醫(yī)療器械ISO13485認證輔導|設計和開發(fā)輸入包括使用的風險管理輸出
7.3 設計和開發(fā)
7.3.1 總則
組織應對設計和開發(fā)的程序形成文件。
7.3.2 設計和開發(fā)策劃
組織應策劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā)。適當時，隨著設計和開發(fā)的進展，應保持和更新設計和開發(fā)計劃文件。
設計和開發(fā)策劃過程中，組織應對以下形成文件:
a)設計和開發(fā)階段;
b)每個設計和開發(fā)階段所需要的評審;
c)適用于每個設計和開發(fā)階段的驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動;
d)設計和開發(fā)的職責和權(quán)限;
e)為確保設計和開發(fā)輸出到設計和開發(fā)輸入可追溯性的方法;
f)包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。
7.3.3 設計和開發(fā)輸入
應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄(見 4.2.5)，這些輸入應包括:
a)依據(jù)預期用途，功能、性能、可用性和安全要求;
b)適用的法規(guī)要求和標準;
c)適用的風險管理輸出;
d)適當時，以前類似設計提供的信息;
e)產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)所必需的其他要求;
應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審并批準。
要求應完整、明確，能被驗證或確認，并且不能自相矛盾。
注： 進一步信息見 IEC 62366–1.
7.3.4 設計和開發(fā)輸出
設計和開發(fā)輸出應:
a)滿足設計和開發(fā)輸人的要求;
b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔?
c)包含或引用產(chǎn)品接收準則;
d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性;
設計和開發(fā)輸出的形式應適合于設計和開發(fā)輸入的驗證，并應在發(fā)布前批準應保持設計和開發(fā)輸出的記錄(見 4.2.5)。
7.3.5 設計和開發(fā)評審
在適宜的階段，應依據(jù)策劃和文件化的安排,對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便:
a)評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b)識別和提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。
評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持(見 4.2.5)。
7.3.6 設計和開發(fā)驗證
為確保設計和開發(fā)輸出滿足設計開發(fā)輸入的要求，應依據(jù)所策劃和文件化的安排對設計和開發(fā)進行驗證。
組織應將驗證計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。
如果預期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗證應包含依此連接或接合時，證實設計輸出滿足設計輸入的內(nèi)容。
驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應予保持。(見 4.2.4 和 4.2.5).
7.3.7 設計和開發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，應依據(jù)所策劃并文件化的安排對設計和開發(fā)進行確認。
組織應將確認計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。
應對代表性產(chǎn)品進行設計確認，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物。應記錄用于進行確認的產(chǎn)品的合理性(見 4.2.5).
作為設計和開發(fā)確認的一部分，組織應按照適用的法規(guī)要求進行臨床評價或性能評價。
用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不應視作放行給顧客使用。
如果預期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認應包含依此連接或接合時，證實規(guī)定的適用要求或預期用途已得到滿足的內(nèi)容。
確認應在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成。
確認結(jié)果及必要措施的記錄應予保持(見 4.2.4 和 4.2.5).
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