ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

適用于醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)組織
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）于 1996 年發(fā)布了第 1 版 ISO13485/8 《質(zhì)量管理體系 - 醫(yī)療器械 - 應(yīng)用 ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年， ISO 發(fā)布了第 2 版 ISO13485 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了 ISO9001:2000 的結(jié)構(gòu)。但它不是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中實(shí)施的特殊要求，刪減了 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中不適于作為法規(guī)要求的某些要求，兩者不能兼容。因此，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織不能聲稱符合 ISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)。

咨詢內(nèi)容：
1 、項(xiàng)目建議書(shū)；
2 、識(shí)別、優(yōu)化和再造管理、制造過(guò)程和流程；
3 、收集與醫(yī)療器械管理相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)和地方法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；
4 、組織機(jī)構(gòu)和職務(wù)說(shuō)明；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的質(zhì)量管理體系；
6 、培訓(xùn)： ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、統(tǒng)計(jì)分析軟件、質(zhì)量管理體系審核；
7 、需要時(shí)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)；
8 、計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)、無(wú)菌過(guò)程確認(rèn)；
9 、產(chǎn)品規(guī)范、制造規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、材料規(guī)范；
10 、工作環(huán)境、產(chǎn)品清潔和污染的控制；
11 、指導(dǎo)內(nèi)部審核和管理評(píng)審；
12 、實(shí)施效果調(diào)查與分析；
13 、后續(xù)跟蹤服務(wù)和優(yōu)化。

今天通過(guò)對(duì)《ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》的學(xué)習(xí)，相信你對(duì)認(rèn)證有更好的認(rèn)識(shí)。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請(qǐng)聯(lián)系我們吧。

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來(lái)源： http://bqlw.net/zs/202011/ccaa_13968.html