ISO9000知識問答問答
1?什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?
答:ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是指由ISO/TC176委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)?
2?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展情況?
答:1987版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)?1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?
3?2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由哪些標(biāo)準(zhǔn)組成?
答:2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由四部分組成,第一部分為四項核心標(biāo)準(zhǔn):分別為《ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》?《ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求》?《ISO9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》?《ISO19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》;第二部分為一項標(biāo)準(zhǔn)《ISO10012:2002測量控制系統(tǒng)》;第三部分為技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范;第四部分為小冊子,如《小型組織實施指南》等?
4?ISO9000質(zhì)量管理八項原則?
1)以顧客為關(guān)注焦點;
2)領(lǐng)導(dǎo)作用;
3)全員參與;
4)過程方法;
5)管理的系統(tǒng)方法;
6)持續(xù)改進;
7)基于事實的決策方法;
8)與供方互利的關(guān)系?
5?ISO9000質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求有何區(qū)別?
答:ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來?
ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求?ISO9000質(zhì)量管理體系要求是通用的,適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域,不論其提供何種類別的產(chǎn)品?
ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求?產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定,或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定,或由法規(guī)規(guī)定?在某些情況下,產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?過程標(biāo)準(zhǔn)?合同協(xié)議和法規(guī)要求中?
6?什么是ISO9000質(zhì)量管理體系審核?
答:ISO9000質(zhì)量管理體系審核用于確定符合ISO9000質(zhì)量管理體系要求的程度?ISO9000審核發(fā)現(xiàn)用于評價ISO9000質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會?
第一方ISO9000審核用于內(nèi)部目的,由組織自己或以組織的名義進行,可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)?
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行?
第三方審核由外部獨立的ISO9000審核服務(wù)組織進行?這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的,提供符合(如:GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊?
7?質(zhì)量?要求?等級?顧客滿意的定義是什么?
答:質(zhì)量是指一組固有特性滿足要求的程度?
注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差?好或優(yōu)秀來修飾?
注2:“固有的”就是指存在于某事或某物中的,尤其是那種永久的特性?
要求是指明示的?通常隱含的或必須履行的需求或期望
注1:“通常隱含”是指組織的慣例或一般習(xí)慣,即考慮其顧客和其他相關(guān)方的需求或期望是不言而喻的?
注2:特定要求可使用修飾詞表示,如產(chǎn)品要求?質(zhì)量管理要求?顧客要求?
注3:規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求,需在文件中闡明?
注4:要求可由不同的相關(guān)方提出?
等級是指對功能用處相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品?過程或體系所作的分類或分級示例:飛機票的艙級和賓館指南中的分類?
注:在確定質(zhì)量要求時,等級通常是規(guī)定的?
顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感覺?
注1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式,但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意?
注2:即使顧客的要求是適宜的并得到滿足,也不一定確保顧客很滿意?
8?質(zhì)量管理的發(fā)展階段有哪些?
答:質(zhì)量管理的發(fā)展大致已經(jīng)經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗階段?統(tǒng)計質(zhì)量控制階段?全面質(zhì)量管理階段三個階段,目前正在向第四階段發(fā)展即21世紀(jì)的質(zhì)量管理?
9?ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中在哪些條款中明確提出了要建立文件化的程序?
答:標(biāo)準(zhǔn)要求對6項活動,即文件控制?記錄控制?內(nèi)部審核?不合格品控制?糾正措施和預(yù)防措施,要建立文件化的ISO9000程序?
10?ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中在哪些條款中明確提出了要進行記錄?
答:標(biāo)準(zhǔn)要求對22項活動保持記錄,即4.2.1總則,4.2.3文件控制,4.2.4記錄控制,5.6.1管理評審總則,6.2.2能力.意識和培訓(xùn),7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審,7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入,7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審,7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證,7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn),7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制,7.4.1采購過程,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),7.5.3標(biāo)識和可追溯性,7.5.4顧客財產(chǎn),7.6監(jiān)視和測量裝置的控制,8.2.2內(nèi)部審核,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,8.3不合格品控制,8.5.2糾正措施,8.5.3預(yù)防措施?
11?ISO9000文件可以采用什么樣的形式或類型?
答:ISO9000文件可以采用任何形式或類型的媒體,例如:紙張?磁盤?電子或光學(xué)的計算機盤片?照片?原版樣品等?
12?內(nèi)部溝通的目的?內(nèi)容和方法有哪些?
答:內(nèi)部溝通的目的是促進人員的充分參與,促進持續(xù)改進;內(nèi)容主要有質(zhì)量方針目標(biāo)?要求?過程結(jié)果?建議和意見;方法主要有會議?可視媒體?工作聯(lián)絡(luò)?專題溝通?
