FDA認(rèn)證是什么
美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration(簡稱FDA)，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA學(xué)習(xí)簡介
FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
法律授權(quán)
美國食品藥品監(jiān)督管理局所執(zhí)行的大部分聯(lián)邦法律都被編入《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美國法典第21篇(Title 21 of the United States Code)。其他交由該局執(zhí)行的法律包括《公共保健服務(wù)法》(the Pubilc Service Act)、《濫用物質(zhì)管理法》(Controlled Substances Act)、《聯(lián)邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預(yù)防與煙草控制法》。
美國食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施安全監(jiān)管范圍很廣。例如對于處方藥的監(jiān)管就涉及它的每一個方面，從藥品測試、制造、標(biāo)簽規(guī)范、廣告、市場營銷、效用直到藥品安全。對于化妝品的管理則限于標(biāo)簽規(guī)范和安全。該局對于大部分產(chǎn)品的監(jiān)管行為是基于一系列公開的標(biāo)準(zhǔn)，同時輔以一定數(shù)量的儀器檢查。
監(jiān)管程序
食品監(jiān)管
食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心是食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)規(guī)范美國境內(nèi)幾乎所有食品的安全和標(biāo)簽使用的分支機(jī)構(gòu)。不在其監(jiān)管范圍內(nèi)的包括來自已馴化動物的肉類制品，如牛肉和雞肉，該類產(chǎn)品由美國農(nóng)業(yè)部食品安全監(jiān)督服務(wù)局負(fù)責(zé)監(jiān)管。而含有微量肉類的產(chǎn)品則歸于美國食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管。兩者之間的精確界限則列于這兩個部門之間簽署的諒解備忘錄中。另外，用于家畜的藥品和其他產(chǎn)品則歸于美國食品藥品監(jiān)督管理局的另一分支機(jī)構(gòu)——獸藥中心管理。其他不歸美國食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的消費(fèi)品包括酒精量高于7%的飲料(由美國聯(lián)邦司法部煙酒槍械炸藥局負(fù)責(zé)監(jiān)管)和非瓶裝飲用水(由美國國家環(huán)境保護(hù)局負(fù)責(zé)監(jiān)管)。
食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心也負(fù)責(zé)建立和修改食品標(biāo)準(zhǔn)，例如身份標(biāo)準(zhǔn)(如一種產(chǎn)品被貼上“酸奶酪”的標(biāo)簽需要什么條件)等，以及設(shè)置多數(shù)食品的營養(yǎng)標(biāo)示要求。這兩部分的標(biāo)準(zhǔn)都被收錄到《美國聯(lián)邦法規(guī)》(Code of Federal Regulations)之中。1994年通過的《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)指定由美國食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管工作。然而，法律并沒有規(guī)定膳食補(bǔ)充劑須進(jìn)行安全性和有效性測試，迄今也沒有任何法定標(biāo)準(zhǔn)，所以美國食品藥品監(jiān)督管理局只能在該膳食補(bǔ)充劑被證明不安全時才能采取行動。膳食補(bǔ)充劑的制造廠商被允許在這些產(chǎn)品的標(biāo)簽中作出關(guān)于健康權(quán)益的“結(jié)構(gòu)或功能聲明”。他們也許不會聲明該產(chǎn)品可以醫(yī)治、診斷、治愈或預(yù)防某種疾病，但是在標(biāo)簽中必須包含某種免責(zé)聲明。
