FDA認證在ASCA試點下進行設(shè)備生物相容性測試
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）已發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，該文件在合格評定評估計劃（ASCA）試點計劃的背景下，提供了有關(guān)醫(yī)療器械生物相容性測試的標準特定信息。
本FDA認證指南旨在為醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方提供有關(guān)醫(yī)療器械生物學評估的附加信息，以及在ASCA試點計劃下應(yīng)用適當標準的方式框架。尤其是，該指南包含一份FDA認證認可的自愿共識標準清單，允許在ASCA試點范圍內(nèi)用于醫(yī)療器械的生物相容性測試，上述標準的計劃規(guī)范，以及有關(guān)以下信息的某些建議：如果該測試是由ASCA認可的測試實驗室進行的，則應(yīng)在生物相容性測試的一部分中包含在上市前提交中。
FDA認證有關(guān)國際標準ISO10933-1應(yīng)用的指南中也描述了與生物相容性問題有關(guān)的一些其他方面。同時，某些需要定制樣品制備的醫(yī)療設(shè)備實際上不在ASCAPilot的范圍內(nèi)。
根據(jù)FDA認證的指導(dǎo)，生物學評估是評估與人體組織直接和/或間接接觸的醫(yī)療器械與生物相容性有關(guān)的風險的過程。如果由于相關(guān)醫(yī)療器械的類型而需要進行此類評估，則制造商可以參考適當?shù)淖栽感怨沧R標準以證明其符合適用要求。
在本指南中，F(xiàn)DA認證詳盡列出了FDA認證認可的與醫(yī)療器械生物相容性測試有關(guān)的共識標準，允許在ASCA試點計劃框架下使用。除特定標準外，該文檔還概述了合格的測試方法。原子能機構(gòu)還提到，每個標準都有其自己的認可程度（部分或全部）。這些信息可以在可通過FDA認證公認共識標準數(shù)據(jù)庫訪問的補充信息表（SIS）中找到。補充信息表還包含醫(yī)療器械制造商在上市前提交時應(yīng)用特定標準時應(yīng)考慮的其他信息。
生物相容性測試和ASCA認證：
根據(jù)ASCA試點項目中規(guī)定的規(guī)則，為了可以在上述框架下進行生物相容性測試，測試實驗室應(yīng)獲得ASCA認可的認可機構(gòu)的正式認可。為了協(xié)助測試實驗室達到并維持對適用要求的遵守，F(xiàn)DA認證提供了實驗室應(yīng)滿足的資格標準的詳細列表。特別是，認證將根據(jù)ISO/IEC17011和ISO/IEC17025：2017標準進行：測試和校準實驗室能力的一般要求，以及原子能機構(gòu)在本生物相容性指南中提供的規(guī)范測試。
ISO/IEC17025標準描述了實驗室應(yīng)滿足的一般要求，包括與人員，場所和設(shè)備有關(guān)的要求。標準ISO10993-1醫(yī)療設(shè)備的生物學評估–第1部分：風險管理過程中的評估和測試提出了更具體的要求。前述標準詳細描述了實驗室在樣品制備過程中要執(zhí)行的程序。原子能機構(gòu)還為實驗室考慮的陽性/陰性/參考對照值提供了預(yù)先定義的標準。
本FDA認證關(guān)于生物相容性測試的指南中描述的最重要方面之一涉及結(jié)果的報告。
根據(jù)該文檔，應(yīng)記錄以下信息：
1.使用的測試程序和測試標準，
2.經(jīng)測試的產(chǎn)品或組件，
3.用于測試，測量或檢查的測試設(shè)備（包括設(shè)備的等級和準確性，除非另有可用），
4.測試日期。例如，定期對照的測試日期可能不同，
5.測試報告編號，包括修訂號和修訂日期（如果適用），以及任何相關(guān)的分包測試報告編號，
6.進行測試的人員的姓名，以及參與研究和生物學研究的所有監(jiān)督人員的姓名，研究負責人和質(zhì)量保證單位人員的簽名，
7.測試標準規(guī)定的測試條件（如果適用），
8.樣品制備，
9.提取條件（如果適用）
10.樣品處理
11.測試結(jié)果，包括意見和解釋，所有適用數(shù)據(jù)，以及聲明測試均根據(jù)21CFR58非臨床實驗室研究良好實驗室規(guī)范進行。
生物相容性測試完成后，實驗室應(yīng)將完整的測試報告與ASCA摘要測試報告一起提供給醫(yī)療設(shè)備制造商。
上市前提交的內(nèi)容
FDA認證還就與ASCA試點下生物相容性測試相關(guān)的上市前提交內(nèi)容提供了某些建議。根據(jù)該文件，提交的文件應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1.申請書，
2.符合性聲明，
3.補充文件。
如前所述，ASCA認可的測試實驗室向醫(yī)療器械制造商提供了一份測試報告，而后者則包含了符合性聲明中包含的信息和結(jié)論。同時，如果有必要評估與要審查的醫(yī)療器械相關(guān)的生物相容性相關(guān)事宜，則FDA認證有權(quán)要求制造商提供其他信息或完整的測試報告。在某些情況下，代理商也可能要求測試實驗室和/或制造商提供依據(jù)，以支持對上市前提交產(chǎn)品的決定。
為了符合受理條件，測試報告應(yīng)基于ASCA認可實驗室根據(jù)上述共識標準和規(guī)范進行的生物相容性測試。如有任何偏差，F(xiàn)DA認證建議從頭開始提供完整的測試報告。該文檔還包含一些特殊情況的列表，在這些情況下，強烈建議提供完整的測試報告以加快和簡化監(jiān)管程序。
例如，如果在生物相容性測試過程中發(fā)生了不良事件，則需要這樣做。該文檔還包含一些特殊情況的列表，在這些情況下，強烈建議提供完整的測試報告以加快和簡化監(jiān)管程序。例如，如果在生物相容性測試過程中發(fā)生了不良事件，則需要這樣做。該文檔還包含一些特殊情況的列表，在這些情況下，強烈建議提供完整的測試報告以加快和簡化監(jiān)管程序。例如，如果在生物相容性測試期間發(fā)生了不良事件，則需要這樣做。
除了以上所述的要點外，F(xiàn)DA認證關(guān)于醫(yī)療器械生物相容性測試的指南還包含ASCA試點中有關(guān)醫(yī)療器械標準生物評估的ASCA符合性聲明的示例。提供該示例以描述醫(yī)療器械制造商將要提交的合格聲明中要包含的元素，作為上市前提交的一部分。
總結(jié)本文提供的信息，專用于醫(yī)療器械生物相容性測試和評估的指南涵蓋了最重要的方面，醫(yī)療器械制造商和打算由ASCA試點計劃框架授權(quán)進行生物相容性測試的測試實驗室均應(yīng)考慮這些方面。特別是，該文件描述了實驗室在申請ASCA認證時應(yīng)滿足的資格標準，還提供了有關(guān)醫(yī)療器械制造商要提交的上市前提交內(nèi)容的建議。
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