水循環(huán)熱/冷治療設(shè)備FDA認(rèn)證

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布安全通訊，專門(mén)介紹水循環(huán)熱/冷療法設(shè)備的冷療法模式的使用。該文檔旨在提醒上述設(shè)備的用戶有關(guān)遵循設(shè)備隨附的使用說(shuō)明以確保安全性和有效性的重要性。

概述FDA認(rèn)證安全通訊范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備非常重要。特別地，該文件專用于醫(yī)療設(shè)備，該醫(yī)療設(shè)備被用于產(chǎn)生通過(guò)管道系統(tǒng)的熱水或冷水的流動(dòng)，以向身體的特定部位提供冷熱療法。由于結(jié)構(gòu)的特殊性，某些設(shè)備只能用于提供冷處理，而某些設(shè)備可以同時(shí)提供兩種類型。一些設(shè)備還具有其他功能，例如在熱療或冷療期間或單獨(dú)使用時(shí)可進(jìn)行壓縮。根據(jù)設(shè)計(jì)和構(gòu)造，水循環(huán)熱/冷治療設(shè)備還可具有可編程的時(shí)間和溫度設(shè)置或自動(dòng)停用功能。一般來(lái)說(shuō)，這種類型的醫(yī)療設(shè)備旨在用于為患者提供暫時(shí)的疼痛緩解。這些設(shè)備可在家中或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

FDA認(rèn)證安全通訊的依據(jù):

機(jī)構(gòu)指出，自2015年起連續(xù)四年，已收到15份不良事件報(bào)告，描述了以冷療法模式運(yùn)行的水循環(huán)熱/冷療法設(shè)備造成的傷害。根據(jù)FDA認(rèn)證可獲得的信息，在某些情況下，患者需要進(jìn)行額外的醫(yī)學(xué)干預(yù)以治療這些副作用的后果。因此，該機(jī)構(gòu)指出，該設(shè)備可以工作的所有模式都與某些固有風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)，主要表現(xiàn)為以壓縮模式使用該設(shè)備時(shí)出現(xiàn)的組織傷害和/或疼痛。

FDA對(duì)患者的建議 ：

為了減輕與使用熱/冷處理醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA認(rèn)證提供了患者應(yīng)遵循的某些建議。

這些建議包括：

1.在使用設(shè)備之前：請(qǐng)考慮要點(diǎn)，包括要應(yīng)用的特定治療類型，治療的頻率和持續(xù)時(shí)間，中斷的持續(xù)時(shí)間以及總的治療時(shí)間。

2.考慮到可能影響設(shè)備使用及其結(jié)局的特定前提條件，例如糖尿病，影響皮膚感覺(jué)，循環(huán)系統(tǒng)疾病的條件或與熱/冷療法結(jié)合使用時(shí)可能產(chǎn)生負(fù)面影響的某些藥物。

3.使用設(shè)備時(shí)：應(yīng)在設(shè)備包裝紙和患者皮膚之間放置一個(gè)額外的屏障，以防止在整個(gè)使用設(shè)備期間包裝紙接觸皮膚。包裝紙不應(yīng)太緊。在整個(gè)治療過(guò)程中，治療部位應(yīng)保持干燥。

4.如果患者面臨任何不良反應(yīng)（例如疼痛，腫脹，變色或灼傷），請(qǐng)暫停使用循環(huán)水熱/冷治療設(shè)備。

FDA認(rèn)證對(duì)醫(yī)療保健專業(yè)人員的建議 :

