ISO 13485認證常見問題
1. ISO13485認證是怎么收費的？
答：依據(jù)國家計劃委員會，國家技術監(jiān)督局計價費[1997]698號“國家計委、國家技術監(jiān)督局關于印發(fā)《質量體系認證收費管理暫行辦法》和《質量體系認證收標準（試行）》的通知”的相關要求，ISO13485認證收費包括：申請費：1000元，審定與注冊費：2000元，審核費：3000元×人數(shù)×天數(shù)，年金（含標志使用費）：2000元。
2.對申請ISO13485認證組織的要求
申請認證的組織應按照ISO 13485:2003標準的要求，建立了醫(yī)療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。管理體系運行時間為三個月以上。
在組織提出認證申請時，應特別關注以下事項：
申請組織應提供其法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；
申請組織應具有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質證明材料（國家或部門法規(guī)有要求時）；
申請組織的醫(yī)療器械質量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應進行了注冊，符合有關國家標準、醫(yī)療器械行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務；
3.申請ISO13485認證組織需要準備哪些資料？
答：適用時應提供以下內容：
有效版本的管理體系文件
營業(yè)執(zhí)照復印件或機構成立批文
相關資質證明（法律法規(guī)有要求時），如3C證書、許可證等
生產(chǎn)工藝流程圖或服務提供流程圖
組織機構圖
適用的法律法規(guī)清單
4.管理體系委托書怎么獲得？
答：通過網(wǎng)站公開文件下載獲得；或者向所在地評審中心索取。
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