醫(yī)療器械FDA認(rèn)證I，II或III類設(shè)備怎么區(qū)分？
美國FDA規(guī)范在美國銷售的所有醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械分為三大類。FDA批準(zhǔn)的任何醫(yī)療器械都將根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)，侵襲性以及對患者總體健康的影響分為I，II或III類。
但是，這三個(gè)類別之間的界限在哪里，為什么？
美國FDA的分類準(zhǔn)則可能會(huì)使醫(yī)療器械制造商對系統(tǒng)的接觸程度極度混亂。根據(jù)設(shè)備的分組方式，制造商的最佳市場開發(fā)途徑存在巨大差異。與II類或III類設(shè)備相比，I類設(shè)備受到的法規(guī)要求要少得多。
通過了解FDA醫(yī)療器械類別中的差異，您可以了解如何對器械進(jìn)行分組。掌握了這些知識(shí)后，處于上市前階段的醫(yī)療設(shè)備制造商可以更好地準(zhǔn)備和分配監(jiān)管批準(zhǔn)所需的資源。
FDA醫(yī)療器械類別之間的差異：
FDA已經(jīng)對1,700多種不同類型的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了分類。這些設(shè)備按照16種專業(yè)分類在《聯(lián)邦法規(guī)（CFR）》中，例如心血管或血液學(xué)設(shè)備。根據(jù)16種專業(yè)中的一種對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類是了解您是否要制造I，II或III級醫(yī)療設(shè)備的第一步。
根據(jù)專業(yè)對設(shè)備進(jìn)行分類后，F(xiàn)DA指示制造商在了解其設(shè)備是否獲豁免的情況下進(jìn)行上市前通知。風(fēng)險(xiǎn)和侵入性最低的I類醫(yī)療設(shè)備免于上市前通知流程。特定的II類設(shè)備也無需獲得上市前批準(zhǔn)。
但是，由FDA監(jiān)管的所有設(shè)備都必須遵守有關(guān)注冊，標(biāo)簽和質(zhì)量的當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）要求。但是，您如何知道您的設(shè)備是I類還是II類，以及是否需要接受售前通知？
醫(yī)療FDA認(rèn)證3大分類：
1.醫(yī)療器械FDA注冊1類設(shè)備：
美國食品和藥物管理局將I類設(shè)備定義為“ 不旨在用于維持生命或維持生命，或在防止危害人類健康方面具有重要意義，并且可能不存在潛在的不合理疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備 ”。
這些設(shè)備是FDA監(jiān)管的最常見的設(shè)備類別，占市場上批準(zhǔn)的設(shè)備的47％。
I類設(shè)備與患者的接觸最少，對患者的整體健康影響很小。通常，I類設(shè)備不會(huì)與患者的內(nèi)部器官，中樞神經(jīng)系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)接觸。這些設(shè)備受最少的法規(guī)要求。
I類設(shè)備的示例：
1.電動(dòng)牙刷
2.壓舌板
3.氧氣面罩
4.可重復(fù)使用的手術(shù)刀
5.繃帶
6.醫(yī)院病床
將I類醫(yī)療設(shè)備推向美國市場：
I類設(shè)備是最快，最容易推向市場的設(shè)備，因?yàn)樗鼈兘o患者帶來的風(fēng)險(xiǎn)最小，并且對維持生命的護(hù)理至關(guān)重要。大部分I類設(shè)備免于FDA的上市前通知（510k）和上市前批準(zhǔn)（PMA）要求。
I類設(shè)備不受FDA通用控制的豁免，F(xiàn)DA通用控制是一系列適用于I，II和III類醫(yī)療設(shè)備的命令。該法案的規(guī)定涉及摻假，商標(biāo)錯(cuò)誤，設(shè)備注冊，記錄和良好生產(chǎn)規(guī)范。仍屬于A類的醫(yī)療器械制造商仍必須實(shí)施質(zhì)量管理體系并遵循標(biāo)準(zhǔn)以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
相關(guān)閱讀：上市前通知510（k）與上市前批準(zhǔn)之間的區(qū)別
2.醫(yī)療器械FDA注冊II類設(shè)備：
II類醫(yī)療設(shè)備比I類醫(yī)療設(shè)備更為復(fù)雜，并且存在較高的風(fēng)險(xiǎn)類別，因?yàn)樗鼈兏赡芘c患者持續(xù)接觸。這可能包括與患者的心血管系統(tǒng)或內(nèi)部器官接觸的設(shè)備以及診斷工具。
FDA將II類設(shè)備定義為“ 其通用控制措施不足以合理保證設(shè)備安全性和有效性的設(shè)備”?！?/p>
II類醫(yī)療設(shè)備的示例：
1.導(dǎo)尿管
2.血壓袖套
3.懷孕測試包
4.針筒
5.輸血套件
6.隱形眼鏡
7.手術(shù)手套
8.可吸收縫線
將II類醫(yī)療設(shè)備推向美國市場
控件因設(shè)備而異，但根據(jù)FDA的規(guī)定，可以包括：
1.設(shè)備性能
2.上市后監(jiān)控
3.病人登記
4.特殊標(biāo)簽要求
5.上市前數(shù)據(jù)要求
指導(dǎo)方針
大多數(shù)II類設(shè)備已通過“上市前通知”或510（k）程序獲得FDA批準(zhǔn)投放市場。
II類設(shè)備受到上述相同的通用控制的約束，但FDA將其定義為“對其通用控制不足以提供合理保證該設(shè)備安全性和有效性的設(shè)備”。因此，II類設(shè)備也要接受特殊控制。這些法規(guī)取決于設(shè)備，并且可能包括特殊的標(biāo)簽要求，患者注冊表和性能標(biāo)準(zhǔn)。
