ISO9000:2015關(guān)鍵過程的確定
1、ISO9000認(rèn)證的關(guān)鍵過程的特點(diǎn)
關(guān)鍵過程是對成品質(zhì)量起決定性作用的過程。這樣的過程必然是與關(guān)鍵件、重要件有關(guān)的過程以及加工質(zhì)量不穩(wěn)定的過程。關(guān)鍵過程包括：
（1）通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的過程；
（2）加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的過程；
（3）外購的關(guān)鍵、重要件驗(yàn)收過程。
2、ISO9000認(rèn)證的關(guān)鍵過程的確定
首先，關(guān)鍵過程（1）、（3）的確定，取決于設(shè)計(jì)部門；關(guān)鍵過程（2）是由質(zhì)量管理部門會同設(shè)計(jì)、技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗(yàn)部門的代表，根據(jù)上述關(guān)鍵過程的特點(diǎn)共同確定的，并由技術(shù)部門編制出說明其確定理由的“關(guān)鍵過程說明書”。
其次，應(yīng)分析影響關(guān)鍵過程運(yùn)行質(zhì)量的因素及主導(dǎo)因素，測算、調(diào)整和確定適當(dāng)?shù)倪^程能力指數(shù)，即Cp值。
最后，要進(jìn)行試加工，以加工的產(chǎn)品質(zhì)量合格來認(rèn)可關(guān)鍵過程的運(yùn)行能力，確定其可用來生產(chǎn)。
3、ISO9000認(rèn)證的關(guān)鍵過程的控制
對關(guān)鍵過程的運(yùn)行，應(yīng)實(shí)施以下控制：
（1）操作人員和檢驗(yàn)員都應(yīng)持《資格證》上崗從事作業(yè)活動(dòng)。
（2）設(shè)計(jì)圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)規(guī)范的適用性經(jīng)過審批。在這些文件上加蓋“關(guān)鍵過程”標(biāo)記，嚴(yán)格控制其更改。
（3）加工設(shè)備和工藝裝備應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認(rèn)可，檢測設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認(rèn)可。
（4）加工用的原材料、元器件和零部件應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格。
（5）加工環(huán)境應(yīng)符合要求。
（6）在關(guān)鍵過程生產(chǎn)現(xiàn)場的醒目處放置“關(guān)鍵過程”標(biāo)牌，調(diào)控制點(diǎn)，加嚴(yán)控制。
（7）實(shí)行“三定”，即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法。
（8）對產(chǎn)品的質(zhì)量特性，指關(guān)鍵過程（2），特別是關(guān)鍵、重要特性，指關(guān)鍵過程（1）、 （3）進(jìn)行監(jiān)視和測量，實(shí)施首件專檢、全數(shù)檢驗(yàn)（可行時(shí)），且對關(guān)鍵、重要特性實(shí)施百分之百檢驗(yàn)。
（9）適用地，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，例如控制圖。
（10）如果關(guān)鍵過程（1）的加工質(zhì)量不合格，應(yīng)立即進(jìn)行評審和處理，并分析原因，采取糾正措施。
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