什么是FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)？FDA醫(yī)療器械條例：21 CFR批準(zhǔn)
什么是FDA認(rèn)證批準(zhǔn)？
FDA批準(zhǔn)意味著FDA正式批準(zhǔn)了您的產(chǎn)品(在這種情況下，您的醫(yī)療設(shè)備)。這是重要的，以確定您的設(shè)備是安全和有效的，但要獲得FDA的批準(zhǔn)，你需要證明符合。
什么是FDA認(rèn)證法規(guī)？
遵守FDA的規(guī)定意味著遵守FDA制定的產(chǎn)品安全條例。為了將你的設(shè)備推向市場(chǎng)，你需要證明你的設(shè)備是符合要求的。
符合FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與FDA批準(zhǔn)
那么，符合FDA標(biāo)準(zhǔn)和FDA批準(zhǔn)的有什么區(qū)別呢？
所有FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品都符合FDA的要求。但是你的產(chǎn)品能遵守FDA規(guī)定--并等待FDA正式批準(zhǔn)，只有當(dāng)你收到FDA確認(rèn)你的設(shè)備被批準(zhǔn)的信時(shí)，你才可以使用“FDA批準(zhǔn)”這個(gè)短語(yǔ)。
FDA認(rèn)證醫(yī)療器械條例：21 CFR
21 CFR是醫(yī)療器械的一項(xiàng)重要規(guī)定。它規(guī)定了FDA批準(zhǔn)醫(yī)療器械的要求。
電子記錄(21 CFR第11部分)
21 CFR第11部分規(guī)范電子文件和簽名的使用和儲(chǔ)存。這對(duì)于遵約文檔非常重要。
機(jī)構(gòu)注冊(cè)及醫(yī)療設(shè)備清單(21 CFR第807部)
21 CFR第807部分要求您向FDA注冊(cè)。它還要求您列出您的設(shè)備。
市場(chǎng)前通知510(K)(21 CFR Part 807 SubPart E)
21 CFR第807部，副部E適用于II類(lèi)器件。II類(lèi)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)從低到中度不等.這種分類(lèi)通常用于較成熟的產(chǎn)品，如X射線機(jī).
市場(chǎng)前批準(zhǔn)申請(qǐng)(21 CFR第814部)
21 CFR第814部分適用于III類(lèi)裝置。III類(lèi)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)更高。因此，這種分類(lèi)通常用于更突破性的產(chǎn)品，如植入除顫器。
調(diào)查裝置豁免(21 CFR第812部分)
研究設(shè)備豁免(IDE)允許您的設(shè)備在臨床試驗(yàn)中使用。
質(zhì)量體系規(guī)例(21 CFR第820部)
