醫(yī)院ISO9001認(rèn)證2015如何進(jìn)行

醫(yī)院質(zhì)量管理體系建設(shè)項(xiàng)目一般指基于ISO900O國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)院質(zhì)量管理體系的建立?？梢越Y(jié)合《醫(yī)院制度建設(shè)與流程管理流程優(yōu)化項(xiàng)目》、《醫(yī)院等級(jí)評(píng)審輔導(dǎo)項(xiàng)目》一起建立。

其中，ISO9001是認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。其應(yīng)用范圍已有擴(kuò)展，不僅適用于各制造業(yè)、各服務(wù)行業(yè)包括醫(yī)療服務(wù)業(yè)，而且不限規(guī)模。

ISO9000是個(gè)全面的質(zhì)量管理體系:包括對(duì)醫(yī)院管理高層的要求、人力資源的管理、工作業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定、顧客滿意度評(píng)定、授權(quán)管理、目標(biāo)管理、溝通管理等。

醫(yī)院的ISO9001認(rèn)證，可以由醫(yī)院自主選擇接受第三方認(rèn)證或者不認(rèn)證，僅作為醫(yī)院內(nèi)部質(zhì)量管理的工具，旨在確保醫(yī)療護(hù)理各環(huán)節(jié)質(zhì)量及持續(xù)改進(jìn)，提高顧客滿意度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。

因?yàn)镮SO9001 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定醫(yī)院滿足顧客（患者）、法律法規(guī)和醫(yī)院自身要求的能力。且對(duì)所有符合按國(guó)家《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定認(rèn)可的各級(jí)各類(lèi)醫(yī)院，包括一、二、三級(jí)綜合醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、防治院、保健院、衛(wèi)生院、護(hù)理院、療養(yǎng)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)都適用。

一、ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院質(zhì)量管理體系的總要求：

1、需要證實(shí)該醫(yī)院具有穩(wěn)定地提供滿足患者和全部適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療服務(wù)及預(yù)防保健能力。

2、通過(guò)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，突出體現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，以及保證符合患者與適用法律法規(guī)和本行業(yè)規(guī)定要求，旨在增強(qiáng)患者滿意度。

3、作為醫(yī)院的顧客的患者滿意度監(jiān)測(cè)，應(yīng)是患者可感受到的真實(shí)感受和意見(jiàn)等質(zhì)量特性信息的連續(xù)性監(jiān)視、測(cè)量。

二、醫(yī)院質(zhì)量管理體系建立的總要求：

醫(yī)院應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

醫(yī)院質(zhì)量管理體系的實(shí)施，應(yīng)采取過(guò)程方法予以實(shí)現(xiàn)，即識(shí)別醫(yī)院特有的多學(xué)科、多專(zhuān)業(yè)、多種服務(wù)過(guò)程及各種過(guò)程并聯(lián)/交叉的運(yùn)行程序（流程）。

1、醫(yī)院應(yīng)分別識(shí)別和管理門(mén)診醫(yī)療服務(wù)過(guò)程、急診急救醫(yī)療服務(wù)過(guò)程、住院醫(yī)療服務(wù)過(guò)程、手術(shù)和圍手術(shù)期醫(yī)療服務(wù)過(guò)程、護(hù)理服務(wù)過(guò)程、各醫(yī)技專(zhuān)業(yè)醫(yī)療服務(wù)過(guò)程、藥學(xué)服務(wù)過(guò)程、物業(yè)后勤服務(wù)過(guò)程、生物醫(yī)學(xué)工程和信息等支持性服務(wù)過(guò)程。

2、確定各項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)過(guò)程及其工作崗位職責(zé)的相互關(guān)系和相互作用，以保證全部醫(yī)療服務(wù)過(guò)程的連續(xù)性和有效性。

3、為使各種醫(yī)療服務(wù)過(guò)程和管理過(guò)程達(dá)到預(yù)期策劃的目標(biāo)和要求，應(yīng)以專(zhuān)業(yè)科室為單位，對(duì)其過(guò)程的輸入、輸出以及開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)所需投入的資源等必備的信息做出明確規(guī)定，給出過(guò)程有效運(yùn)行的控制準(zhǔn)則和方法。

4、為判斷各醫(yī)療服務(wù)過(guò)程是否有效運(yùn)行，并對(duì)其加以監(jiān)測(cè)，必須分部門(mén)獲得監(jiān)測(cè)信息，以便分析各醫(yī)療服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量特性。

5、醫(yī)院所選擇的任何對(duì)醫(yī)療服務(wù)有直接、間接影響的外包過(guò)程，均應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施有效控制。

