GBT 19001—2016質(zhì)量管理體系要求公開文件下載

目 錄

前言

引言

1范圍

2規(guī)范性引用文件

3術(shù)語和定義

4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

5領(lǐng)導作用

5.1領(lǐng)導作用和承諾

5.1.1總則

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點

5.2方針

5.2.1制定質(zhì)量方針

5.2.2溝通質(zhì)量方針

5.3組織的崗位、職責和權(quán)限

6策劃

6.1應對風險和機遇的措施

6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃

6.3變更的策劃

7支持

7.1資源

7.1.1總則

7.1.2人員

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.4過程運行環(huán)境

7.1.5監(jiān)視和測量資源

7.1.6組織的知識

7.2能力

7.3意識

7.4溝通

7.5成文信息

7.5.1總則

7.5.2創(chuàng)建和更新

7.5.3成文信息的控制

8運行

8.1運行的策劃和控制

8.2產(chǎn)品和服務的要求

8.2.1顧客溝通

8.2.2產(chǎn)品和服務要求的確定

8.2.3產(chǎn)品和服務要求的評審

8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改

8.3產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)

8.3.1總則

8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃

8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入

8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制

8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出

8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改

8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制

8.4.1總則

8.4.2控制類型和程度

8.4.3提供給外部供方的信息

8.5生產(chǎn)和服務提供

8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制

8.5.2標識和可追溯性

8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)

8.5.4防護

8.5.5交付后的活動

8.5.6更改控制

8.6產(chǎn)品和服務的放行

8.7不合格輸出的控制

9績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

9.1.1總則

9.1.2顧客滿意

9.1.3分析和評價

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評審

9.3.1總則

9.3.2管理評審輸入

9.3.3管理評審輸出

10改進

10.1總則

10.2不合格和糾正措施

10.3持續(xù)改進

附錄A

附錄B

參考文獻

前 言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草，是GB/T19000族的核心標準之一。

本標準代替GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》。

與GB/T19001—2008相比，除編輯性修改外，本標準主要技術(shù)變化如下：

——采用ISO/IEC導則第1部分/ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu)；

——采用基于風險的思維；

——更少的規(guī)定性要求；

——對成文信息的要求更加靈活；

——提高了服務行業(yè)的適用性；

——更加強調(diào)組織環(huán)境；

——增強對領(lǐng)導作用的要求；

——更加注重實現(xiàn)預期的過程結(jié)果以增強顧客滿意。

質(zhì)量管理體系要求

1范圍

本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；

b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。

注1：本標準中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務。

注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19000-2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000：2015，IDT）

3術(shù)語和定義

GB/T19000-2015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。

注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。

注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。

組織應監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時，組織應考慮：

a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；

b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；

c）組織的產(chǎn)品和服務。

如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。

組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到【保持①】。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應說明理由。

只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標準的要求。

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用【P-D-C-A】，且應：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；

d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；

e）分配這些過程的職責和權(quán)限；

f）按照6.1的要求應對風險和機遇；

g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；

h）改進過程和質(zhì)量管理體系。

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：

a）【保持②】成文信息以支持過程運行；

b）【保留1】成文信息以確信其過程按策劃進行。

5領(lǐng)導作用

5.1領(lǐng)導作用和承諾

5.1.1總則

最高管理者應通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾（10條）：

a）對質(zhì)量管理體系的有效性負責；

b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；

d）促進使用過程方法和基于風險的思維；

e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；

f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；

h）促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；

i）推動改進；

j）支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用。

注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；

c）始終致力于增強顧客滿意。

5.2方針

5.2.1制定質(zhì)量方針（4條）

最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：

a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為建立質(zhì)量目標提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。

