FDA認(rèn)證外國食品設(shè)施檢查
FDA認(rèn)證外國食品設(shè)施檢查：
美國食品和藥物管理局（FDA）最近發(fā)布了一份指南草案，更新了FDA對(duì)“拒絕檢查”的解釋。以前，F(xiàn)DA認(rèn)證要求食品工廠在5個(gè)工作日內(nèi)收到FDA檢查通知，以確認(rèn)接受檢查，但現(xiàn)在表示FDA希望在24小時(shí)內(nèi)確認(rèn)。
如果在24小時(shí)內(nèi)未確認(rèn)，則可能被視為拒絕檢查，從而導(dǎo)致該食品工廠將來向美國運(yùn)送食品的時(shí)間延遲。同樣，以任何方式限制或限制檢查的任何嘗試均可能被視為拒絕檢查，從而導(dǎo)致對(duì)美國的設(shè)施裝運(yùn)受到類似的破壞。
被視為拒絕的后果是什么？
拒絕檢查的設(shè)施位于“ 進(jìn)口警報(bào)99-32”下。因此，他們的食品運(yùn)輸面臨美國入境口岸的拒絕入境。此外，食品工廠的FDA注冊(cè)可能會(huì)被暫停。
如何防止被視為拒絕？
FDA的指南強(qiáng)調(diào)了理解FDA對(duì)檢查過程的期望并利用可靠的美國代理商的重要性。設(shè)施未能在規(guī)定的期限之前回復(fù)檢查通知或不合理地拒絕檢查將被解釋為拒絕允許USFDA進(jìn)行檢查。USFDA可以將未能進(jìn)行合理檢查的情況視為不遵守FDA法規(guī)的證據(jù)?；诖俗C據(jù)，F(xiàn)DA可能會(huì)拒絕將設(shè)施的產(chǎn)品進(jìn)入美國，直到FDA通過檢查能夠確認(rèn)產(chǎn)品符合適用的美國要求為止。在FDA檢查期間，食品設(shè)施應(yīng)與FDA檢查員合作。任何干擾或延遲檢查的嘗試都可能構(gòu)成拒絕。
在FDA認(rèn)證檢查期間我會(huì)有什么期望？
食品設(shè)施的檢查通常安排為3-5天，并根據(jù)《人類食品預(yù)防控制》法規(guī)進(jìn)行。新的FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）人類食品預(yù)防控制法規(guī)于2016年生效，實(shí)施日期錯(cuò)開了。目前，一家公司有資格根據(jù)年度總銷售額進(jìn)行基于預(yù)防控制的檢查。如果一家公司的年銷售總額超過100萬美元；FDA將根據(jù)新法規(guī)進(jìn)行檢查。除了包括制造操作和現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）的例行檢查之外，基于預(yù)防控制的檢查還包括對(duì)您的食品安全計(jì)劃的深入審核，并將根據(jù)21 CFR，第117部分“當(dāng)前質(zhì)量”進(jìn)行評(píng)估。
以下是有關(guān)預(yù)防控制檢查和新的21 CFR Part 117法規(guī)的以下鏈接供您查看：
“行業(yè)指南：您需要了解的FDA法規(guī)：當(dāng)前的良好生產(chǎn)規(guī)范，危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的人類食品預(yù)防控制；小實(shí)體合規(guī)指南” 鏈接
21 CFR第117部分：“目前的良好生產(chǎn)做法，危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的人類食品預(yù)防控制”
鏈接到FDA網(wǎng)站：https : //www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/Inspections/ucm196386.htm
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