如何整合新版ISO13485認(rèn)證體系和ISO9001認(rèn)證體系
新版ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2015版已采購十章節(jié)高級架構(gòu)，但新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版仍是基于舊版八章節(jié)架構(gòu)，但新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)是以ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，沒有完全覆蓋也不能替代ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，如今很多企業(yè)會同時實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系、QC080000認(rèn)證體系、ISO9001認(rèn)證體系，甚至更多，那這樣企業(yè)在編制手冊時就會面臨不同章節(jié)架構(gòu)問題，如何才能把這些體系整合一起呢?本篇基于新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)指南簡要介紹僅供參考。
認(rèn)識新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以ISO9001-2008《質(zhì)量管理體系要求》為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，可單獨(dú)使用，其附錄B 給出了新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版《質(zhì)量管理體系要求》(代替ISO9001-2008)的對應(yīng)關(guān)系，這將有助于組織將新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系與GB/T 19001-2016 標(biāo)準(zhǔn)或其他管理體系相整合。該方法對于尋求在雙重認(rèn)證(即新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016 和ISO9001-2015)下運(yùn)行的組織尤其相關(guān)。
ISO 13485:2016認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要目的是在全球范圍內(nèi)用于涉及醫(yī)療器械生命周期一個或多個階段組織的質(zhì)量管理體系與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)一致。該標(biāo)準(zhǔn)包含了對涉及醫(yī)療器械生命周期一個或多個階段的組織的一些專用要求，刪減了ISO 9001 中一些不適于作為法規(guī)要求的條款，如對持續(xù)改進(jìn)、顧客滿意的表述。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的組織不能聲稱符合ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版與ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2015版整合指導(dǎo)
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版與ISO9001—2015認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)相互兼容。但新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版 明確了與質(zhì)量管理體系相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，如無菌醫(yī)療器械專用要求、滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)專用要求等。新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016的附錄提供了ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016與ISO9001-2015認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)對比，有助于組織將新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2017 質(zhì)量管理體系與ISO9001—2015 質(zhì)量管理體系進(jìn)行整合。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與其它管理體系的相容性
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016版雖然不包含對其他管理體系(如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理)的要求，但被設(shè)計和編寫成與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)兼容，使得組織能夠在一個共同的體系中滿足各體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。
實(shí)施新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版要求的醫(yī)療器械組織，可能會考慮采用其他管理體系。因?yàn)樵摌?biāo)準(zhǔn)未對組織的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)與任何其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的符合性提出要求，各管理體系要求之間無直接沖突，組織可整合這些管理體系而不影響其符合性。因新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016版包含醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量管理體系特定要求，組織建立符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系可能會改變組織現(xiàn)行的一個或多個管理體系。
可以參考新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版與ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2015版對應(yīng)關(guān)系和ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2015版與其它體系對應(yīng)關(guān)系進(jìn)行多體系整合。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
