ISO9000:2015認證文件如何編寫
ISO9000族標準文件的性質和范圍應當滿足合同、法律法規(guī)要求及顧客和其他相關方的需求和期望，并與組織相適應，每個貫標企業(yè)都為此投人了巨大精力。質量管理體系文件是企業(yè)的一種資源，是企業(yè)文化的載體，是職工的行為規(guī)范和評價工作好壞的準則，是評價質量管理體系有效性和持續(xù)適宜性的依據(jù)，反映了企業(yè)質量管理的特點。正確理解掌握標準要求，掌握企業(yè)管理知識，熟悉企業(yè)現(xiàn)狀，熟悉相關的法律法規(guī)是對編寫質量管理體系文件人員的基本要求。編寫質量管理體系文件是建立和實施質量管理體系的重要環(huán)節(jié)，是創(chuàng)造性、增值性勞動，是企業(yè)質量管理經(jīng)驗的總結和提高過程，是集體智慧的結晶。編寫體系文件涉及企業(yè)許多方面的工作，需處理好有關的關系。筆者結合工作實踐，對編寫質量管理體系文件應處理好的幾個關系談幾點認識，供商榷。
一、內容與形式的關系
編寫質量管理體系文件應內容決定形式，形式反映內容并服從內容需要，實現(xiàn)內容和形式的統(tǒng)一，內容第一，形式第二。有些企業(yè)本末倒置，重形式輕內容，甚至只追求形式。這是一些企業(yè)雖然貫標，但質量管理水平?jīng)]有得到改進和提高，或雖然能獲得質量管理體系認證證書，但不能保證產品質量并滿足顧客需求，經(jīng)營效果每況愈下的一個原因。
編寫質量管理體系文件有“十忌”：一忌理解片面，只顧企業(yè)實際需要，不符合標準要求；二忌模式化、脫離“企情”，照抄照搬“范本”，不符合企業(yè)實際；三忌割斷歷史，推倒原有質量管理制度，重新打鼓另開張；四忌集中“秀才”關門作文章，中看不中用S五忌由咨詢師越組代向，而不培養(yǎng)和依靠自己的專家；六忌由文件決定過程，而非過程決定文件；七忌缺乏系統(tǒng)管理思想，體系文件相互矛盾不協(xié)調；八忌就質量論質量，“單打一”，缺少綜合平衡；九忌不與企業(yè)文化相融合；十忌一勞永逸，不隨發(fā)展和變化隨時修訂。
二、符合標準要求與適應企業(yè)實際需要的關系
符合標準要求是本，適應企業(yè)實際需要是魂。無本則不立，無魂則不活。
所謂本，就是原原本本執(zhí)行標準，與標準保持一致，不能隨意刪減，不許有“漏項”，特別是標準提出了要求，企業(yè)應做而未做到的一定要寫人文件，但不能把標準當作死板僵化的教條照搬照抄，搞形式主義，本本主義。死搬硬套標準的條條會喪失質量管理的生動活力，不僅達不到貫標的目的，反而有損質量管理的形象。
所謂魂，就是從企業(yè)的實際出發(fā)，對具體問題作具體分析，充分反映企業(yè)的特點及實施標準的具體途徑和具體措施，但不是現(xiàn)狀的寫實。要把原來行之有效的質量管理方法加以總結提高，按照標準要求，使之科學化、系統(tǒng)化、規(guī)范化、法制化。質量管理體系文件應既符合標準要求，又適應企業(yè)實際需要，把標準規(guī)定的普遍原理、原則與企業(yè)質量工作的具體實踐結合起來，把標準的通用要求轉化為反映企業(yè)特點。與企業(yè)文化融合、符合實際，繁簡和寬嚴適宜、有利操作執(zhí)行的企業(yè)法規(guī)，實現(xiàn)從“標準語言”到“企業(yè)語言”的轉化。
三、質量管理與其他專業(yè)管理的關系
質量管理應與企業(yè)其他專業(yè)管理相融合，而不是簡單的合并，更不能“一人一把號，各吹各的凋”。簡單合并或“各吹各的調”是以往質量管理工作出現(xiàn)“兩層皮”問題的重要原因。 ISO 9001標準采用8項質量管理原則及過程為基礎的結構，既適用于質量管理，又適用于企業(yè)其他專業(yè)管理，為兩者相結合創(chuàng)造了有利條件。標準中提出的質量管理要求與其他專業(yè)管理要求既有許多共同之處，相互一致，又有明顯差別，相互不同，如質量方針與總經(jīng)營方針、質量職責與崗位職責或工作（質量）標準、質量策劃與計劃管理、設計控制與技術管理、生產過程控制與工藝管理、采購控制與物資供應管理，文件控制與檔案管理、監(jiān)視和測量裝置的控制與計量管理等。必須把質量管理的要求融人到其他專業(yè)管理業(yè)務之中，而不是只作為附屬要求、各業(yè)務部門必須把落實全部質量管理要求作為自身業(yè)務工作密不可分的重要組成部分，而不是附帶工作。這樣，才能實現(xiàn)融合。
將質量管理與其他專業(yè)管理相融合，決不是限制或取消各自管理的具體方法和措施，或用一個代替另一個，而是在保持各自特點的基礎上，形成一個相互促進，相互補充，相互制約，統(tǒng)一有效的整體?？傊粌烧叩娜诤嫌兄鴥仍诘?、客觀的、必然的聯(lián)系。“質量管理是企業(yè)管理的一部分，企業(yè)管理要以質量管理為綱”，就是對這種內在聯(lián)系的科學總結。
四、標準、質量管理手冊、程序文件間的關系
質量手冊要符合標準要求，與標準保持一致。在需要對標準進行刪減時，只限于第七章中那些不影響企業(yè)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，并在手冊中對刪減的細節(jié)和合理性加以描述。
