ISO9001質(zhì)量管理體系中關(guān)于生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的主要意圖是要求組織結(jié)合本組織的實(shí)際,確定對哪些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證,使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)的過程進(jìn)行驗(yàn)證,并明確要采取哪些確認(rèn)措施?旨在確保相關(guān)過程的能力?
1?過程確認(rèn)是對過程能力的評價(jià)與確定活動(dòng)?不是所有過程都需要確認(rèn),標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,對那些生產(chǎn)或服務(wù)提供過程的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量進(jìn)行驗(yàn)證,在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)問題的過程才需要確認(rèn)?通常也可以將這些過程稱為“特殊過程”?
應(yīng)注意生產(chǎn)或服務(wù)提供過程的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量進(jìn)行驗(yàn)證的情況,不同的是行業(yè)和不同的組織可能是不同的,但都可能會(huì)發(fā)生產(chǎn)品使用后獲服務(wù)交付后才顯現(xiàn)問題?為此,組織和審核員應(yīng)結(jié)合具體實(shí)際進(jìn)行識(shí)別?
2?本ISO9001條款要求控制的對象是由于受過程結(jié)果(產(chǎn)品)性質(zhì)的限制,那些生產(chǎn)或服務(wù)提供過程的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量進(jìn)行驗(yàn)證,在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)問題的過程,這些過程通?？赡馨ㄈ缦虑闆r:
(1)不能立即得出產(chǎn)品或服務(wù)是否滿足要求的結(jié)論?
如果建筑業(yè)澆注混凝土框架或樓板,在澆注時(shí)混凝土的質(zhì)量是否滿足要求無法很快確定?混凝土通常澆注后需要經(jīng)過幾個(gè)星期才能完全達(dá)到規(guī)定的強(qiáng)度要求,一般試驗(yàn)樣品也要在澆注后28天才能進(jìn)行測試?為了保證澆注結(jié)果達(dá)到所要求的強(qiáng)度,就需要準(zhǔn)確地控制好水泥?砂石?添加劑以及水的含量與配合比,把握好混合攪拌和澆注工序,配備和使用合適的震搗設(shè)備,還應(yīng)有訓(xùn)練有素的工人進(jìn)行操作?可以通過對這些過程的能力作出安排,并進(jìn)行確認(rèn)和控制,確保過程結(jié)果(產(chǎn)品)滿足要求?
一些服務(wù)過程,在組織與顧客的接口處就完成了服務(wù)的提供,不可能在交付某一服務(wù)前進(jìn)行檢驗(yàn)或檢查確認(rèn)符合要求與否?如賓館前臺(tái)的服務(wù)員在與顧客接觸的過程中,已完成顧客的入住服務(wù)?可以通過對接待流程?服務(wù)員的能力?必備的設(shè)備設(shè)施等能力進(jìn)行確認(rèn)和控制,確保服務(wù)質(zhì)量滿足要求?
(2)在測量過程中會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品毀壞?
如對電路板波峰焊的焊接質(zhì)量(如焊接強(qiáng)度)進(jìn)行測試,往往會(huì)給測試件帶來損傷;對電冰箱體保溫層的發(fā)泡質(zhì)量是否滿足要求進(jìn)行測試時(shí),往往需要對產(chǎn)品進(jìn)行破拆,取出發(fā)泡材料才可以完成測試?
對于這些過程,通過對過程能力的確認(rèn),確定滿足產(chǎn)品預(yù)期結(jié)果的相關(guān)過程的能力,并通過保持這些能力保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求?從而減少或避免一些損壞性測試,保證經(jīng)濟(jì)地獲取持續(xù)滿意的結(jié)果?
(3)不易直接進(jìn)行監(jiān)視測量的外包過程?
一些外包過程,組織很難進(jìn)行全過程的監(jiān)視測量,為了保證外包過程或服務(wù)滿足組織的要求,也可以采取對過程進(jìn)行確認(rèn)的方法進(jìn)行外包方控制?
3?確認(rèn)是對特殊過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的評估與確定,過程能力通常涉及過程中人?機(jī)?料?法?環(huán)?測等相關(guān)因素?確認(rèn)應(yīng)是這類特殊過程正式運(yùn)行前進(jìn)行,確認(rèn)的方式通常采取成熟經(jīng)驗(yàn)的評審或新工藝試驗(yàn),如焊接工藝評定,通過對過程能力的認(rèn)定和控制保證過程結(jié)果滿足要求?
4?根據(jù)特殊過程結(jié)果的性質(zhì)和對最終產(chǎn)品的影響程度以及特殊過程的運(yùn)行的成熟結(jié)果應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求,特別是會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品毀壞的質(zhì)量特性的要求(如焊接強(qiáng)度值);對過程結(jié)果的判定方法等管理性要求?
(1)規(guī)定評審和批準(zhǔn)過程的依據(jù)(準(zhǔn)則)?包括規(guī)定評審的方法;評審的人員;過程結(jié)果應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求,特殊是會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品毀壞的質(zhì)量特性的要求(如焊接強(qiáng)度值);對過程結(jié)果的判定方法等管理性要求?
(2)設(shè)備能力和人員資格須達(dá)到的要求,并進(jìn)行設(shè)備認(rèn)可和人員鑒定?需要說明的是,此處的認(rèn)可并不是合格評定活動(dòng)中的認(rèn)可?
(3)規(guī)定并執(zhí)行特定的方法和程序,包括為什么做?由誰做?何時(shí)和何處做?做什么?如何做?
(4)特殊過程運(yùn)行中必要的紀(jì)錄要求?
(5)定期的或特殊情況(如過程的有關(guān)因素發(fā)生變化?設(shè)備維修等)下進(jìn)行再確認(rèn)的要求?
5?組織在ISO9001認(rèn)證策劃的階段就應(yīng)考慮并識(shí)別這些過程?
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