美國市場上的瓶裝水由美國食品藥品監(jiān)督管理局和各州政府聯(lián)合實(shí)施監(jiān)管，自來水則納入州法規(guī)和地方法規(guī)的管轄范疇，并由聯(lián)邦環(huán)保署實(shí)施監(jiān)管。美國食品藥品監(jiān)督管理局對于瓶裝水的監(jiān)管須遵循聯(lián)邦環(huán)保署設(shè)立的指導(dǎo)方針，同時新設(shè)立的環(huán)保署法規(guī)也自動適用于對瓶裝水的監(jiān)管，除非美國食品藥品監(jiān)督管理局對此進(jìn)行了更加詳細(xì)的重新規(guī)定。盡管美國瓶裝水產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量控制并沒有城市供水嚴(yán)格，但是美國市場的瓶裝水灌裝瓶仍被要求實(shí)施類似其他食品的檢查。
藥品監(jiān)管
藥品審評和研究中心對于三大類的藥品制定了不同的標(biāo)準(zhǔn)，這三大類藥品為：新藥、非專利藥和非處方藥。一種藥品如果是由一個不同的制造商使用不同的輔藥(excipients)或非活性成分(inactive ingredients)制作而成，被用于不同的治療目的，或者藥品已有其他任何實(shí)質(zhì)性的變化即可稱為“新藥”。對于新藥最嚴(yán)格的要求是在“新分子實(shí)體”(new molecular entities)層面上不得雷同于任何已經(jīng)存在的藥物。
新藥
新藥在被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)之前需要進(jìn)行大量的研究觀察，這個程序被稱為“新藥申請審評程序”(NDA)。在默認(rèn)情況下，新藥只有憑醫(yī)囑才能買到。新藥成為非處方藥(OTC)首先需要經(jīng)過新藥申請審評程序并被批準(zhǔn)，之后還要有一個獨(dú)立的審查程序。
新藥被批準(zhǔn)就意味著“當(dāng)直接使用時是安全而有效的”。
廣告和促銷
美國食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審查和管理處方藥的廣告和促銷活動。(包括非處方藥廣告在內(nèi)的其他類型的廣告則由聯(lián)邦貿(mào)易委員會管理)在藥品廣告監(jiān)管中有兩個關(guān)鍵性的要求。一是在大多數(shù)情況下，藥品制造商只能在廣告中宣傳該種藥品已被批準(zhǔn)的特定特性或醫(yī)療用途。而藥物許可適應(yīng)癥以外之使用方式(off-label use)，即基于被批準(zhǔn)的使用目的之外的目的使用藥品，在醫(yī)療實(shí)踐中十分常見。同時廣告需要注意在宣傳藥品優(yōu)點(diǎn)和提醒用戶藥品可能存在的風(fēng)險之間把握平衡。
藥品上市后的安全性觀察
在經(jīng)歷新藥申請審評程序并被批準(zhǔn)后，藥品制造商必須審查并向美國食品藥品監(jiān)督管理局報告它所掌握的每一起藥物不良反應(yīng)事件。十分嚴(yán)重和致命的藥物不良反應(yīng)事件必須在15日內(nèi)上報;其他事件則按季度上報。美國食品藥品監(jiān)督管理局亦可直接通過它的安全信息及不良反應(yīng)通報程序(MedWatch program)獲得藥物不良反應(yīng)報告，由于這些報告是由用戶或醫(yī)療專業(yè)人士主動上報，所以被稱為“自發(fā)性報告”。盡管這已經(jīng)成為藥品上市后安全性觀察的最主要手段，但是美國食品藥品監(jiān)督管理局對于藥品上市后風(fēng)險管理的必要性仍然與日俱增。在藥品被批準(zhǔn)的情況下，制造商被要求進(jìn)行更多的額外臨床實(shí)驗(yàn)，這被稱為新藥臨床試驗(yàn)IV期。在某些情況下，美國食品藥品監(jiān)督管理局所要求的藥品風(fēng)險管理可能包括其他種類的研究、約束或安全性觀察措施。
非專利藥
非專利藥是專利權(quán)保護(hù)已經(jīng)過期的處方藥，因此允許其他制造商制造和銷售。對于非專利藥的批準(zhǔn)，美國食品藥品監(jiān)督管理局需要科學(xué)的證據(jù)證明該藥品與最初被批準(zhǔn)的藥品之間是可替換的或在治療的意義上是等同的。
非處方藥
非處方藥是不需醫(yī)生處方就可獲取的藥品和復(fù)合劑。美國食品藥品監(jiān)督管理局列出了一個表單，其中的近800種成分通過多種方式的組合產(chǎn)生了10萬多種的非處方藥。另外，許多非處方藥的組成成分也屬于處方藥范疇，但是被認(rèn)為無需醫(yī)療人員的監(jiān)督亦可安全使用。疫苗、血液與人體細(xì)胞組織產(chǎn)品、生物制劑監(jiān)管 生物制品審評和研究中心是美國食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)生物學(xué)治療安全性與有效性的分支機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管的產(chǎn)品包括血液和血液制劑、疫苗、過敏原、人體細(xì)胞組織產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品。