除了針對(duì)患者的建議外，F(xiàn)DA認(rèn)證安全通訊還包含針對(duì)在醫(yī)療保健和治療過(guò)程中使用熱/冷療法醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療保健專業(yè)人員的建議。盡管沒(méi)有以前的詳細(xì)說(shuō)明，但針對(duì)醫(yī)療保健提供者的建議描述了在使用水循環(huán)熱/冷療法醫(yī)療設(shè)備時(shí)要考慮的特定點(diǎn)。首先，F(xiàn)DA認(rèn)證會(huì)參考醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽中指示的預(yù)防措施和警告，以描述應(yīng)安全使用該設(shè)備的方式。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)按照醫(yī)療設(shè)備制造商提供的使用說(shuō)明使用設(shè)備。作為一項(xiàng)額外的安全措施，

FDA認(rèn)證宣布將繼續(xù)進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)視活動(dòng)，以確保允許在美國(guó)銷(xiāo)售和使用的醫(yī)療設(shè)備的安全性，機(jī)構(gòu)將適當(dāng)?shù)匕l(fā)布與水循環(huán)熱/冷療法醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的安全問(wèn)題的重要信息。此外，主管機(jī)關(guān)鼓勵(lì)與醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行手術(shù)的所有有關(guān)方面報(bào)告所有不良事件和安全問(wèn)題。特別是，面對(duì)副作用的設(shè)備的用戶可以使用MedWatch自愿報(bào)告表或根據(jù)內(nèi)部報(bào)告程序提交報(bào)告（如果由在適當(dāng)機(jī)構(gòu)工作的醫(yī)護(hù)人員識(shí)別出副作用）。

一般報(bào)告程序

如今，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是根據(jù)FDA認(rèn)證安全信息和不良事件報(bào)告計(jì)劃建立的，可以通過(guò)兩種方式進(jìn)行：

1.通過(guò)在線報(bào)告門(mén)戶提交報(bào)告，

2.通過(guò)提交填寫(xiě)好的FDA認(rèn)證表格。

該機(jī)構(gòu)指出，醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)使用表格3500，而個(gè)人客戶/患者應(yīng)使用另一表格3500B。一旦開(kāi)始，報(bào)告者將能夠在報(bào)告過(guò)程開(kāi)始之日起3天內(nèi)完成報(bào)告。如果對(duì)應(yīng)如何提供信息有任何疑問(wèn)，記者可以提供聯(lián)系方式并要求其他說(shuō)明。

根據(jù)一般規(guī)則，要報(bào)告的信息范圍包括：

1.使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)出現(xiàn)不良事件或副作用，

2.與藥品質(zhì)量有關(guān)的問(wèn)題，

3.與產(chǎn)品使用相關(guān)的問(wèn)題（例如，由于標(biāo)簽問(wèn)題而選擇了錯(cuò)誤的產(chǎn)品），

4.藥品性能不當(dāng)（治療失?。?/p>

根據(jù)適當(dāng)?shù)牟涣际录?bào)告指南，報(bào)告者在提交報(bào)告時(shí)應(yīng)提供以下信息：

1.有關(guān)問(wèn)題本身的詳細(xì)信息，

2.有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的名稱，

3.姓名。

據(jù)指出，可以包括其他細(xì)節(jié)，以簡(jiǎn)化和加快對(duì)不良事件報(bào)告的審查，但只有以上幾點(diǎn)是強(qiáng)制性的。前提是所有必要的信息均已到位，填寫(xiě)報(bào)告表大約需要20分鐘。記者提供的文字信息也可以附有圖片（如有必要）。記者還可以要求當(dāng)局不要向醫(yī)療設(shè)備制造商透露其名稱。

填寫(xiě)的報(bào)告也可以由報(bào)告人打印以保存以備記錄。提交不良事件報(bào)告時(shí)提供的所有信息均受安全套接字層（SSL）和安全防護(hù)（PGP）加密措施的保護(hù)。

總結(jié)以上提供的信息，關(guān)于水循環(huán)熱/冷療法醫(yī)療設(shè)備FDA認(rèn)證的安全通訊根據(jù)特定型號(hào)描述了與使用此類設(shè)備相關(guān)的最常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，并概述了要考慮的建議由醫(yī)療保健提供者和患者。

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