ISO9000新版解讀
2008年11月15日,ISO發(fā)布了質(zhì)量管理體系認證9001:2008新版標(biāo)準(zhǔn),我國于2008年12月30日將該國際標(biāo)準(zhǔn)等同采用為GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》國家標(biāo)準(zhǔn)?
1.ISO9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)的主要修正原則
修正ISO9001的目的是更加明確地表達2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,并加強與ISO14001的兼容性?主要原則:標(biāo)題?范圍保持不變?繼續(xù)保持過程方法;修正的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)仍然適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織;盡可能地提高與ISO14001:2004《環(huán)境管理體系要求及使用指南》的相容性;ISO9001和ISO9004《持續(xù)性管理質(zhì)量管理方法》標(biāo)準(zhǔn)仍然是一對協(xié)調(diào)一致的ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),但并不強調(diào)結(jié)構(gòu)和發(fā)布時間的一致性;使用相關(guān)支持信息協(xié)助識別需要明確的問題;根據(jù)設(shè)計規(guī)范進行修正,并經(jīng)驗證和確認?
GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)修訂原則
<1>.等同采用原則?GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》等ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》?
<2>.一致性原則?GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》與GB/T19000族其他標(biāo)準(zhǔn)保持協(xié)調(diào)一致?
<3>.繼承性與進一步完善相結(jié)合的原則?由于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)沒有引入新的要求,只是更清晰?明確地表達ISO9001:2000的要求,并增強與ISO14001:2004的兼容性?所以,對于國際標(biāo)準(zhǔn)無變化的部分,原則上沿用2000版GB/T19001標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)進一步完善的原則,若需要更改,應(yīng)經(jīng)充分討論,達成一致后,方可更改?
<4>.兼容性原則?GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》與GB/T24001—2004《環(huán)境管理體系要求和使用指南》和GB/T28001-2001(8)《職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范》相兼容?
<5>.規(guī)范性原則?標(biāo)準(zhǔn)的編寫遵守國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1—2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》;GB/T2000.1—2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動的通用詞匯》;GB/T2000.2—002《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第2部分:采用國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則》和GB/T2001—2001《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則》?
2.變更的內(nèi)容
所謂“修正”是指對“規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分的修改?增加或刪除”?相對于GB/T19001—2000版標(biāo)準(zhǔn),有關(guān)專家說,2008版變化不大,總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)未變,只是部分條款的要求更加明確?更具適用性,對用戶更加有利,更加便于使用?他們將標(biāo)準(zhǔn)的主要變化概括為以下幾方面?
有關(guān)ISO9001質(zhì)量管理體系設(shè)計和實施的影響因素在“引言”中,將“一個組織ISO9001質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種要求?具體目標(biāo)?所提供的產(chǎn)品?所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響”,改為“一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響:
A)組織的環(huán)境?該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險;
B)組織不斷變化的需求;
C)組織的具體目標(biāo);
D)組織所提供的產(chǎn)品;
E)組織所采用的過程;
F)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)?”更明確地描述統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的?
有關(guān)法律法規(guī)“引言”中,將“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括ISO9001認證機構(gòu))評價組織滿足顧客?法律法規(guī)和組織自身要求的能力”改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括ISO9001認證機構(gòu))評價組織滿足顧客?適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力”?對滿足法律法規(guī)要求的范圍作了明確的限定,并與7.2.1條與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定C)相一致?有關(guān)產(chǎn)品范圍在“在1范圍”注中,將“在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語‘產(chǎn)品’僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品”改為“注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語‘產(chǎn)品’適用于:A)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品;B)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出”,明確了產(chǎn)品范圍?有關(guān)外包過程在“4.1總要求”中,將“對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別”改為“對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”,并增加了“注2:‘外包過程’是為了質(zhì)量管理體系的需要,由組織選擇,并由外部方實施的過程?注3:組織確保對外包過程的控制,并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任?對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素的影響:A)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響;B)對外包過程控制的分擔(dān)程度;C)通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力?”進一步明確了對外包過程的控制要求?有關(guān)形成文件的程序在“4.2.1文件要求總則注1”中,增加了“一個文件可包括一個或多個程序的要求?一個形成文件程序的要求可以被包含在多個文件中”,進一步明確了對程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性?
有關(guān)外來文件在““4.2.3文件控制(F)”條中,將“確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā)”改為“確保組織策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā)”,限定了所需控制的外來文件的范圍?有關(guān)管理者代表在““5.5.2管理者代表”中,將“最高管理者應(yīng)指定一名管理者”改為“最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員”,明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員?
有關(guān)人力資源在“6.2.2能力?培訓(xùn)和意識(B)”條中,將“提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求”改為“適用時,提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力”;在“6.2.2能力?培訓(xùn)和意識(C)”條中,將“評價所采取措施的有效性”改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”,明確是對從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力的直接要求,而不是對所采取措施有效性的間接要求?
有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施在“6.3基礎(chǔ)設(shè)施(C)”條中,將“支持性服務(wù)(如運輸或通訊)”改為“支持性服務(wù)(如運輸?通訊或信息系統(tǒng))”,表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性?
有關(guān)工作環(huán)境在“6.4工作環(huán)境”中,增加了“注:術(shù)語‘工作環(huán)境’是指工作時所處的條件,包括物理的?環(huán)境的和其他因素,如噪音?溫度?濕度?照明或天氣等”,表明質(zhì)量管理要求與社會責(zé)任要求的側(cè)重不同?有關(guān)交付后活動在“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中,增加“注:交付后活動可包括擔(dān)保?合同規(guī)定的維護服務(wù)?回收或最終處置的附加服務(wù)等”,有助于明確交付后活動的控制對象?
有關(guān)設(shè)計和開發(fā)策劃在“7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃”中,增加“注:設(shè)計和開發(fā)的評審?驗證和確認具有不同的目的,根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可單獨或以任意組合的方式進行并記錄”,表明了對實施設(shè)計和開發(fā)評審?驗證和確認活動要求的靈活性?
有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出在“7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出”中,增加了“注:生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)”,表明設(shè)計輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護的細節(jié)?
有關(guān)監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識在“7.5.3標(biāo)識和可追溯性”中,將“組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)”改為“組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)”,進一步明確了對監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識的要求?
有關(guān)顧客財產(chǎn)在“7.5.4顧客財產(chǎn)”中,將“注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)”改為“注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息”,表明個人信息也屬于顧客財產(chǎn)?
有關(guān)監(jiān)視和測量裝置在“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”中,增加了“注:確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理”,對使用計算機軟件的情況給出了說明?
有關(guān)顧客滿意在“8.2.1顧客滿意”中,增加了“注:監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查?來自顧客的對交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)?用戶意見調(diào)查?流失業(yè)務(wù)分析?顧客贊揚?索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入”?對監(jiān)視顧客感受方面給出了進一步的說明?
有關(guān)過程的監(jiān)視和測量在“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”中,增加了“注:當(dāng)確定適宜的方法時,建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響,考慮監(jiān)視和測量的類型和程度“,對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明等?
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