新的生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品在上市前需要經(jīng)歷一個類似于藥品的申請審評程序。政府對于生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的原始授權(quán)來源于1902年的《生物制品管制法》(Biologics Control Act)，附加授權(quán)來源于1944年的《公共保健服務(wù)法》(Public Health Service Act)。另外，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也適用于生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管。原來承擔(dān)生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管責(zé)任的機(jī)構(gòu)隸屬于美國國立衛(wèi)生研究院，在1972年這項(xiàng)授權(quán)被轉(zhuǎn)移至美國食品藥品監(jiān)督管理局。
設(shè)備監(jiān)管
設(shè)備儀器與放射健康中心是美國食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對所有醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行上市前的審批工作以及監(jiān)管這些設(shè)備的制造、工作性能和安全性的分支機(jī)構(gòu)。在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)對“醫(yī)療設(shè)備”進(jìn)行了定義，它包括從簡單如牙刷到復(fù)雜如可植入腦起搏器的諸多器械。設(shè)備儀器與放射健康中心還負(fù)責(zé)對具有輻射性的非醫(yī)療器械的安全性能進(jìn)行監(jiān)管，這些設(shè)備包括手機(jī)、機(jī)場行李檢測設(shè)備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產(chǎn)品。
設(shè)備儀器與放射健康中心的管理權(quán)責(zé)包括要求設(shè)備制造商或進(jìn)口商提交關(guān)于設(shè)備的技術(shù)報告，要求放射性設(shè)備符合安全性能指標(biāo)，公布有瑕疵產(chǎn)品，要求召回有瑕疵或無效產(chǎn)品。設(shè)備儀器與放射健康中心也直接進(jìn)行部分產(chǎn)品的檢測工作。
化妝品監(jiān)管
美國市場上的化妝品也由美國食品藥品監(jiān)督管理局管理食品的分支機(jī)構(gòu)食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心負(fù)責(zé)監(jiān)管。一般來說，化妝品并不需要美國食品藥品監(jiān)督管理局的上市審批，除非它們需要在標(biāo)簽上作出“結(jié)構(gòu)或功能聲明”以成為藥用化妝品。但是在化妝品被允許于美國市場銷售時，其中的所有著色劑都需通過美國食品藥品監(jiān)督管理局的特別批準(zhǔn)。美國食品藥品監(jiān)督管理局也負(fù)責(zé)對化妝品的標(biāo)簽進(jìn)行管理，而沒有被強(qiáng)制要求進(jìn)行安全性檢測的化妝品須在其標(biāo)簽上注明可能帶來的副作用。
獸醫(yī)用品監(jiān)管
獸藥中心是美國食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對提供給包括食用動物和寵物在內(nèi)的動物的食品、食品添加劑和藥品進(jìn)行監(jiān)管的分支機(jī)構(gòu)。獸藥中心不負(fù)責(zé)監(jiān)管動物疫苗，該類產(chǎn)品由美國農(nóng)業(yè)部管理。
獸藥中心最基本的工作是監(jiān)管提供給食用動物的藥品，確保其不至于影響對人類的食物供應(yīng)。美國食品藥品監(jiān)督管理局控制瘋牛病的工作也是通過獸藥中心對飼料制造商的檢查得以施行。 2007年12月19日，美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布建立一個用以跟蹤食物系統(tǒng)中的克隆動物的數(shù)據(jù)庫，借以使相關(guān)鑒別程序得以有效進(jìn)行。這個數(shù)據(jù)庫將成為全國動物識別系統(tǒng)(National Animal Identification System)的一部分，該系統(tǒng)用于跟蹤全美所有從還在農(nóng)場飼養(yǎng)到已上餐桌的家畜。
FDA注冊費(fèi)用是多少?
