fā)輸出、設(shè)計和開發(fā)評審、設(shè)計和開發(fā)驗證、設(shè)計和開發(fā)確認、設(shè)計和開發(fā)更改的控制）、7.4采購（采購過程、采購信息、采購產(chǎn)品的驗證）、
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