《16949理解與實(shí)施》連載——8.5.6 更改控制

8.5.6更改控制

組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制,以確保持續(xù)地符合要求。

組織應(yīng)保留成文信息,包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。

[理解與實(shí)施要點(diǎn)]

1、更的原因有多種 ,包括顧客提出和變更,外部提供方要求的變更,產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改引起的生產(chǎn)和服務(wù)的變更,產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中提出的變更;

2、變更的內(nèi)容有產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)、人、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境、檢測(cè)等,日本企業(yè)運(yùn)用"4M變更管理方法”來(lái)實(shí)施此變更管理。

3、任何變更均要按以下步驟進(jìn)行控制 :

a)評(píng)審更改;

b)變更實(shí)施前的驗(yàn)證或確認(rèn);

c)更改的批準(zhǔn)(包括顧客授權(quán),適當(dāng)時(shí));

d)實(shí)施措施,包括更新質(zhì)量管理體系的要素。

4、保留的形 成文件的信息。例如:評(píng)審活動(dòng)的紀(jì)要、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果、變更描述,包括授權(quán)實(shí)施變更的人員。保留有關(guān)變更評(píng)審、更授權(quán)人員及任何必要行動(dòng)結(jié)果的文件化信息。

8.5.6.1.更改的控制一一補(bǔ)充

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程,對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。

組織應(yīng):

a)明確驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng),以確保與顧客要求相一致;

b)在實(shí)施前對(duì)更改給予確認(rèn);

c)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文件;

d)保留驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。

應(yīng)當(dāng)對(duì)更改(例如:對(duì)零件設(shè)計(jì)，制造地點(diǎn)或制造過(guò)程的更改)，包括供應(yīng)商做

出的更改,進(jìn)行以驗(yàn)證為目的的試生產(chǎn)，以便確認(rèn)更改對(duì)制造過(guò)程帶來(lái)的影響。

當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng):

e)向顧客通知最后一次產(chǎn)品批準(zhǔn)之后任何計(jì)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改;

f)在實(shí)施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn);

g)達(dá)成額外驗(yàn)證或標(biāo)識(shí)要求,例如:試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認(rèn)。

[理解與實(shí)施要點(diǎn)]

1.汽車(chē)行業(yè)要求將變更管理識(shí)別過(guò)程,并且要求其文件化;

2.變更評(píng)審的范圍:顧客、供方、組織三方引起的變更;

3.對(duì)變更的管理進(jìn)一步明確要求:

a)要與顧客的要求一致;

b)實(shí)施前對(duì)更改給予確認(rèn);

c)進(jìn)行更改的FMEA分析;

d)汽車(chē)行業(yè)有時(shí)需要進(jìn)行OTS確認(rèn)或者PPAP試生產(chǎn);

e)保留驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。

4.如果顧客有明確的要求,如下工作必須實(shí)施:

a)已經(jīng)PPPA批準(zhǔn)之后的任何就更,都要通知顧客;

b)變更必須得到顧客的書(shū)面批準(zhǔn);

c)額外的驗(yàn)證、OTS樣件、試生產(chǎn)或特殊標(biāo)識(shí)的要求。

8.5.6.1.1過(guò)程控制的臨時(shí)更改

組織應(yīng)識(shí)別控制手段,包括檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置,形成文件化的清單并

予以保持,清單包含主要過(guò)程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程,對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析(例如FMEA )和嚴(yán)重程度，在本過(guò)程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。

在發(fā)運(yùn)采用替代方法檢驗(yàn)或試驗(yàn)的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。

組織應(yīng)保持一份控制計(jì)劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過(guò)程控制方法的清單并定期評(píng)審。

每個(gè)替代過(guò)程控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū),組織應(yīng)至少每日評(píng)審替代過(guò)程控制手段的運(yùn)行，以驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實(shí)施，旨在盡早返回到控制計(jì)劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程。方法范例包括但不限于:

a)以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核(如:分層過(guò)程審核，如適用) ;

b)每日領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議。

基于嚴(yán)重程度，并在確認(rèn)防錯(cuò)裝置或過(guò)程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上,

在規(guī)定時(shí)期內(nèi)對(duì)重新啟動(dòng)驗(yàn)證形成文件。

在使用替代過(guò)程控制裝置或過(guò)程期間，組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性

(如:驗(yàn)證并保留每個(gè)班次首件和末件)。

[理解與實(shí)施要點(diǎn)]

1、替代的控制方法,通常是指“應(yīng)急/備用作業(yè)方法"。應(yīng)急/備用工藝是指在已固化的控制計(jì)劃之外改變的作業(yè)方法。例如在下述情況下,組織應(yīng)采用替代的控制方法:

a)扭力槍失效;

b)防錯(cuò)或測(cè)量裝置失效;

c)任何對(duì)零件偏離規(guī)格參數(shù)的臨時(shí)性返工等。

2、組織對(duì)備用替代方法和手段需要有一個(gè)形成文件的過(guò)程加以管理。且該替代方法和手段應(yīng)基于風(fēng)

險(xiǎn)分析( FMEA )的手段得來(lái)。

3、組織在采用該替代方法和手段之前需要得到內(nèi)部的批準(zhǔn),原審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的部門(mén)。

4、如果顧客有需要,在發(fā)運(yùn)采用替代控制方法和手段生產(chǎn)的產(chǎn)品之前,應(yīng)該提交顧客批準(zhǔn)。且該備用或替代的過(guò)程控制方法應(yīng)該在控制計(jì)劃中得到規(guī)定,并對(duì)其進(jìn)行定期評(píng)審。

5、對(duì)于備用或替代的過(guò)程控制方法都應(yīng)該制定標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū),且在使用該方法的過(guò)程中, 每日對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)審,以驗(yàn)證該標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實(shí)施情況,目的是為了盡早返回到控制計(jì)劃中原本規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程和控制方法中。

6、對(duì)替代的控制方法,汽車(chē)行業(yè)有如下方法控制:

a)每天對(duì)該過(guò)程進(jìn)行分層審核(美國(guó)通用汽車(chē)公司BIQS管理方法之一);

b)每天召研該生產(chǎn)過(guò)程有關(guān)的跨部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議進(jìn)行討論。

7、按照該過(guò)程有關(guān)的產(chǎn)品和過(guò)程特性失效的嚴(yán)重程度并在確認(rèn)防錯(cuò)裝置或該過(guò)程的所有產(chǎn)品和過(guò)程特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ).上,對(duì)恢復(fù)該原有控制過(guò)程并對(duì)該過(guò)程重新進(jìn)行驗(yàn)證并保留成文信息。

8、在采用備用和替代方法進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程控制時(shí)所生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)能夠被追溯, 如:對(duì)每個(gè)班次的首、末件進(jìn)行保留并得到驗(yàn)證。

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來(lái)源： http://bqlw.net/zs/202212/ccaa_44773.html