FDA注冊費(fèi)用概覽
FDA注冊費(fèi)用因產(chǎn)品類型和注冊類型的不同而有所差異。以下是一些主要的產(chǎn)品類別及其相關(guān)的費(fèi)用范圍：
食品FDA注冊
食品FDA注冊的費(fèi)用相對較低，一般在1000-3000元左右5.此外，每隔一年需要完成一次FDA注冊續(xù)展，具體時間應(yīng)在每年的10月1日至12月31日期間。需要注意的是，食品FDA注冊還需要企業(yè)提供鄧白氏編碼，這是一個全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼。
化妝品FDA注冊
化妝品FDA注冊的費(fèi)用也相對較低，包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品登記兩部分。企業(yè)注冊費(fèi)用大約在3000-4000元，產(chǎn)品登記費(fèi)用則在1000-2000元之間。
醫(yī)療器械FDA注冊
醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，申請醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。I類醫(yī)FDA注冊費(fèi)用:1)I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械,申請美國FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元(每年可能會不同2018年的是4624美元)代理人年費(fèi):4500-1萬元人民幣不等。II類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用分兩種:II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K,費(fèi)用和1類差不多,可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。2)II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用:申請美國制造商管制費(fèi):4624美金,510K報告審核費(fèi)10566美金,代理人510K7-12萬元人民幣不等(3類醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的)。
激光FDA注冊
激光FDA注冊的費(fèi)用未在搜索結(jié)果中明確提及，但一般來說，代理注冊的費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，價格一般在2~8千元不等。
FDA注冊費(fèi)用的影響因素
FDA注冊費(fèi)用不僅取決于產(chǎn)品類型，還受到多種因素的影響，包括但不限于以下幾個方面：
醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械的分類(Class I、Class II、Class III或Class IV)會影響注冊費(fèi)用。通常，Class III和Class IV醫(yī)療器械需要提供更多的數(shù)據(jù)和文件，因此注冊費(fèi)用更高9.
注冊類型：不同的注冊類型，如510(k)預(yù)市通知、PMA(預(yù)市批準(zhǔn))申請或HDE(人道使用設(shè)備)申請，可能涉及不同的費(fèi)用。
臨床試驗(yàn)：如果醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以支持其安全性和有效性，那么與臨床試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用也需要計(jì)算在內(nèi)。
法律和顧問費(fèi)用：制造商通常需要聘請律師、法律顧問或?qū)I(yè)咨詢公司來協(xié)助準(zhǔn)備注冊申請文件、與FDA溝通以及確保合規(guī)性。這些專業(yè)服務(wù)的費(fèi)用也需要考慮在內(nèi)9.
審核時間：FDA的審核時間可能會影響費(fèi)用，因?yàn)檩^長的審核時間可能需要支付更多的費(fèi)用，如法律和顧問費(fèi)用、測試費(fèi)用等。
質(zhì)量管理體系建立：建立符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 13485)的費(fèi)用也需要考慮，因?yàn)檫@是FDA要求的一部分。
FDA用戶費(fèi)：根據(jù)FDAAmendments Act of 2017.制造商需要支付與FDA審核和監(jiān)管相關(guān)的用戶費(fèi)。這些費(fèi)用根據(jù)醫(yī)療器械的分類和申請類型而異。
FDA注冊費(fèi)用的變化
需要注意的是，F(xiàn)DA的各項(xiàng)費(fèi)用可能會隨著時間的推移而發(fā)生變化。例如，醫(yī)療器械510(k)注冊費(fèi)在2022年至2023年間有所上漲111.因此，在考慮FDA注冊時，應(yīng)關(guān)注FDA發(fā)布的最新信息。
綜上所述，具體的FDA注冊費(fèi)用應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的類型、風(fēng)險等級以及當(dāng)前的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)來確定。建議在準(zhǔn)備申請時直接聯(lián)系FDA或經(jīng)過FDA授權(quán)的服務(wù)提供商，以獲取最準(zhǔn)確的費(fèi)用信息。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
