如何遵守FDA認(rèn)證洗手液法規(guī)避免產(chǎn)品召回
在本文中，您將了解如何避免FDA認(rèn)證召回洗手液，并遵守FDA認(rèn)證洗手液法規(guī)，本文將對(duì)制造商和將洗手液進(jìn)口到美國(guó)的公司有所幫助。
即使含有OTC成分（酒精和苯扎氯銨）的洗手液不需要FDA的事先批準(zhǔn)，您也必須遵守FDA的某些要求。
除了一般要求，例如注冊(cè)和上市外，產(chǎn)品還應(yīng)符合FDA的質(zhì)量參數(shù)。FDA不要求公司提交任何有關(guān)手部消毒的測(cè)試報(bào)告。但是，F(xiàn)DA可能會(huì)對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，以確認(rèn)是否存在雜質(zhì)和殘留溶劑。如果發(fā)現(xiàn)任何雜質(zhì)超過(guò)可接受水平，則FDA應(yīng)采取強(qiáng)制措施。
假設(shè)FDA認(rèn)證測(cè)試的結(jié)果確認(rèn)了甲醇等雜質(zhì)；FDA認(rèn)證將要求公司召回當(dāng)前在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品。公司還負(fù)責(zé)通知所有受產(chǎn)品召回影響的收貨人?？梢酝ㄟ^(guò)新聞稿，信函，電傳，電話，電子郵件，訪問(wèn)等方式完成產(chǎn)品召回通知。
當(dāng)前，甲醇和1-丙醇的存在是產(chǎn)品召回的原因。
FDA認(rèn)證強(qiáng)烈建議您在符合GMP的實(shí)驗(yàn)室中測(cè)試產(chǎn)品的甲醇含量，并由FDA檢查。
潛在的雜質(zhì)可能會(huì)妨礙洗手液及其接受標(biāo)準(zhǔn)。
使用不符合USP或FCC的工業(yè)級(jí)乙醇的公司應(yīng)測(cè)試其產(chǎn)品中所列雜質(zhì)的含量。
根據(jù)臨時(shí)政策發(fā)布的雜質(zhì)臨時(shí)限制：
甲醇NMT 630 ppm
苯NMT 2 ppm
乙醛NMT 50 ppm
縮醛（1,1-二乙氧基乙烷）NMT 50 ppm
所有其他雜質(zhì)的總和NMT 300 ppm
如果雜質(zhì)總量超過(guò)3000 ppm，該公司應(yīng)測(cè)試以下所列雜質(zhì)。
丙酮NMT 4400 ppm
正丙醇（1-丙醇）NMT 1000 ppm乙酸乙酯NMT 2200 ppm仲丁醇（2-丁醇）NMT 6200 ppm異丁醇（2-甲基-1-丙醇）NMT 21700 ppm正丁醇（1-丁醇） NMT 1000 ppm異戊醇（3-甲基-1-丁醇）NMT 4100 ppm戊醇NMT 4100 ppm
未執(zhí)行測(cè)試和維護(hù)適當(dāng)?shù)挠涗涍`反了GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）。FDA可能會(huì)針對(duì)與GMP合規(guī)性相關(guān)的違規(guī)行為對(duì)公司進(jìn)行進(jìn)口預(yù)警，這從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看可能會(huì)對(duì)您公司的業(yè)務(wù)產(chǎn)生不利影響。
FDA認(rèn)證對(duì)洗手液要求的摘要：
1.在配方，測(cè)試和酒精質(zhì)量方面遵守洗手液的臨時(shí)政策
2.按照OTC專(zhuān)著銷(xiāo)售的洗手液應(yīng)按照GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）制造
3.符合FDA標(biāo)簽要求
4.任命外國(guó)公司美國(guó)代理人
5. 注冊(cè)和上市要求
在遵守法規(guī)方面，您的美國(guó)代理商在您的業(yè)務(wù)中起著至關(guān)重要的作用。如果有任何產(chǎn)品召回或與產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)問(wèn)題，美國(guó)代理商負(fù)責(zé)與外國(guó)公司進(jìn)行溝通。
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