符合美國(guó)FDA認(rèn)證和EU要求的質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵組件

質(zhì)量管理過(guò)程中的關(guān)鍵參與者

醫(yī)療器械公司您需要實(shí)施QMS并遵守FDA 21 CFR Part 820和/或ISO 13485：2016，正如我們之前提到的，在世界上大多數(shù)地區(qū)并不需要ISO 13485，但在許多國(guó)家中，ISO 13485無(wú)疑是滿足QMS要求的“事實(shí)”手段。讓我們從美國(guó)開(kāi)始，談?wù)勗诰S護(hù)，審核和認(rèn)證質(zhì)量體系中發(fā)揮作用的實(shí)體。

美國(guó)FDA認(rèn)證和CDRH

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）內(nèi)部是設(shè)備與放射衛(wèi)生中心。該部門(mén)通常稱為CDRH，負(fù)責(zé)監(jiān)管大多數(shù)不具有藥物或生物成分的醫(yī)療設(shè)備。當(dāng)您在美國(guó)FDA注冊(cè)公司時(shí)（通常在注冊(cè)第一臺(tái)設(shè)備時(shí)就完成了機(jī)構(gòu)注冊(cè)），您將處于CDRH檢查員的“雷達(dá)”上。正如我們前面提到的，F(xiàn)DA進(jìn)行自己的檢查，并擁有阻止或阻止公司在美國(guó)市場(chǎng)上銷售其產(chǎn)品的法定權(quán)力。

歐洲公告機(jī)構(gòu)

主管當(dāng)局對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行檢查。您會(huì)在NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)中找到它們。即使公告機(jī)構(gòu)不是政府機(jī)構(gòu)，他們也有權(quán)授予或拒絕您設(shè)備的ISO認(rèn)證和/或CE標(biāo)記。在加拿大，這些稱為注冊(cè)服務(wù)商，但幾乎所有注冊(cè)服務(wù)商也是公告機(jī)構(gòu)。根據(jù)新的MDSAP計(jì)劃，注冊(cè)服務(wù)商稱為審核組織。

如果您正在研究醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的合規(guī)性，則可能還會(huì)遇到授權(quán)代表（歐洲），贊助商（澳大利亞），D-MAH（日本）和美國(guó)代理商等術(shù)語(yǔ)。例如，如果您是一家在歐洲銷售的美國(guó)公司，并且在歐洲沒(méi)有當(dāng)?shù)剞k事處，則需要任命該國(guó)家（地區(qū)）的監(jiān)管代表。監(jiān)管代表實(shí)際上并未在質(zhì)量體系的管理或檢查中發(fā)揮作用，但是，公告機(jī)構(gòu)無(wú)疑會(huì)進(jìn)行檢查，以確保您在審核過(guò)程中擁有一名。

開(kāi)發(fā)您的QMS

如果您想知道從哪里開(kāi)始為您的組織建立質(zhì)量管理體系，那么這里是基本階段。

質(zhì)量管理體系是不斷完善的

盡管制定法規(guī)管理是創(chuàng)建質(zhì)量管理體系的原動(dòng)力，但質(zhì)量管理體系絕對(duì)不是一套存儲(chǔ)在硬盤(pán)驅(qū)動(dòng)器上的程序，只有當(dāng)檢查員到達(dá)時(shí)才打開(kāi)。如果您做的正確，您的QMS應(yīng)該可以幫助您的業(yè)務(wù)成功并隨著時(shí)間的推移而發(fā)展。流程將被添加，完善或消除。質(zhì)量管理體系應(yīng)該使用過(guò)程方法來(lái)構(gòu)建（從而使組織能夠計(jì)劃過(guò)程及其交互），并結(jié)合基于風(fēng)險(xiǎn)的方法和PDCA周期。

PDCA周期使您的組織能夠確保其過(guò)程得到足夠的資源，在實(shí)踐中進(jìn)行管理并針對(duì)可能采取的改進(jìn)機(jī)會(huì)進(jìn)行分析。將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法與流程管理活動(dòng)結(jié)合在一起，可使您的組織確定可能導(dǎo)致流程和QMS偏離計(jì)劃結(jié)果的因素。

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