FDA的順勢(shì)療法注冊(cè)和藥物上市

FDA將順勢(shì)療法藥物定義為美國(guó)順勢(shì)療法藥典（HPUS），其附錄或其補(bǔ)充中列出的任何標(biāo)記為順勢(shì)療法的藥物。所有生產(chǎn)，制備，繁殖，合成或加工順勢(shì)療法藥物的國(guó)內(nèi)公司，都必須在FDA注冊(cè)為藥物注冊(cè)機(jī)構(gòu)，并在美國(guó)FDA列出順勢(shì)療法藥物產(chǎn)品。

所有進(jìn)口順勢(shì)療法藥物或被提議進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)公司都應(yīng)在FDA登記注冊(cè)并列出藥品。未按要求正確列出的藥物被認(rèn)為是商標(biāo)錯(cuò)誤，可能會(huì)受到管制。

順勢(shì)療法藥物注冊(cè)信息必須每年更新，藥品清單信息的其他任何更新都必須在每年的六月和十二月提交。除非獲得豁免，否則FDA將不再接受紙質(zhì)形式的提交。電子提交順勢(shì)療法藥物清單應(yīng)通過(guò)創(chuàng)建SPL（結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽）來(lái)完成。

在順勢(shì)療法藥物注冊(cè)，順勢(shì)療法藥物列表和SPL制備以及向FDA ESG提交方面提供幫助。

消費(fèi)者為什么要使用順勢(shì)療法藥物？

消費(fèi)者購(gòu)買順勢(shì)療法藥物是因?yàn)樗麄冋J(rèn)為它們是天然和有效的。許多消費(fèi)者對(duì)傳統(tǒng)西藥的副作用不滿意。他們尋求天然產(chǎn)品的好處。順勢(shì)療法通常比其他OTC藥物安全性。

順勢(shì)療法如何調(diào)節(jié)？

順勢(shì)療法產(chǎn)品被分類為具有1997年年FDA現(xiàn)代化法案修訂的“食品，藥物和化妝品法”含義的藥物。它們可以是處方藥或非處方藥。FDA對(duì)順勢(shì)療法藥物的監(jiān)管方式與其他藥物完全不同。盡管順勢(shì)療法藥物在制造，市場(chǎng)營(yíng)銷和銷售方面均與西方傳統(tǒng)藥物相同，但是，順勢(shì)療法藥物的上市前批準(zhǔn)受美國(guó)順勢(shì)療法藥物典（HPUS）的專論處理，而不是IND FDA // NDA流程。因此， FDA制定了合規(guī)政策指南（CPG 400.400“可以銷售順勢(shì)療法藥物的條件”），該指南為順勢(shì)療法藥物的銷售提供了具體的監(jiān)管指南?！胺翘幏巾槃?shì)療法藥物產(chǎn)品可能會(huì)在消費(fèi)者可識(shí)別的。

順勢(shì)療法藥物與草藥有何不同？

許多藥劑師將順勢(shì)療法與草藥和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)品相聯(lián)系，后者受“膳食補(bǔ)充劑和健康教育法”（DSHEA）的監(jiān)管。順勢(shì)療法藥物和膳食補(bǔ)充劑之間存在關(guān)鍵差異。OTC順勢(shì)療法藥物必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上注明具有自我限制，自我診斷的條件的藥物聲明。

這與補(bǔ)充補(bǔ)充劑相反，其他只能提出結(jié)構(gòu)/功能要求。換句話說(shuō)，替代補(bǔ)充劑可能無(wú)法對(duì)給定狀況或疾病的癥狀進(jìn)行診斷，緩解，治愈或緩解。順勢(shì)療法藥物的監(jiān)管與其他藥物相同; 因此，OTC順勢(shì)療法藥物必須在其標(biāo)簽上標(biāo)明治療適應(yīng)癥，并可以減輕癥狀。

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