ISO13485體系是國際標(biāo)準化組織制定的質(zhì)量管理體系。這是ISO9000在醫(yī)療行業(yè)的特殊應(yīng)用。
ISO13485的中文名稱是“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對法規(guī)的要求”。由于醫(yī)療器械是用于挽救生命、治愈傷員、預(yù)防疾病和治療疾病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準的一般要求對其進行標(biāo)準化是不夠的。因此，ISO組織發(fā)布了ISO13485標(biāo)準，對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，對促進醫(yī)療器械質(zhì)量的安全性和有效性起到了很好的作用。
YY/T 0287體系改編自中國ISO13485
歐盟在引用ISO13485標(biāo)準后引入了EN ISO 13485體系
兩個國家和地區(qū)的醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理體系都來自ISO13485.但不能普遍適用。例如，YY/T 0287之后，國內(nèi)企業(yè)準備出口到歐盟銷售時，必須重新認證EN ISO13485體系才能獲得CE證書。同樣，首批生產(chǎn)EN ISO 13485的國內(nèi)制造商不能直接在中國銷售，但他們?nèi)孕枰匦抡J證YY/T 0287系統(tǒng)。
結(jié)合上一篇關(guān)于歐盟醫(yī)療器械認證的文章中提到的分類規(guī)則：
在歐盟，除普通I類產(chǎn)品外，所有其他產(chǎn)品都需要通過EN ISO13485體系才能獲得CE證書。
此外，盡管ISO 13485標(biāo)準是根據(jù)ISO 9001:1994標(biāo)準制定的，但增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，即所謂的1+1標(biāo)準。符合ISO 13485的標(biāo)準也將符合ISO 9001:1999的要求。然而，ISO13485并不聲稱符合ISO9001.
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標(biāo)準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