三、醫(yī)院質(zhì)量管理體系的建立

1、導(dǎo)入準(zhǔn)備

項(xiàng)目準(zhǔn)備與前期策劃、任命管理者代表、成立領(lǐng)導(dǎo)小組、成立推行小組、成立文件編制小組、成立內(nèi)審小組

2、診斷評(píng)估與項(xiàng)目策劃

組織項(xiàng)目組對(duì)現(xiàn)有的管理現(xiàn)狀進(jìn)行全面的調(diào)研、評(píng)估，輸出的咨詢工作文件包括：管理體系診斷報(bào)告、項(xiàng)目階段推行計(jì)劃、管理體系設(shè)計(jì)方案

3、體系設(shè)計(jì)

1、確定體系初步方案、確定方針目標(biāo)、根據(jù)診斷結(jié)果進(jìn)行流程識(shí)別、確定核心流程/子流程、確定關(guān)鍵流程/薄弱環(huán)節(jié)、確定程序和作業(yè)文件清單、確定文件編制計(jì)劃

2、本階段工作重點(diǎn)：

咨詢顧問(wèn)：本階段將致力于知識(shí)轉(zhuǎn)移，顧問(wèn)通過(guò)培訓(xùn)和輔導(dǎo)將重點(diǎn)引導(dǎo)，去尋求有效的流程和問(wèn)題的解決方案。

文件編制小組：流程的分析和優(yōu)化,理順流程的關(guān)系和流程之間的接口。

4、培訓(xùn)

1、培訓(xùn)主要內(nèi)容：

管理的質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)、管理層培訓(xùn)、文件編寫(xiě)與分析培訓(xùn)、文件修訂與討論培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)

2、本階段目標(biāo)：了解ISO的管理要求、文件編寫(xiě)人員掌握編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)\方法\技巧 、各流程分析、維護(hù)體系的方法技巧。

5、體系建立

1、本階段重點(diǎn)：文件編寫(xiě)結(jié)果的控制、文件充分討論并達(dá)成一致意見(jiàn)

2、本階段目標(biāo)：確保編寫(xiě)的文件有效\有用\實(shí)用、確保與文件有關(guān)的管理人員接受并了解文件的要求。

3、主要工作內(nèi)容

1) 體系文件的編寫(xiě)、討論和修訂，文件的操作性實(shí)用性接口性審核、發(fā)放

2) 體系文件包括：質(zhì)量手冊(cè)(質(zhì)量方針與目標(biāo))、程序文件、作業(yè)規(guī)程、質(zhì)量記錄（表格

6、體系實(shí)施

1、本階段重點(diǎn)：

通過(guò)充分培訓(xùn)和考試提高管理技能與意識(shí)、通過(guò)考核體系促進(jìn)體系的運(yùn)行

2、本階段目標(biāo)：所有人員熟悉文件要求，所有人員按照文件要求執(zhí)行、解決運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題

3、主要工作內(nèi)容：運(yùn)行動(dòng)員、文件培訓(xùn)和考試、運(yùn)行檢查、文件修訂、內(nèi)審員培訓(xùn)

7、體系評(píng)價(jià)改進(jìn)

1、本階段重點(diǎn)：審核員實(shí)際審核技巧和能力的培養(yǎng)

2、本階段目標(biāo)：發(fā)現(xiàn)運(yùn)行中問(wèn)題并加以改進(jìn)，培養(yǎng)一批能力強(qiáng)的審核員

3、主要工作內(nèi)容：二次內(nèi)部質(zhì)量審核，一次管理評(píng)審、改進(jìn)

8、認(rèn)證評(píng)審

準(zhǔn)備認(rèn)證資料，進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)：進(jìn)行認(rèn)證前的培訓(xùn)、輔導(dǎo)關(guān)閉認(rèn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格，最終獲取認(rèn)證證書(shū)。（根據(jù)醫(yī)院要求而定）

9、體系維持改進(jìn)

協(xié)助解決日常工作時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)、指導(dǎo)流程管理體系的維持。保證使體系按照文件要求正常的運(yùn)作。

四、醫(yī)院通過(guò)質(zhì)量管理體系建設(shè)所取得的成效：

對(duì)內(nèi)：建立有責(zé)、有序、有效、高效的質(zhì)量管理體系

對(duì)外：提升顧客滿意度

五、質(zhì)量管理體系建設(shè)項(xiàng)目成功的關(guān)鍵：

1、醫(yī)院管理層推動(dòng)，全員參與，實(shí)施目標(biāo)管理

2、質(zhì)量管理體系量身訂做，不套用標(biāo)準(zhǔn)

3、質(zhì)量管理體系的適用性

4、質(zhì)量管理體系的可操作性

5、增加培訓(xùn)，提升質(zhì)量管理意識(shí)

6、加強(qiáng)監(jiān)控力度

7、注重質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)

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