ISO9000認(rèn)證特殊過程判定示例
在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中,質(zhì)量管理法律法規(guī)要求貫穿于整個(gè)ISO9000質(zhì)量管理體系.組織對(duì)質(zhì)量管理法律法規(guī)的有效識(shí)別,以及密切跟蹤其變化,對(duì)于建立?實(shí)施和保持ISO9000質(zhì)量管理體系,持續(xù)改進(jìn)其有效性具有重要意義.
一?對(duì)質(zhì)量管理法律法規(guī)的識(shí)別
質(zhì)量管理法律法規(guī)是指組織的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理所適用的法律法規(guī),在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)為總要求和分項(xiàng)要求兩個(gè)部分.
1.對(duì)質(zhì)量管理法律法規(guī)的總要求
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)4.2.3條款對(duì)質(zhì)量管理法律法現(xiàn)提出了總要求,即“4.2.3f)確保外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā).”這就要求組織應(yīng)識(shí)別與本組織產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理有關(guān)的.適用的ISO9000外來文件,首先是與本組織產(chǎn)品質(zhì)量?ISO9000質(zhì)量管理體系有關(guān)的?適用的法律法規(guī).這項(xiàng)工作有5個(gè)主要環(huán)節(jié):
①獲取.明確質(zhì)量管理法律法規(guī)的主管部門,明確其職責(zé)和獲取法律法規(guī)的渠道與方法.
②識(shí)別.通過適宜性評(píng)價(jià),確認(rèn)適用的質(zhì)量管理法律法規(guī).
③標(biāo)識(shí).為了便于查找,一般沿用法律法規(guī)原標(biāo)識(shí),不需按組織受控文件再作標(biāo)識(shí).
④分發(fā).分發(fā)控制有二點(diǎn)要求,一是不需對(duì)ISO9000質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門都分發(fā),只發(fā)到適用的部門即可;二是要按ISO9000體系受控文件管理,編制《法律法規(guī)清單》或《受控文件清單》,以識(shí)別其有效性,要有分發(fā)號(hào)或受控號(hào),領(lǐng)取部門或人員要簽字.
⑤跟蹤.ISO9000外來文件主管部門要密切跟蹤質(zhì)量管理法律法規(guī),識(shí)別法律法現(xiàn)的變化.跟蹤的渠道可以是國家主管部門?行業(yè)協(xié)會(huì)?專業(yè)報(bào)刊?網(wǎng)上查找等,目的是及時(shí)獲取適用質(zhì)量管理法律法規(guī)的最新版本.
2.對(duì)質(zhì)量管理法律法規(guī)的分項(xiàng)要求
在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)組織識(shí)別和應(yīng)用質(zhì)量管理法律法規(guī)提出了以下要求:
1.1總則:“a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品.”
1.2應(yīng)用:“除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn).”
4.1.4記錄控制:“應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí).貯存?保護(hù)?檢索?保存期限和處置所需的控制.”(筆者注:記錄保存期限和處置所需的控制,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)?法律法規(guī)要求及合理性確定)
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn):“確保顧客的要求得到確定并予以滿足.”(筆者注:顧客的要求不僅涉及對(duì)產(chǎn)品的要求,也包括與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求)
5.3質(zhì)量方針:“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針?包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾.”(筆者注:滿足要求的承諾包括滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求)
5.5.1職責(zé)和權(quán)限:“最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)?權(quán)限得到規(guī)定和溝通.”(筆者注:“規(guī)定”的依據(jù)是質(zhì)量管理體系要求及組織的領(lǐng)導(dǎo)制度,涉及公司法?企業(yè)法等法律法規(guī))
6.2.1人力資源總則:“基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn)?技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.”(筆者注:相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)和相關(guān)技能,涉及到行業(yè)崗位專業(yè)培訓(xùn)規(guī)定或規(guī)范及特殊作業(yè)人員培訓(xùn)和上崗規(guī)定要求)
6.3基礎(chǔ)設(shè)施:“組織應(yīng)確定.提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施.”(筆者注:所需的基礎(chǔ)設(shè)施必須是適宜的設(shè)施,即要滿足產(chǎn)品符合性要求;另外,需識(shí)別國家限期淘汰的存在重大風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重污染的設(shè)施?設(shè)備清單,不能使用被列入此清單的設(shè)備設(shè)施)
6.4工作環(huán)境:“組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.”(筆者注:對(duì)所需的工作環(huán)境,不同的行業(yè)有不同的要求,如制造業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)噪聲等級(jí)?食品加工行業(yè)對(duì)無菌操作等要求)
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定:“c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求.”
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審:“組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.”(筆者注:與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括法律法規(guī)的要求)
7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人:“b)適用的法律?法規(guī)要求.”