13?ISO9000管理評審的目的是什么?
答:ISO9000管理評審的目的主要是:
1)評價QMS的適宜性;
2)評價QMS的充分性;
3)評價QMS的有效性;
4)推動持續(xù)改進?
14?ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中提到的資源類型主要有哪些?
答:人力資源?基礎(chǔ)設(shè)施?工作環(huán)境?信息?供方和合作者?自然資源?財務(wù)資源?
15?ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中7.2.1條款與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定中的“產(chǎn)品要求”具體包括哪些方面?
答:具體來講,產(chǎn)品要求主要包括四個方面:一是指顧客規(guī)定的要求(如合同.技術(shù)協(xié)議等);二是指顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求(如使用壽命.使用安全.保密等);三是指與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求(如衛(wèi)生或安全.入網(wǎng)許可證等);四是指其它附加的要求(如售后服務(wù)等)?
16?ISO9000記錄的種類和形式有哪些?
答:ISO9000記錄的種類主要有各項管理記錄?各項操作記錄?各種監(jiān)視和測量記錄和各種報告等;記錄的形式主要有以文件填寫的表格形式?不干膠標(biāo)貼形式?電子拷貝形式等?
17?設(shè)計和開發(fā)輸出的種類和形式包括哪些方面?
答:主要包括:生產(chǎn)和服務(wù)提供規(guī)范?監(jiān)視和測量規(guī)范?圖紙?采購要求等?
18?公司采用的標(biāo)識方法有哪些?
答:公司采用標(biāo)簽?標(biāo)識牌?標(biāo)識卡?印章和記錄方式對產(chǎn)品進行標(biāo)識?
19?產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)的標(biāo)識可分為哪幾類?
答:產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)的標(biāo)識可分為:合格?不合格?待檢?已檢待判?
20?對不合格半成品?不合格成品的評審和處置,是如何規(guī)定的?
答:對不合格半成品?不合格成品的評審和處置:對輕微不合格品,由質(zhì)檢員做出返工或報廢的決定,并直接通知責(zé)任者實施;對嚴(yán)重不合格品,由質(zhì)管部組織有關(guān)生產(chǎn)?技術(shù)人員進行評審,做出返工?降級或報廢的決定,報管理者代表批準(zhǔn),返工后的產(chǎn)品由質(zhì)檢員進行重新檢驗?對決定采取降級處理的不合格品,由業(yè)務(wù)員向顧客說明情況,經(jīng)顧客同意,由業(yè)務(wù)員實施?如顧客不同意,由業(yè)務(wù)員將信息反饋后,再作報廢處理?
21?合格供方必須具備哪些條件?
答:合格供方必須具備以下條件:
a)具有滿足本公司所需產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力;
b)對所供產(chǎn)品提供檢驗合格證明;
c)能按合同要求準(zhǔn)時交貨;
d)產(chǎn)品價格具有競爭力;
e)對本公司提出的質(zhì)量?運輸?交貨等問題能及時進行改進并予以反饋等等?
此外,對通過ISO9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或產(chǎn)品認(rèn)證的供方,可優(yōu)先選為合格供方?
22?公司主要采用的統(tǒng)計工具有哪些?
答:主要采用下列統(tǒng)計方法:
a)排列圖:是遵循“關(guān)鍵的少數(shù),次要的多數(shù)”的原理,采用柱形圖形式,按高低次序排列而成的圖,適用于尋找主要問題或影響質(zhì)量的主要原因;
b)因果圖:也稱為魚刺圖?通過對要解決的問題,全面地分析其影響因素,然后按主次程度,有的放矢地采取措施加以解決,適用于不合格原因分析;
c)調(diào)查表:是指用表格形式來進行數(shù)據(jù)整理和粗略原因分析?常用于質(zhì)量缺陷位置調(diào)查?不合格品及原因調(diào)查?質(zhì)量分布調(diào)查等;
d)其他適用的統(tǒng)計技術(shù)按合同要求確定?
23?不合格的原因可能包括哪些方面?
答:不合格的原因可能包括以下幾個方面:
a)用于產(chǎn)品生產(chǎn)?貯存或運輸?shù)牟牧?過程?工具?設(shè)備或設(shè)施存在的故障?誤操作或不合格;
b)文件不當(dāng)或缺少;
c)不符合相關(guān)程序要求;
d)過程控制不當(dāng);
e)計劃安排不當(dāng);
f)缺乏培訓(xùn)或培訓(xùn)效果不佳;
g)工作環(huán)境不適宜;
h)資源不足等?
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