一、引言
生物樣本庫是構(gòu)建和管理用于臨床研究所需的生物資源，也是探索疾病發(fā)生、發(fā)展、轉(zhuǎn)歸、診斷和治療，以及藥物研發(fā)、健康預(yù)防等研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用的重要基礎(chǔ)。規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的生物樣本庫是科學(xué)研究成功的基礎(chǔ)保障。標(biāo)準(zhǔn)化的樣本庫流程管理是正確使用和共享生物樣本資源的根本保證。
我國生物樣本庫發(fā)展迅速，但缺乏規(guī)范的生物樣本庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，亦無適用的評價制度予以證實，而導(dǎo)致樣本質(zhì)量不達標(biāo)，嚴(yán)重制約了我國基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)水平。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理規(guī)范及評價體系的建立,使我國生物樣本庫得以向標(biāo)準(zhǔn)化邁進。
ISO20387是第一個面向生物樣本庫的國際標(biāo)準(zhǔn)，各國大多同意使用ISO20387作為今后的統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)，并采用認(rèn)可的方式，開展生物樣本庫的評價工作。我國作為ISO20387的起草單位和有力推動者，積極推動、并完全采用ISO20387標(biāo)準(zhǔn)，廣泛開展生物樣本庫的評價活動。
二、什么是ISO 20387？
ISO 20387《Biotechnology Biobanking General requirements for biobanking（生物樣本庫通用要求）》，是2018年8月由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式發(fā)布的生物樣本庫認(rèn)可體系。本體系規(guī)定了生物樣本庫能力、公正性、持續(xù)運行（含質(zhì)量控制）的通用要求，為生物樣本庫的建設(shè)提供了參考標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。
自2023年8月30日起，GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》（等同采標(biāo) ISO 20387）在中國正式實施。
三、ISO 20387適用范圍
適用于所有從事生物樣本保藏的機構(gòu)，包括為研究和開發(fā)而保藏多細(xì)胞有機體（如人、動物、真菌和植物）及微生物的生物樣本庫。生物樣本庫用戶、監(jiān)管機構(gòu)、同行評估組織、認(rèn)可機構(gòu)均可使用本準(zhǔn)則來確認(rèn)或承認(rèn)生物樣本庫的能力。
四、通過ISO 20387帶來的益處
1、通過標(biāo)準(zhǔn)化的要求，確保生物樣本和數(shù)據(jù)的質(zhì)量，表明生物樣本庫具備的基本的質(zhì)量和能力，達到國家評定委員會的對應(yīng)要求；
2、建立規(guī)范化的生物樣本庫質(zhì)量管理體系，提高機構(gòu)整體管理水平，提高機構(gòu)整體素質(zhì)和管理水平；
3、通過遵守國際標(biāo)準(zhǔn)提高機構(gòu)競爭能力，提升機構(gòu)形象，增強市場競爭能力，贏得政府部門，社會各界的信任；
4、通過定義、評估和控制風(fēng)險，確保生物樣本庫的能力；
5、明確定義所有組織結(jié)構(gòu)和管理的公正性、保密性，謹(jǐn)防數(shù)據(jù)的誤用和泄露；
6、提高生物樣本庫安全管理（包括生物安全和生物安保）的能力，增強機構(gòu)內(nèi)部安全意識，保障生物樣本庫及人員安全；
7、實現(xiàn)生物樣本庫資源應(yīng)用和共享，促進科研成果轉(zhuǎn)化；
8、可在認(rèn)可范圍內(nèi)使用CNAS 國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志，獲得簽署互動協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機構(gòu)的承認(rèn)，“一份報告發(fā)全球通行”，節(jié)省大量的時間、空間、人力、財力、物力；
9、表明具備了按照相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展生物樣本庫的技術(shù)能力，檢測結(jié)果獲得國內(nèi)外承認(rèn)，并向客戶展示具有保證良好的行為規(guī)范；
10、列入獲準(zhǔn)認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)名錄，提高樣本庫知名度。
由此可見，ISO 20387作為生物安全的重要支撐，引入該體系不僅是加強生物樣本庫的質(zhì)量管理與能力建設(shè)水平，更是推動生物安全法，加快構(gòu)建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系的重要舉措。
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