5.2.2溝通質(zhì)量方針（3條）

質(zhì)量方針應：

a）可獲取并【保持③】成文信息；

b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；

c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

5.3組織內(nèi)的角色、職責和權(quán)限

最高管理者應確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解（5條）。

最高管理者應分配職責和權(quán)限，以：

a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；

b）確保各過程獲得其預期輸出；

c）報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；

d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；

e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。

6策劃

6.1應對風險和機遇的措施

6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇（識別），以：

a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；

b）增強有利影響；

c）預防或減少不利影響；

d）實現(xiàn)改進。

6.1.2組織應策劃（應對）：

a）應對這些風險和機遇的措施；

b）如何：

1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；

2）評價這些措施的有效性。

應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。

注1：通過信息充分的決策，應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或保留風險。

注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。

6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃

6.2.1組織應針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標（策劃7條）。

質(zhì)量目標應：

a）與質(zhì)量方針保持一致；

b）可測量；

c）考慮適用的要求；

d）與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相關(guān)；

e）予以監(jiān)視；

f）予以溝通；

g）適時更新。

組織應【保持④】有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息。

6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定（實現(xiàn)5條）：

a）要做什么；

b）需要什么資源；

c）由誰負責；

d）何時完成；

e）如何評價結(jié)果。

6.3變更的策劃

當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）。

組織應考慮：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）職責和權(quán)限的分配或再分配。

7支持

7.1資源

7.1.1總則

組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

組織應考慮：

a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；

b）需要從外部供方獲得的資源。

7.1.2人員

組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。

注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；

b）設(shè)備，包括硬件和軟件；

c）運輸資源；

d）信息和通訊技術(shù)。

7.1.4過程運行環(huán)境

組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。

注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：

a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；

b）心理因素（如減壓、預防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；

c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。

由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。

7.1.5監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1總則

當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。

組織應確保所提供的資源：

a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；

b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。

組織應【保留2】適當?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。

7.1.5.2測量溯源

當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應：

a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應【保留3】作為校準或驗證依據(jù)的成文信息；

b）予以識別，以確定其狀態(tài)；

c）予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。

當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當?shù)拇胧?/p>

7.1.6組織的知識

組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。

這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。

為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。

注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。

注2：組織的知識可基于：

a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗獲得的知識，從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗和教訓，獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）；

b）外部來源（如標準、學術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識）。

7.2能力

組織應：

a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；

b）基于適當?shù)?strong>教育、培訓或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；

c）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；

d）【保留4】適當?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。

注：適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。

7.3意識

組織應確保在其控制下工作的人員知曉（3條）：

a）質(zhì)量方針；

b）相關(guān)的質(zhì)量目標；

c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；

d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。

7.4溝通

組織應確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括（4W1H，5條）：

a）溝通什么；

b）何時溝通；

c）與誰溝通；

d）如何溝通；

e）誰來溝通。

7.5成文信息（編、審、批、改、用、管）

7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應包括（2類）：

a）本標準要求的成文信息（保持5種、保留20種）；

b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；

注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；

——過程及其相互作用的復雜程度；

——人員的能力。

7.5.2創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應確保適當?shù)模?/p>

a）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；

b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；

c）評審和批準，以保持適宜性和充分性。

7.5.3成文信息的控制

7.5.3.1應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：

a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；

b）予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）。

7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：

a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；

b）存儲和防護，包括保持可讀性；

c）更改控制（如版本控制）；

d）保留和處置。

對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，并予以控制。

對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。

注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。

8運行

8.1運行的策劃和控制

為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：

a）確定產(chǎn)品和服務的要求；（法律法規(guī)標準、風險和機遇、其他要求等）

b）建立下列內(nèi)容的準則：

1）過程；

2）產(chǎn)品和服務的接收。

c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務符合要求；

d）按照準則實施過程控制；

e）在必要的范圍和程度上，確定并【保持⑤】、【保留5】成文信息，以：

1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；【保持⑤】

2）證實產(chǎn)品和服務符合要求?！?strong>保留5】

策劃的輸出應適于組織的運行。

組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。

組織應確保外包過程受控（見8.4）。

8.2產(chǎn)品和服務的要求

8.2.1顧客溝通

與顧客溝通的內(nèi)容應包括（5條）：

a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務的信息；

b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；

c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴；

d）處置或控制顧客財產(chǎn)；

e）關(guān)系重大時，制定應急措施的特定要求。

8.2.2產(chǎn)品和服務要求的確定（第1步）

在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保：

a）產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；

2）組織認為的必要要求。

b）提供的產(chǎn)品和服務能夠滿足所聲明的要求。

8.2.3產(chǎn)品和服務要求的評審（第2步）

8.2.3.1組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審（5條）：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

c）組織規(guī)定的要求；

d）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；

e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。

組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。

若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。

8.2.3.2適用時，組織應【保留6】與下列方面有關(guān)的成文信息：

a）評審結(jié)果；

b）產(chǎn)品和服務的新要求。

8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改

若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。

8.3產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)

8.3.1總則

組織應建立、實施和保持適當?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。

8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：

a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；

b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；

c）所需的設(shè)計和開發(fā)驗證及確認活動；

d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；

e）產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：

f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；

h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；

i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；

j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。

8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入

組織應針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：

a）功能和性能要求；

b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所導致的潛在的失效后果。

針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。

相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應得到解決。

組織應【保留7】有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。

8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制

組織應對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d）實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途；

e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；

f）【保留8】這些活動的成文信息。

注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。

8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出

組織應確保設(shè)計和開發(fā)輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務提供過程的需要；

c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；

d）規(guī)定產(chǎn)品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。

組織應【保留9】有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。

8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改

組織應對產(chǎn)品和服務設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。

組織應【保留10】下列方面的成文信息：

a）設(shè)計和開發(fā)更改；

b）評審的結(jié)果；

c）更改的授權(quán)；

d）為防止不利影響而采取的措施。

8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制

8.4.1總則

組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。

在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制：

a）外部供方的產(chǎn)品和服務將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；

b）外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；

c）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織應基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應【保留11】成文信息。

