ISO13485認證輔導|增加基于法規(guī)和風險的控制方法的意識
條款4——質(zhì)量管理體系
條款4.1——總要求
你需要提供如下信息：
• 文件化組織的角色
• 增加基于法規(guī)和風險的控制方法的意識
• 外包過程的控制
• 變更管理
• 質(zhì)量管理體系軟件應用的確認
條款4.2——文件要求
你需要提供如下信息：
• 條款6、7及8中不適用的條款
• 醫(yī)療器械主文檔
• 增加關于文件和記錄的修訂、安全性、完整性和健康保密信息有關的控制
條款5——管理職責
本節(jié)有限的變化包括：
• 增加對法規(guī)要求的關注
• 形成文件的管理評審程序;文件化策劃的時間間隔，擴展了輸入和輸出的要求
條款6——資源管理
條款6.2——人力資源
你需要提供的信息：
• 形成文件的人員能力，意識和培訓的過程
• 基于風險的培訓效果監(jiān)測
條款6.3——基礎設施
你需要提供的信息：
• 為防止產(chǎn)品混淆的措施
• 信息系統(tǒng)基礎設施
• 生產(chǎn)或監(jiān)視測量設備的保養(yǎng)周期
條款6.4——工作環(huán)境
你需要提供的信息：
• 形成文件的工作環(huán)境要求
• 無菌醫(yī)療器械的污染控制
條款7——產(chǎn)品實現(xiàn)
條款7.1——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
你需要提供的信息：
• 風險管理的流程
• 策劃包括倉儲，處理，銷售和追溯活動的要求
條款7.2——與客戶相關的流程
你需要提供的信息：
• 用戶培訓的要求和獲取
• 形成文件與利益相關方溝通的過程，包括監(jiān)管機構
條款7.3——設計和開發(fā)
你需要提供的信息：
• 設計輸入和輸出的可追溯性
• 所需資源，包括參與設計項目的人員的能力
• 增加具體的確認和驗證計劃，包括統(tǒng)計技術，抽樣理由，代表性產(chǎn)品及相關記錄
• 設計轉換和設計變更的程序應形成文件
• 設計開發(fā)文檔
條款7.4——采購
你將需要提供的信息：
• 增加供應商監(jiān)控和風險考慮的證據(jù)
• 與供應商的書面協(xié)議，并包括變更的通告
• 采購產(chǎn)品驗證與變更控制之間的聯(lián)系
條款7.5——-生產(chǎn)及服務提供
你需要提供的信息：
• 基礎設施的鑒定
• 服務記錄的分析
• 形成文件的確認程序，包括統(tǒng)計技術、抽樣理由，再驗證的要求
• 對不能或沒有被后續(xù)監(jiān)測的過程加以確認
• 基于風險的軟件確認程序
• 形成文件的生產(chǎn)過程中產(chǎn)品標識/狀態(tài)的程序;需要時，包括醫(yī)療器械唯一性標識(UDI)的要求
• 無菌屏障系統(tǒng)的確認
• 產(chǎn)品包裝的設計和適宜性
• 測量設備調(diào)試的記錄
條款8 ——測量、分析和改進
條款8.2——監(jiān)測和測量
你將需要提供的信息：
• 將客戶反饋輸入到風險管理
• 將確定是否滿足客戶的要求的方法和過程形成文件
• 形成文件的客戶投訴處理程序
• 將投訴通告相關方的溝通過程
• 文件化內(nèi)審的時間間隔
• 測量設備的記錄和追溯
條款8.3——不合格品的控制
你需要提供的信息：
• 與外部組織溝通不合格品的過程
• 增加關于讓步接收的管理控制
• 返工與法規(guī)要求之間的聯(lián)系
條款8.4——數(shù)據(jù)分析
你需要提供的信息：
• 增加了數(shù)據(jù)分析的來源，如服務記錄和審核記錄
• 包含統(tǒng)計技術的應用程序
• 分析和改進過程之間的聯(lián)系
條款8.5——改進
你需要提供的信息：
• 及時采取糾正措施
• 評估糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力或醫(yī)療器械的安全有效帶來的不利影響
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