7.4.1采購過程:“組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方.”(筆者注:組織所采購的產(chǎn)品,如果涉及到實(shí)施食品安全市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品,需要識(shí)別國家對(duì)食品安全市場(chǎng)準(zhǔn)入的規(guī)定;如果涉及到國家實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,需要識(shí)另0國家對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的規(guī)定;如果涉及實(shí)施強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品,需要識(shí)別國家對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的規(guī)定)
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制:“a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息.”(筆者汪:表述產(chǎn)品特性的信息涉及國家法律法規(guī)對(duì)該類產(chǎn)品的某些限定及控制要求,組織應(yīng)對(duì)其加以識(shí)別)
7.5.4顧客財(cái)產(chǎn):“組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn).”(筆者注:對(duì)不同類型的顧客財(cái)產(chǎn),組織對(duì)其控制的方法應(yīng)有差異,如顧客財(cái)產(chǎn)涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)?專利技術(shù),組織應(yīng)識(shí)別知識(shí)產(chǎn)權(quán)?專利方面的法律法規(guī))
7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制:“a)對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定.”(筆者注:這需要組織識(shí)別《計(jì)量法》和有關(guān)檢定或校準(zhǔn)的規(guī)定)
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量:“組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足.”(筆者注:這需要組織不但應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),還應(yīng)識(shí)別《產(chǎn)品質(zhì)量法》及其相關(guān)的規(guī)定)
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量:“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù).”(筆者注:放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例必須符合法律法規(guī)要求,因此,組織需要識(shí)別相關(guān)的法律法規(guī))
8.2.2內(nèi)部審核:“組織應(yīng)一確定質(zhì)量管理體系是否得到有效實(shí)施和保持.”(筆者注:這項(xiàng)規(guī)定要求組織不但應(yīng)識(shí)別質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),還應(yīng)識(shí)別國家關(guān)于審核?咨詢機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員方面的法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定)
二?識(shí)別質(zhì)量管理法律法規(guī)的重要性
組織識(shí)別質(zhì)量管理法律法規(guī),是為了按照其要求做,這是依法治企的需要,其重要性體現(xiàn)為:
1.確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求
顧客所購買的是產(chǎn)品的使用價(jià)值.我國在《產(chǎn)品質(zhì)量法》和有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中已明確規(guī)定產(chǎn)品的使用價(jià)值,組織在貫徹GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中要把貫徹《產(chǎn)品質(zhì)量法》放在首位,這是滿足顧客要求?增強(qiáng)顧客滿意的基本要求.
為了實(shí)現(xiàn)顧客滿意,標(biāo)準(zhǔn)將相關(guān)的質(zhì)量管理法律法規(guī)貫穿于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程,從設(shè)計(jì)和開發(fā)(7.3)?與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定(7.2.1)?采購過程(7.4.1),到生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.4.1).產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量(8.2.4),質(zhì)量管理法律法規(guī)要求無處不在.在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中,組織通過對(duì)有關(guān)法律法規(guī)的識(shí)別,確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人的充分性和適宜性.在確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求中,組織通過對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的識(shí)別,確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)的要求.在采購過程中,組織通過對(duì)與采購產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的識(shí)別,對(duì)納入市場(chǎng)準(zhǔn)人?生產(chǎn)許可證?強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品采購,嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行,確保采購產(chǎn)品符合要求.在生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制中,組織通過對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的識(shí)別,獲得表述產(chǎn)品特性的準(zhǔn)確信息,并確保各類任務(wù)指導(dǎo)書符合相關(guān)法律法規(guī)要求,使生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制更加規(guī)范有效.在產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量中,組織通過對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別,為有效開展監(jiān)視和測(cè)量工作提供準(zhǔn)確的依據(jù),從而嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān),確保產(chǎn)品符合現(xiàn)定要求.
2.確保資源配置和適宜性
只有質(zhì)量管理體系資源的配置適宜?充分,才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的符合性.在貫標(biāo)過程中,要從人力資源?基礎(chǔ)設(shè)施?工作環(huán)境等方面識(shí)別相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,并在實(shí)施中子以滿足.6.2.1條款對(duì)人員的專業(yè)技能培訓(xùn)提出了要求,但培訓(xùn)的具體內(nèi)容要根據(jù)組織所處行業(yè)的規(guī)定加以識(shí)別,并結(jié)合組織的實(shí)際進(jìn)行操作,從而確保人員能力的適宜性.6.3條款要求識(shí)別所配置的設(shè)備?設(shè)施等過程設(shè)備(如硬件和軟件)?支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通爪)?建筑物?工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)備是否能夠滿足產(chǎn)品符合性的要求,達(dá)到顧客滿意的目的.在這方面,特別要注意一點(diǎn),即識(shí)別組織對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的配置是否屬于國家明令淘汰的對(duì)環(huán)境或安全有重大影響的設(shè)備.6.4條款要求關(guān)注實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的工作環(huán)境要求,特別是對(duì)人有影響的環(huán)境因素(如安全規(guī)范),對(duì)人和物均有關(guān)系的環(huán)境因素(如溫度?濕度?照明?通風(fēng)?潔凈度?噪聲?振動(dòng)和污染等因素).所以,對(duì)不同的產(chǎn)品有不同的符合性標(biāo)準(zhǔn),如生產(chǎn)電子集成電路元件的工作場(chǎng)所要求有潔凈度,生產(chǎn)精密儀器的工作環(huán)境要求恒溫和防振,紡織廠的紡織過程要求溫度.濕度等級(jí)等.7.6條款要求關(guān)注用于測(cè)量產(chǎn)品符合性和過程參數(shù)的監(jiān)視和測(cè)量裝置的配置?校準(zhǔn)和檢定是否符合要求,以確保為產(chǎn)品的符合性提供準(zhǔn)確的依據(jù).
3.確保管理職責(zé)的一致性
ISO9000標(biāo)準(zhǔn)5.5.1條款要求根據(jù)組織不同的組織形式和領(lǐng)導(dǎo)制度,確保組織內(nèi)的職責(zé)?權(quán)限得到規(guī)定和溝通.因此,需要識(shí)別公司法?企業(yè)法等法律法規(guī)和相關(guān)制度,使質(zhì)量管理體系的職責(zé)分工統(tǒng)一明確,不出現(xiàn)相互矛盾,做到現(xiàn)有職責(zé)分配與ISO9000質(zhì)量管理體系的職責(zé)分配協(xié)調(diào)一致,便于實(shí)施.
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
