編寫質(zhì)量管理體系文件應(yīng)注意的問題
通常質(zhì)量管理體系需要形成文件的都有哪些？
質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、作業(yè)指導(dǎo)書和表格和給出活動結(jié)果的報告
質(zhì)量體系文件分4個層次：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄。手冊引出了程序文件，程序文件引出了作業(yè)指導(dǎo)書，程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書引出記錄。
手冊內(nèi)容包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系職能分配表、企業(yè)信息、手冊發(fā)布令（可不要）、質(zhì)量管理者代表任命書，然后是對ISO9001標準條款的逐條解釋。
程序文件是對組織運作過程的詳細描述和規(guī)定，也是標準條款在組織實際運作過程中的應(yīng)用。標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系必須建立的6個基本程序，分別是文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格項控制、糾正措施、預(yù)防措施。如果組織的體系文件較簡單，程序文件可以融入質(zhì)量手冊。
一些內(nèi)容無法在程序文件里詳細描述可以把這些內(nèi)容另外寫成作業(yè)指導(dǎo)書，例如《生產(chǎn)過程控制程序》可以引出作業(yè)指導(dǎo)書《XX工序作業(yè)指導(dǎo)書》和《XX設(shè)備操作規(guī)程》等
記錄是程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書所描述過程使用到所有記錄的匯總。
每個層次的文件都應(yīng)該設(shè)立一個目錄（或清單或臺賬），編號、標識清晰易于查找使用。
編寫質(zhì)量管理體系文件應(yīng)注意的問題
第一“計劃”當成”記錄”
筆者在認證審核時看到，很多受審核的組織在《管理評審程序》中將管理評審計劃當成記錄，與管理評審會議記錄、管理評審報告等記錄一起規(guī)定為進行管理評審縮影形成的記錄：在《內(nèi)部審核程序》中將內(nèi)審報告等記錄一起規(guī)定為進行內(nèi)伸縮應(yīng)形成的記錄。這是不恰當?shù)摹?/P>
為使貫標組織易于識別文件、記錄，可用5個字說明文件、記錄的特點和區(qū)別：文件是”活動的依據(jù)”，記錄是”活動的證據(jù)”。于是，很容易得出：管理評審計劃是進行管理評審活動的一個依據(jù)，內(nèi)審計劃是進行內(nèi)審活動的一個依據(jù)，它們都是文件而不是記錄。
第二“驗證”代替”檢驗”
筆者歸納，檢驗時依據(jù)產(chǎn)品標準和檢驗規(guī)范或許還有試驗規(guī)范，對產(chǎn)品（這是檢驗的客體）進行測量、檢察或許還進行試驗（這是檢驗的方法），以判定產(chǎn)品的符合性（這是檢驗的結(jié)論）；驗證時依據(jù)規(guī)定要求（對有關(guān)事物或產(chǎn)品規(guī)定的驗證要求），對提供的客觀證據(jù)（有關(guān)事物及其文件和記錄或采購的只需驗證的產(chǎn)品及其記錄，這是驗證的客體）進行檢查（這是驗證的方法），以評價客觀證據(jù)是否滿足和認定（這是驗證的結(jié)論）。
從上述可得出檢驗與驗證的依據(jù)不同，客體有所不同，方法有所不同，結(jié)論也不同。此外，檢驗與驗證各有定義，如果在貫標和認證中該用檢驗卻用了驗證，是很不適當?shù)摹?/P>
第三“抱怨”當成”投訴”
顧客向制售產(chǎn)品的組織反映其產(chǎn)品質(zhì)量存在問題，在2000版GB/T19001標準7.2.3C)稱尉”顧客抱怨”，可是有的審核員卻將其當成了”顧客投訴”，把問題看嚴重了，是很不適當?shù)摹?/P>
筆者認為，顧客投訴往往是在顧客一再向制售產(chǎn)品的組織抱怨其產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，而組織卻推脫不予解決的情況下，顧客努向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、工商行政管理部門或香妃這協(xié)會投訴該組織，不僅要求解決產(chǎn)品質(zhì)量問題，還要討個說法，甚至要求賠償損失。
對制售產(chǎn)品的組織來說，受到顧客投訴不僅經(jīng)濟受損，更嚴重的是有損組織的信譽和形象，應(yīng)采取預(yù)防措施，防止其發(fā)生。
第四“整改想過的驗證”稱為”糾正措施驗證”
有些審核員使用的”不符合項報告”有”糾正措施驗證”欄目，用于驗證受審核方對不符合項的整改效果。此欄目的名稱不全面，突出了對糾正措施的驗證，即驗證不符合項發(fā)生原因的分析、糾正措施的制定和實施、不符合原因的消除，未反映出對不符合原因的消除，未反映出不符合事實（外審發(fā)現(xiàn)的和舉一反三自查發(fā)現(xiàn)的）糾正下過的驗證。
筆者認為，如同GB/T19001標準”引言”0.4中使用了”整合”這個不是術(shù)語沒有定義的詞那樣，我們完全可以使用”整改”這個詞。GB/T19000標準中僅有80個術(shù)語和定義供我們引用，可是，貫標和認證中要用的詞很多，在引用術(shù)語的同時，可以并必須選用其它適當?shù)脑~。
“整改”是整治且改進。在我們理解和滿足GB/T19001標準8.2.2中”……確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證……”的要求中，消除（不符合事實）所采取的措施是糾正，消除不合格發(fā)生的原因所采取的措施是糾正措施，糾正的效果和糾正措施的實施效果都要驗證，兩者可用”整改效果的驗證”來表達，且是很適當?shù)摹?/P>
所以，將前面所說的”奇偶政措施驗證”改為”整改效果的驗證”，可以提示審核員填寫全面的驗證意見：
1.受審核方是否糾正了認證審核或監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)的不符合事實；
2.受審核方是否糾正了認證審核或監(jiān)督審核中的不符合事實；
3.受審核方是否舉一反三將認真自查出的不符合事實逐個糾正；
4.受審核方是否制定了能消除不符合原因的糾正措施，并認真實施從而消除了不符合的原因。
第五“歸零”稱為”關(guān)閉”
受審核方完成了對不符合項的整改，經(jīng)審核員驗證，整改效果符合要求，可稱為”歸零”，包括：
1.實施了糾正，消除了外審中發(fā)現(xiàn)的不符合事實，這是問題”歸零”；
2.舉一反三，將自查出的不符合事實也實施了糾正，逐個相處，這也是問題”歸零”；
3.分析出了不符合事實發(fā)生的根本原因，制定了能消除其原因的糾正措施，認真實施從而消除了不符合的原因
4.經(jīng)驗證，不符合項的整改效果符合要求，作為問題的不符合項就不存在了，且預(yù)防了類似不符合項的再出現(xiàn)，這是不符合項”歸零”。
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