FDA認(rèn)證修訂的遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備政策
美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布了修訂后的執(zhí)法政策，規(guī)定了用于在COVID-19期間支持患者監(jiān)測的非侵入性遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備。
本文件實(shí)際上構(gòu)成了FDA認(rèn)證于2023年3月發(fā)布的政策的新版本，并于2023年6月之后首次進(jìn)行了更新。FDA認(rèn)證認(rèn)為有必要對該文件進(jìn)行某些修改以使其保持最新狀態(tài)。由于大流行期間收集的信息的擴(kuò)展。
還必須提及的是，當(dāng)前的FDA認(rèn)證指南無需事先征詢公眾意見即可立即執(zhí)行，而感興趣的各方仍然可以提交其意見和建議。當(dāng)局還指出，該政策的規(guī)定僅在COVID-19爆發(fā)和與之相關(guān)的公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間保持有效，因?yàn)樵撜邔?shí)施的措施具有暫時(shí)性和特殊性。因此，在大流行終止時(shí)，應(yīng)適用一般規(guī)則。
FDA認(rèn)證監(jiān)管背景 ：
當(dāng)前的FDA認(rèn)證執(zhí)法政策旨在實(shí)施必要的特殊措施，以擴(kuò)大并確保在大流行中積極使用的非侵入性遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備的可用性，并避免此類設(shè)備的潛在供應(yīng)短缺。前述設(shè)備被用于排除醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者之間的直接接觸，以減少與其相關(guān)的感染的風(fēng)險(xiǎn)。
該指南的范圍涵蓋旨在測量或檢測常見生理參數(shù)的II類醫(yī)療設(shè)備。該文檔包含受本執(zhí)法政策管制的設(shè)備列表，其中包括以下設(shè)備：
1.診斷肺活量計(jì)，根據(jù)21 CFR 868.1840進(jìn)行調(diào)節(jié)，產(chǎn)品代碼為BZG，PNV，
2.監(jiān)測肺活量計(jì)，根據(jù)21 CFR 868.1850進(jìn)行監(jiān)管，產(chǎn)品代碼為BZK，
3.呼吸頻率監(jiān)控器，受21 CFR 868.2375的監(jiān)管，產(chǎn)品代碼為BZQ，
4.無創(chuàng)血壓測量系統(tǒng)，受21 CFR 870.1130監(jiān)管，產(chǎn)品代碼DXN，
5.根據(jù)產(chǎn)品代碼DPS在21 CFR 870.2340下進(jìn)行調(diào)節(jié)的心電圖儀和其他設(shè)備。
可以將執(zhí)行策略范圍內(nèi)的所有醫(yī)療設(shè)備連接到無線網(wǎng)絡(luò)，以將從傳感器收集的數(shù)據(jù)直接傳輸給醫(yī)療保健專業(yè)人員。還必須提及的是，某些設(shè)備不僅可以傳輸原始數(shù)據(jù)，還可以使用特殊的預(yù)定義算法對其進(jìn)行處理，從而為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供更多信息（例如警報(bào)）。
FDA認(rèn)證遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備的通用方法：
正如在初始指南中已經(jīng)提到的那樣，為了確保和擴(kuò)大打算在COVID-19環(huán)境下使用的非侵入性遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備的不間斷可用性，原子能機(jī)構(gòu)將不反對對產(chǎn)品進(jìn)行某些更改或修改。本執(zhí)行政策范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的使用說明，制造商的要求，功能，硬件或軟件，但前提是此類更改不會(huì)對所使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性造成不利影響變化。
僅在與新型冠狀病毒爆發(fā)有關(guān)的公共衛(wèi)生突發(fā)事件中才應(yīng)應(yīng)用此排除規(guī)則。在排除條件下，醫(yī)療器械制造商可以免除強(qiáng)制性提交510（k）上市前通知的要求，在這種情況下，這是一般規(guī)則所要求的。除了此排除條款外，本實(shí)施政策實(shí)際上還實(shí)施了醫(yī)療設(shè)備制造商可以從中受益的某些其他排除條款。