大多數(shù)II類設(shè)備通過售前通知（510k）流程進(jìn)入市場。510（k）是FDA的復(fù)雜應(yīng)用程序，它通過證明該設(shè)備與市場上的其他設(shè)備等效來證明該設(shè)備是安全有效的。
此過程涉及顯示與另一種設(shè)備的“實(shí)質(zhì)等效性”，這在FDA術(shù)語中稱為“謂詞”。這并不意味著設(shè)備需要相同，但是它們在使用，設(shè)計(jì)，材料，標(biāo)簽，標(biāo)準(zhǔn)和其他特性上需要相當(dāng)?shù)南嗨菩浴?/p>
FDA在2018年初發(fā)布了一份豁免清單，該清單免除了510（k）程序中的800多種通用I類和II類醫(yī)療設(shè)備。如果您擁有通用的II類醫(yī)療設(shè)備，則可以通過搜索FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫來發(fā)現(xiàn)其是否免于510（k）備案。
相關(guān)閱讀：徹底改革FDA 510（k）的5個(gè)理由是一個(gè)重大舉措。
3、醫(yī)療器械FDA將III類設(shè)備：
FDA將III類設(shè)備定義為“通常會(huì)維持或維持生命，被植入或存在潛在的不合理疾病或受傷風(fēng)險(xiǎn)”的產(chǎn)品。
美國FDA監(jiān)管的設(shè)備中只有10％屬于III類。此分類通常擴(kuò)展到永久性植入物，智能醫(yī)療設(shè)備和生命支持系統(tǒng)。
雖然通常將III類保留給最具創(chuàng)新性和最先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，但由于其他原因，還有其他一些設(shè)備可以歸入III類。如果制造商在PMA（510k）歸檔過程中無法證明與謂詞（現(xiàn)有產(chǎn)品）的實(shí)質(zhì)等同性，則某些最初歸類為II類的設(shè)備可能會(huì)升為III類。
III類醫(yī)療設(shè)備的示例：
1.乳房植入物
2.起搏器
3.除顫器
4.高頻呼吸機(jī)
5.人工耳蝸
6.胎兒血液采樣儀
7.植入假肢
將III類醫(yī)療設(shè)備推向美國市場：
III類設(shè)備受所有FDA通用控制和FDA上市前批準(zhǔn)（PMA）流程的約束。FDA寫道：“由于與III類設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平，F(xiàn)DA已經(jīng)確定僅常規(guī)和特殊控制不足以確保III類設(shè)備的安全性和有效性?！?/p>
PMA是FDA要求的最密集的設(shè)備營銷應(yīng)用程序。某些FDA III類設(shè)備是免稅的，并且可能符合510（k）備案的要求，但是大多數(shù)都有望獲得上市前批準(zhǔn)。
PMA流程需要對醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的研究，以通過開發(fā)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的利益/風(fēng)險(xiǎn)檔案來證明安全性和有效性。PMA過程通常涉及臨床試驗(yàn)以及大量時(shí)間和資源，以進(jìn)行足夠的數(shù)據(jù)收集。III類中PMA流程的唯一例外是具有相當(dāng)?shù)刃Чδ艿脑O(shè)備。您可以通過搜索FDA 上市前批準(zhǔn)（PMA）數(shù)據(jù)庫和510（k）上市前通知數(shù)據(jù)庫確定是否可以使用510（k）來銷售III類設(shè)備。
怎么確定FDA注冊類別？
對您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類的第一步是瀏覽FDA分類法規(guī)，即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的16種醫(yī)療設(shè)備類別列表。
例如，我們將向您展示識(shí)別血壓報(bào)警器分類的步驟。該設(shè)備被歸類為870類：心血管設(shè)備。
找到相關(guān)的醫(yī)學(xué)專業(yè)后，單擊類別，然后瀏覽設(shè)備列表，直到找到等效的內(nèi)容和關(guān)聯(lián)的設(shè)備代碼。
單擊設(shè)備代碼并打開準(zhǔn)則。設(shè)備分類在（b）節(jié)中列出。
如果您的設(shè)備在FDA分類的1700種設(shè)備中缺少列出的同等產(chǎn)品，則很可能是沒有實(shí)質(zhì)性等效產(chǎn)品的創(chuàng)新設(shè)備，將被歸類為III類。
了解FDA醫(yī)療器械類別
被FDA分類為I，II或III級的醫(yī)療設(shè)備之間的差異主要在于風(fēng)險(xiǎn)，與患者及其內(nèi)部系統(tǒng)的接觸量以及設(shè)備是否對維持生命至關(guān)重要。
除了這些因素之外，F(xiàn)DA在確定設(shè)備的分類方式時(shí)還考慮了相當(dāng)?shù)牡刃?。如果您的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)低并且與患者的接觸最少，則您很可能有資格獲得I類和簡化的市場批準(zhǔn)程序。II類和III類設(shè)備必須通過實(shí)質(zhì)等效性，510（k）備案或上市前批準(zhǔn)流程證明其安全性。
通過了解您的設(shè)備如何分類，您可以通過了解FDA可能需要的過程和文件來簡化獲得市場認(rèn)可的途徑。如果您的組織受到II級或III級510（k）或PMA的要求，則此知識(shí)可以幫助您提前分配適當(dāng)?shù)馁Y源并計(jì)劃成功的申請。
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