8.4.2控制類型和程度

組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。

組織應：

a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；

b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

c）考慮：

1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；

2）由外部供方實施控制的有效性；

d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。

8.4.3提供給外部供方的信息

組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的（8條）。

組織應與外部供方溝通以下要求：

a）需提供的過程、產(chǎn)品和服務；

b）對下列內(nèi)容的批準：

1）產(chǎn)品和服務；

2）方法、過程和設(shè)備；

3）產(chǎn)品和服務的放行；

c）能力，包括所要求的人員資格；

d）外部供方與組織的互動；

e）組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；

f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。

8.5生產(chǎn)和服務提供

8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制

組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。

適用時，受控條件應包括（9條）：

a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性；

2）擬獲得的結(jié)果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則；

d）為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；

e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認（5M1E）；

g）采取措施防止人為錯誤；

h）實施放行、交付和交付后的活動。

8.5.2標識和可追溯性

需要時，組織應采用適當?shù)姆椒?strong>識別輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格。

組織應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。

當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，并應【保留12】所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。

8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。

對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和防護。

若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并【保留13】所發(fā)生情況的成文信息。

注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。

8.5.4防護

組織應在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。

注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。

8.5.5交付后的活動

組織應滿足與產(chǎn)品和服務相關(guān)的交付后活動的要求。

在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮（5條）：

a）法律法規(guī)要求；

b）與產(chǎn)品和服務相關(guān)的潛在不良的后果；

c）產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、使用和預期壽命；

d）顧客要求；

e）顧客反饋。

注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務（如維護服務等）、附加服務（如回收或最終處置等）。

8.5.6更改控制

組織應對生產(chǎn)或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。

組織應【保留14】成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。

8.6產(chǎn)品和服務的放行

組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務（讓步）。

組織應【保留15】有關(guān)產(chǎn)品和服務放行的成文信息，成文信息應包括：

a）符合接收準則的證據(jù)；

b）可追溯到授權(quán)放行人員的信息。

8.7不合格輸出的控制

8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。

組織應根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務。

組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出（4條）：

a）糾正；

b）隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務的提供；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權(quán)。

對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。

8.7.2組織應【保留16】下列成文信息（4條）：

a）描述不合格；

b）描述所采取的措施；

c）描述獲得的讓步；

d）識別處置不合格的授權(quán)。

9績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

9.1.1總則

組織應確定（4條）：

a）需要監(jiān)視和測量什么；

b）需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；

c）何時實施監(jiān)視和測量；

d）何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價。

組織應評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

組織應【保留17】適當?shù)某晌男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。

9.1.2顧客滿意

組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。

注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔保索賠和經(jīng)銷商報告。

9.1.3分析與評價

組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當?shù)臄?shù)據(jù)和信息。

應利用分析結(jié)果評價（7條）：

a）產(chǎn)品和服務的符合性；

b）顧客滿意程度；

c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；

d）策劃是否得到有效實施；

e）應對風險和機遇所采取措施的有效性；

f）外部供方的績效；

g）質(zhì)量管理體系改進的需求。

注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。

9.2內(nèi)部審核（系統(tǒng)性檢查）

9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：

a）是否符合：

1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求；

2）本標準的要求；

b）是否得到有效的實施和保持。

9.2.2組織應：

a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；

b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；

c）選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正；

d）確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；

e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；

f）【保留18】成文信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。

注：相關(guān)指南參見GB/T19011。

9.3管理評審（系統(tǒng)性總結(jié)）

9.3.1總則

最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。

9.3.2管理評審輸入

策劃和實施管理評審時應考慮下列內(nèi)容（12條）：

a）以往管理評審所采取措施的情況；

b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：

1）顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋；

2）質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；

3）過程績效以及產(chǎn)品和服務的合格情況；

4）不合格及糾正措施；

5）監(jiān)視和測量結(jié)果；

6）審核結(jié)果；

7）外部供方的績效。

d）資源的充分性；

e）應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；

f）改進的機會。

9.3.3管理評審輸出

管理評審的輸出應包括與下列事項相關(guān)的決定和措施（3條）：

a）改進的機會；

b）質(zhì)量管理體系所需的變更；

c）資源需求。

組織應【保留19】成文信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。

10改進

10.1總則

組織應確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。

這應包括（3條）：

a）改進產(chǎn)品和服務，以滿足要求并應對未來的需求和期望；

b）糾正、預防或減少不利影響；

c）改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組。

10.2不合格和糾正措施

10.2.1當出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應（9條）：

a）對不合格做出應對，并在適用時：

1）采取措施以控制和糾正不合格；

2）處置后果。

b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：

1）評審和分析不合格；

2）確定不合格的原因；

3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。

c）實施所需的措施；

d）評審所采取的糾正措施的有效性；

e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；

f）需要時，變更質(zhì)量管理體系。

糾正措施應與不合格所產(chǎn)生的影響相適應。

10.2.2組織應【保留20】成文信息，作為下列事項的證據(jù)：

a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；

b）糾正措施的結(jié)果。

10.3持續(xù)改進

組織應持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

組織應考慮分析和評價的結(jié)果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機遇，這些需求或機遇應作為持續(xù)改進的一部分加以應對。

保持和保留的成文信息：

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