程序文件要符合質量手冊要求，與其保持協(xié)凋一致，并銜接好。質量手冊是質量管理體系的綱領性闡述，主要確定過程及過程的相互作用和關系，解決過程中部門做什么和誰來做的問題。程序文件是質量手冊的支持性文件，主要解決過程中部門和人員5W1H的問題，使手冊的原則要求具體化、較為簡潔的方法是在質量手冊中引用程序文件。
程序文件相互之間要保持協(xié)調一致，程序文件的格式、結構應統(tǒng)一。程序文件應包括產品流和信息流，體現(xiàn)PDCA循環(huán)，附有質量記錄格式。特別要注意，程序文件中職責要清楚，不發(fā)生混淆；接口要明確，不存在遺漏；涉及同一過程的描述要一致，不產生矛盾。程序文件應滿足相關法律法規(guī)的要求，同時與相關產品技術的要求相適宜，雖不涉及其細節(jié)，但需要時可引用。
五、文件的多與少、詳與略、寬與嚴的關系
文件的多少、詳略、寬嚴程度取決于企業(yè)規(guī)模、過程的復雜性。員工的能力等因素，要滿足標準要求并適應企業(yè)需要。文件過多。過民過嚴會增加員工的負擔，降低辦事效率Q 文件過少、過略、過寬則難以指導執(zhí)行標準，不能保證實現(xiàn)預定質量目標。文件的多少、詳略、寬嚴程度及表述方式要便于全體員工的執(zhí)行，特別是確保文化程度較低的員工能正確理解和執(zhí)行文件，實現(xiàn)質量目標，不會出現(xiàn)因缺少文件或誤解文件要求而發(fā)生工作失誤。
六、貫徹ISO9001與ISO9004標準及優(yōu)秀模式的關系
ISO 9001、ISO 9004、優(yōu)秀模式是質量管理領域三個不同層次的標準。這三者既有聯(lián)系又有區(qū)別，既有相同的地方又有不同的地方，既相關聯(lián)又可單獨使用。三者的出發(fā)點、理論原則一致，但要求、范圍、目的有區(qū)別。ISO 9001標準關注質量管理體系的有效性，提供質量保證，用于認證和合同目的；ISO 9004標準在關注有效性的同時，還特別關注效率，通過“質量經(jīng)營”達到改進企業(yè)業(yè)績的目的；優(yōu)秀模式以卓越績效為目標，通過“經(jīng)營質量”達到追求企業(yè)的效率最大化和顧客價值最大化的目的。企業(yè)出于不同目的編寫的質量管理體系文件有著明顯差別，這種差別體現(xiàn)在質量手冊上，但更多體現(xiàn)在程序文件上。因此，編寫質量管理體系文件時，一方面要反映企業(yè)當前追求的質量目標，保證其實現(xiàn)；另一方面又要正確處理三者的關系，使其相互協(xié)調，相互促進，推動質量管理不斷發(fā)展。有些企業(yè)在貫徹ISO 9001標準時，還面臨著執(zhí)行核電、軍工、壓力容器等質量標準，這就需要在編寫質量管理體系文件時做到統(tǒng)籌考慮、相互兼顧，既保持一致性，又允許存在區(qū)別和差異，相互銜接，協(xié)調統(tǒng)一，形成一個有效的整體。
七、滿足顧客需要與內部管理的關系
在編寫質量管理體系文件時，一些企業(yè)往往只從加強企業(yè)內部質量管理的要求出發(fā)，只顧滿足自身管理的需要，而忽略了滿足顧客的需要。這也是企業(yè)自我評價產品質量良好，而顧客仍不滿意的原因之一。質量管理體系文件必須與企業(yè)的質量目標。組織機構、生產管理方式產品結構等相適應，保證質量工作按既定程序進行。質量管理體系文件必須能促進企業(yè)對多變的市場環(huán)境和顧客需求作出快速靈活的反應，以及時調整質量目標、組織機構、生產管理方式，不斷開發(fā)新產品，搶得市場先機。因此，編寫質量管理體系文件應把滿足顧客需要作為出發(fā)點和歸宿，既滿足顧客需要，又滿足企業(yè)內部管理需要。滿足顧客需要是加強內部管理的目的，加強內部管理是滿足顧客需要的基礎。內部管理必須適應、服從顧客和市場要求的變化。從顧客需求出發(fā)，通過加強內部管理，保證企業(yè)對市場需求作出快速反應，實現(xiàn)預定質量目標，滿足顧客發(fā)展的、多樣化的、個性化的需要，應是編寫體系文件的重要指導思想之一。
八、質量管理規(guī)范化與發(fā)揮職工積極性的關系
ISO 9001標準一方面要求質量管理規(guī)范化，機構、職權、工作程序、作業(yè)方法相對“定型”，超越一步就是“違規(guī)”，這會相對約甭職工的積極性和創(chuàng)造性。另一方面又要求開展持續(xù)質量改進；這就需要創(chuàng)新Q要創(chuàng)新，管理就要有“彈性”，最忌“定型”，以營造發(fā)揮職工積極性、創(chuàng)造性的良好氛圍和空間。ISO 9001標準減少強制性程序文件數(shù)量，其目的之一就是弱化強制性約束，以利于發(fā)揮創(chuàng)造性。
管理的“定型”與“彈性”是對立的統(tǒng)一，關鍵是要尋求其平衡。有規(guī)程而不繁瑣，有程序而不僵化，遵守制度而不墨守成規(guī)，規(guī)范化工作而不失創(chuàng)新能力應是追求的目標。
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