（關(guān)鍵詞：ISO13485）
ISO13485:2003是一個獨立的標(biāo)準，是適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的一種質(zhì)量認證體系。對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準可以獨立于ISO9001:2008使用。ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽。
ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準。這一標(biāo)準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準（我國等同標(biāo)準號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準是在ISO9001：1994標(biāo)準基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2008標(biāo)準頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準，新標(biāo)準與舊標(biāo)準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
ISO13485標(biāo)準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充
這一點，在標(biāo)準引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標(biāo)準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。”
ISO13485標(biāo)準沒有過程模式圖
在標(biāo)準的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標(biāo)準中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細的規(guī)定。本標(biāo)準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準強調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標(biāo)準中均改為“保持其有效性”，這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準更強調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標(biāo)準對形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標(biāo)準要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險管理（7.1）；產(chǎn)品要求（7.2.2）；設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序（8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。
ISO13485標(biāo)準結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標(biāo)準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。”
ISO13485是一份獨立的標(biāo)準，不是ISO9001標(biāo)準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準在總則中說：“本標(biāo)準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485標(biāo)準是一份獨立的標(biāo)準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2008相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2008的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2008的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)的人員必須認真學(xué)習(xí)。
（關(guān)鍵詞：ISO13485)
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