01、什么是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)？
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO 13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。
02、ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容
? 該標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任;
? 該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程;
? 該標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求;
? 該標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
03、適用企業(yè)類型
ISO 13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
04、適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍
ISO 13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，分別為：
非有源醫(yī)療設(shè)備
有源(非植入)醫(yī)療器械
有源(植入)醫(yī)療器械
體外診斷醫(yī)療器械
對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法
包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)
ISO 13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來(lái)源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO13485)的應(yīng)用》，其分類方法與國(guó)內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法既包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。
05、ISO 13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件
1、申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位;
2、申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
◆ 對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè)，Ⅰ類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;Ⅱ類及Ⅲ類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
◆ 對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)Ⅱ類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證;經(jīng)營(yíng)Ⅲ類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
3、申請(qǐng)人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);
4、認(rèn)證申請(qǐng)前，受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。
06、ISO 13485認(rèn)證流程
ISO 13485認(rèn)證主要包括以下幾個(gè)階段：
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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