21 CFR第820部分概述FDA的設(shè)計(jì)控制指南.
在這項(xiàng)規(guī)定中，有三個(gè)關(guān)鍵方面需要注意。
來(lái)自820.30(C)的設(shè)計(jì)輸入指南對(duì)于設(shè)定要求:
每個(gè)制造商應(yīng)建立和維護(hù)程序，以確保與設(shè)備有關(guān)的設(shè)計(jì)要求是適當(dāng)?shù)?，并滿足設(shè)備的預(yù)期用途，包括用戶和病人的需要。
820.30(D)的設(shè)計(jì)輸出指南對(duì)于測(cè)試要求:
每個(gè)制造商應(yīng)建立和維護(hù)用于定義和記錄設(shè)計(jì)輸出的程序，以便對(duì)符合設(shè)計(jì)輸入要求的一致性進(jìn)行充分的評(píng)估。
來(lái)自820.30(E)的設(shè)計(jì)評(píng)審指南對(duì)于管理開(kāi)發(fā):
每個(gè)制造商應(yīng)建立和維護(hù)程序，以確保在設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段規(guī)劃和進(jìn)行對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果的正式書(shū)面審查。
標(biāo)簽(21 CFR部件801)
21 CFR第801部分要求設(shè)備上的標(biāo)簽必須是描述性和信息性的。
醫(yī)療設(shè)備報(bào)告(21 CFR Part 803)
21 CFR第803部分要求您報(bào)告您的設(shè)備可能造成或?qū)е聡?yán)重傷亡的事件。
如何獲得FDA認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械的批準(zhǔn)
要獲得FDA批準(zhǔn)您的醫(yī)療設(shè)備，您將需要通過(guò)以下五個(gè)步驟。
1.了解設(shè)備的分類(lèi)
醫(yī)療器械分為三類(lèi)：
一級(jí)
第二類(lèi)
三級(jí)
在開(kāi)發(fā)過(guò)程開(kāi)始之前，您應(yīng)該知道設(shè)備的分類(lèi)。這類(lèi)設(shè)備將與您需要如何管理需求和測(cè)試相關(guān)聯(lián)。
這類(lèi)設(shè)備還將決定您需要遵守哪些規(guī)則。甲級(jí)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低。因此，它們通常不受市場(chǎng)前審查的影響。然而，第二類(lèi)和第三類(lèi)設(shè)備將受到市場(chǎng)前的審查.
2.開(kāi)發(fā)原型
下一步是開(kāi)發(fā)一個(gè)原型，這個(gè)原型還沒(méi)有準(zhǔn)備好供人類(lèi)使用。相反，它的主要用途是在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中進(jìn)行測(cè)試，并在人類(lèi)使用之前充分降低風(fēng)險(xiǎn)。然后，它可能會(huì)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
3.遞交申請(qǐng)(如適用)
要獲得FDA的許可并分發(fā)你的II類(lèi)或III類(lèi)設(shè)備，你需要提交一個(gè)市場(chǎng)前通知或申請(qǐng).
作為其中的一部分，您將需要FDA對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證和驗(yàn)證。
FDA驗(yàn)證
FDA的驗(yàn)證對(duì)于確保您設(shè)定的要求得到滿足非常重要。你應(yīng)該能夠回答…這個(gè)問(wèn)題
您是在設(shè)計(jì)裝置權(quán)利?
如果：
實(shí)現(xiàn)了各項(xiàng)要求。
需求得到驗(yàn)證。
符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
FDA驗(yàn)證
FDA驗(yàn)證對(duì)于確保您交付的設(shè)備滿足市場(chǎng)需求非常重要。你應(yīng)該能夠回答…這個(gè)問(wèn)題
您是在設(shè)計(jì)正確裝置?
如果您的設(shè)備滿足以下需求，您可以回答“是”：
設(shè)備用戶。
公司內(nèi)部的利益相關(guān)者。
監(jiān)管利益相關(guān)者。
4.等待林業(yè)發(fā)展局的審查和批準(zhǔn)
下一步是等待FDA審查和批準(zhǔn)您的設(shè)備。
5.保持林業(yè)發(fā)展局的合規(guī)
一旦你得到FDA的批準(zhǔn)，你就不清楚了。您將需要確保您的設(shè)備在其使用壽命內(nèi)始終保持一致。
可追溯性加快了遵從性的時(shí)間。
要獲得FDA的批準(zhǔn)，需要仔細(xì)記錄開(kāi)發(fā)過(guò)程中的合規(guī)情況。
但是手動(dòng)管理和跟蹤這些活動(dòng)需要時(shí)間--而且很容易出錯(cuò)。這是不可持續(xù)的，特別是如果你想按時(shí)交付你的設(shè)備的話。
可追溯性加速了這個(gè)過(guò)程，它創(chuàng)建跨開(kāi)發(fā)工件的鏈接。因此，您的需求鏈接到代碼、測(cè)試和問(wèn)題。您將能夠立即跟蹤已經(jīng)實(shí)現(xiàn)并通過(guò)測(cè)試的內(nèi)容。
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