IATF16949理解與實(shí)施——4.4 質(zhì)量管理體系及其過程
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程
4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：
A)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
B)確定這些過程的順序和相互作用;
C)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指示)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制;
D)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得;
E)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限;
F)按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
G)評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;
H)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。
【理解與實(shí)施要點(diǎn)】
1.本條款為質(zhì)量管理體系建立的統(tǒng)領(lǐng)性條款，概述了建立的總體要求;強(qiáng)調(diào)需要按照過程方法和本標(biāo)準(zhǔn)的要求來建立質(zhì)量管理體系;
2.本條款4.4.1的理解是確定質(zhì)量管理體系所需的過程的要求，特別是考慮其在組織中的應(yīng)用，標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容，即條款A(yù))-H)的識別和確定須運(yùn)用到質(zhì)量管理體系的管理之中，特別是核心過程的運(yùn)用。
對標(biāo)準(zhǔn)4.4.1中每一個小條款的理解：
a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
Ø我們的QMS需要些什么過程?
Ø這些過程有否外包?
Ø每個過程的輸入和輸出是什么?
Ø過程的顧客是誰?
Ø這些顧客的要求是什么?
Ø過程的"所有者"是誰?
Ø過程的輸出是什么?
Ø過程的預(yù)期和非預(yù)期結(jié)果的特征是什么?
Ø過程的輸出是否是期望的輸出?
b)確定這些過程的順序和相互作用
Ø我們的過程的總體流程是什么?
Ø我們怎樣描述這一流程?(過程圖或流程表)
Ø過程間的接口是什么?
Ø我們需要什么文件?
c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程有效運(yùn)行和控制;
Ø監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則是什么
Ø我們?nèi)绾螌?zhǔn)則融入我們的QMS策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程?
Ø經(jīng)濟(jì)事宜(成本、時(shí)間、廢物等)是什么?
Ø有什么方法保證結(jié)果的實(shí)現(xiàn)?
Ø什么方法適宜于收集資料?
d)確定這些過程所需的資源，并確保其可用性;
Ø每個過程所需的資源是什么?
Ø溝通渠道是什么?
Ø我們怎樣提供有關(guān)過程的外部和內(nèi)部信息?
Ø我們怎樣獲得反饋信息?
Ø我們需要收集什么資料?
Ø我們需要保存什么記錄?
e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限;
Ø過程的責(zé)任部門或責(zé)任人是誰?
Ø職責(zé)和權(quán)限是否細(xì)化?
Ø是否按過程的要求分配職責(zé)和權(quán)限?
f)應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
Ø是否按標(biāo)準(zhǔn)6.1的要求確定“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”?
Ø過程是否能防止風(fēng)險(xiǎn)?
Ø過程是否能抓住機(jī)遇?
Ø過程的效果驗(yàn)證了嗎
g)評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;
Ø我們怎樣監(jiān)視過程業(yè)績(過程能力、顧客滿意)?
Ø必要的測量是什么?
Ø對沒有達(dá)成效果時(shí)是否有變更?
Ø我們怎樣才能分析收集到的信息(統(tǒng)計(jì)技術(shù))?分析結(jié)果告訴我們什么?
Ø是否達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果?
h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系
Ø我們怎樣才能改進(jìn)過程?
Ø需要些什么糾正/預(yù)防措施?
Ø這些糾正/預(yù)防措施得到實(shí)施了嗎?
Ø這些措施有效嗎?
Ø改進(jìn)質(zhì)量管理體系了嗎?
3.IATF推薦的過程分析工具有章魚圖和烏龜圖，運(yùn)用章魚圖對各過程之間的先后順序和關(guān)聯(lián)關(guān)系進(jìn)行識別;運(yùn)用烏龜圖確定各過程的輸入和輸出，過程所需的資源，過程的職責(zé)，過程的實(shí)現(xiàn)步驟，過程的控制方法，過程的主要績效指標(biāo)，及各過程的重要風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;
4.此外，還要確保對過程變更進(jìn)行有效管理，以保證過程能夠始終滿足預(yù)期的目標(biāo)。
4.4.1.1 產(chǎn)品和過程的符合性
組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求(見第8.4.2.2條)。
【理解與實(shí)施要點(diǎn)】
本條款是強(qiáng)調(diào)公司的產(chǎn)品和所有相關(guān)的過程必須要符合法律法規(guī)的要求;即使是產(chǎn)品和服務(wù)外包的過程，并不免除此項(xiàng)要求，必須要滿足相應(yīng)的產(chǎn)品法律法規(guī)要求和顧客的要求。
4.4.1.2 產(chǎn)品安全
組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理，形成文件的過程應(yīng)包括但不限于(在適用情況下)
a)組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別;
b)向顧客通知a)項(xiàng)中的要求;
c)設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn);
d)產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別;
e)產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識別和控制;
f)控制計(jì)劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn);
g)反應(yīng)計(jì)劃(見第.1.1.1條);
h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知;
i)組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn);
j)產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評價(jià)(見ISO9001第8.3.6條);
k)整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源(見第8.4.3.1條);
l)整個供應(yīng)鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性(見8.5.2.1條);
m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);
注：安全相關(guān)的特殊批準(zhǔn)或文件可以由顧客或組織內(nèi)部來進(jìn)行規(guī)定。
【理解與實(shí)施要點(diǎn)】
1.本條款為新版IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的重要變化點(diǎn)，同時(shí)體現(xiàn)對安全的重視;
2.本條款強(qiáng)調(diào)需要建立文件化的產(chǎn)品安全管理過程;
3.產(chǎn)品安全管理過程中需要包括如下內(nèi)容：
A)產(chǎn)品安全方面的法律法規(guī)、產(chǎn)品安全特性的識別方法，并應(yīng)該定義為特性級別最高級;如：《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例》、GB18352.5-2013 輕型汽車污染物排放限值及測量方法(中國Ⅴ階段)，將于2018年1月1日起實(shí)施。
B)將識別的結(jié)果告知顧客;
C)設(shè)計(jì)FMEA、控制計(jì)劃和PFMEA的特殊批準(zhǔn)要求，如必須經(jīng)理高層領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn);
D)過程安全特性的識別和在公司內(nèi)部的控制要求;
E)安全特性不符合，應(yīng)有規(guī)定的信息流程，在公司內(nèi)部要明確具體的升級流程，如果發(fā)生重大問題，必須是的最高管理者處理，必要時(shí)，需要通知顧客，有時(shí)還應(yīng)向社會公布;
F)有安全特性相關(guān)的人員的培訓(xùn)要求;
G)安全特性發(fā)生變更時(shí)，要有申請批準(zhǔn)和影響評價(jià);
H)將安全特性的要求傳遞給下游供應(yīng)商，以保證在供應(yīng)鏈上得以實(shí)現(xiàn)要求;
I)安全特性必須確?？勺匪?，最低要求是追溯到制造批;
J)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)應(yīng)該通過文件等途徑進(jìn)行不斷的累積。
4.關(guān)于安全特性的特殊批準(zhǔn)一般由顧客來進(jìn)行，其具體的批準(zhǔn)要求需要在公司產(chǎn)品安全管理過程中進(jìn)行明確規(guī)定。
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