根據(jù)該文件，在這種修改旨在改善非侵入式遠(yuǎn)程監(jiān)視設(shè)備的功能及其性能的情況下，F(xiàn)DA認(rèn)證不會(huì)反對其中所述的修改。同時(shí)，當(dāng)局另外強(qiáng)調(diào)，這種變化不應(yīng)影響生理參數(shù)測量算法。
FDA認(rèn)證還建議制造商考慮適用的FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求-當(dāng)局批準(zhǔn)的用于證明符合某些安全和性能要求的標(biāo)準(zhǔn)-尤其包括以下內(nèi)容：
1.ANSI / AAMI ES60601-1：2005（R2012）–醫(yī)用電氣設(shè)備–第1部分：基本安全和基本性能的一般要求；
2.IEC 60601-1-2：2014 –醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求–附帶標(biāo)準(zhǔn)：電磁干擾–要求和測試；
3.ANSI / IEEE C63.27：2017 –美國國家無線共存評估標(biāo)準(zhǔn)；
4.IEC 62304：2015 –醫(yī)療設(shè)備軟件–軟件生命周期過程以及其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
還必須提及的是，由于非侵入式遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備在用于預(yù)期目的時(shí)需要連接到網(wǎng)絡(luò)，因此醫(yī)療設(shè)備制造商還應(yīng)適當(dāng)實(shí)施必要的措施和控制措施，以解決潛在的網(wǎng)絡(luò)安全問題。
FDA認(rèn)證臨床決策支持軟件：
醫(yī)療專業(yè)人員也可以使用某些遠(yuǎn)程監(jiān)視設(shè)備來提供臨床決策支持。為了落入臨床決策支持（CDS）軟件的范圍，所涉及的產(chǎn)品應(yīng)符合以下所有標(biāo)準(zhǔn)：
1.它不應(yīng)旨在獲取，處理或分析醫(yī)學(xué)圖像或信號，
2.應(yīng)該中斷顯示，分析或打印有關(guān)特定患者的醫(yī)療信息或其他醫(yī)療信息，
3.它應(yīng)旨在在預(yù)防，診斷或治療方面為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供支持或建議，
4.它的設(shè)計(jì)方式應(yīng)允許醫(yī)療保健專業(yè)人員查看產(chǎn)品提供的建議所基于的初始數(shù)據(jù)，前提是醫(yī)療保健專業(yè)人員不會(huì)主要依賴于產(chǎn)品提供的此類建議。
為了幫助醫(yī)療器械制造商和與醫(yī)療器械開展業(yè)務(wù)的其他各方應(yīng)用上文所述的規(guī)定，原子能機(jī)構(gòu)還提供了屬于食品，藥品第520（o）條所排除的非器械功能的示例，以及《化妝品法》，即：
1.使用患者的診斷為醫(yī)護(hù)人員提供COVID-19或并存疾病的當(dāng)前實(shí)踐治療指南的軟件，并提供指南的來源；
2.該軟件向醫(yī)療保健提供者提供有關(guān)使用醫(yī)療設(shè)備來治療已確認(rèn)或疑似COVID-19的患者的建議，這些建議與FDA認(rèn)證要求的標(biāo)簽一致或在其他來源中有所描述，從而醫(yī)療保健提供者不依賴主要根據(jù)軟件的建議；
3.該軟件可將患者的體征，癥狀或結(jié)果與可用的操作指南（基于機(jī)構(gòu)或基于學(xué)術(shù)/臨床學(xué)會(huì)的）進(jìn)行比較，以推薦針對特定病情的診斷測試，研究或治療或?qū)颊咦o(hù)理進(jìn)行分類。實(shí)踐指南被描述為推薦的基礎(chǔ)，并提供給醫(yī)療保健專業(yè)人員進(jìn)行審查，以使醫(yī)療保健提供者不會(huì)主要依賴于軟件的推薦；
4.旨在分析有關(guān)診斷為COVID-19的患者的醫(yī)療信息（例如溫度和心率）的軟件功能，以向醫(yī)療保健專業(yè)人員提供建議以提供更多監(jiān)視或護(hù)理的機(jī)會(huì)，以及該建議的基礎(chǔ)，例如提供了CDC指南，以便醫(yī)療保健專業(yè)人員不會(huì)主要依賴該建議。
總結(jié)以上提供的信息，本FDA認(rèn)證的現(xiàn)行執(zhí)行政策描述了FDA認(rèn)證臨時(shí)采取的特殊措施，以確保和擴(kuò)大旨在用于COVID-19爆發(fā)和公共衛(wèi)生的非侵入性遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備的可用性與之相關(guān)的緊急情況。
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