ISO9001基礎(chǔ)知識(shí)

　　一、什么叫ISO ？

　　ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是 “國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。又稱“經(jīng)濟(jì)聯(lián)合國(guó)”(現(xiàn)有成員國(guó)120多個(gè))。

　　ISO為一非政府的國(guó)際科技 組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全 體大會(huì)”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。

　　ISO宣稱它的宗旨是“發(fā)展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在全球的一致性，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易與科學(xué)技術(shù)的合作。” ISO現(xiàn)有120個(gè)國(guó)家和 地區(qū)成員。

　　ISO的使命在于促進(jìn)世界標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展和相關(guān)活動(dòng)，有利于國(guó) 際貿(mào)易，并有利于在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)上的發(fā)展。國(guó)際均認(rèn)為ISO所做的工作都是國(guó)際認(rèn)可的。

　　ISO由以下三個(gè)成員組成：

　　會(huì)員：代表其國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)。每個(gè)國(guó)家只能有一個(gè)團(tuán)體成為會(huì)員，該會(huì)員可參與ISO任何技術(shù)上和政策上的投票。如：中國(guó)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（CSBQTS）

　　相 應(yīng)會(huì)員：在其國(guó)家內(nèi)沒(méi)有發(fā)展完全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該會(huì)員沒(méi)有權(quán)利在技術(shù)上和政策上投票，但會(huì)讓該會(huì)員知悉與其有關(guān)的決定。如香港 的創(chuàng)新科技委員會(huì)（ITCHKSAR）

　　用戶：在細(xì)小經(jīng)濟(jì)體系的國(guó)家。這些會(huì)員 只須繳交已減免的會(huì)員費(fèi)，并可與ISO保持關(guān)系。如：高棉工業(yè)、礦業(yè)、能源決策局（ISC OF CAMBODIA）

　　需要標(biāo)準(zhǔn)化的原因：

　　貿(mào)易的世界性發(fā)展----令貿(mào)易無(wú)障礙

　　各行業(yè)互相滲入-----幫助供方處理不同行業(yè)的商務(wù)

　　世界溝通信息系統(tǒng)------調(diào)和各國(guó)開放系統(tǒng)的差距

　　統(tǒng)一全世界新開發(fā)的科技------為新科技的資源/環(huán)境或作業(yè)方法提供標(biāo)準(zhǔn)

　　有利于發(fā)展中國(guó)家------提供基本建設(shè)予發(fā)展中國(guó)家

　　二、什么叫ISO9000 ？

　　標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)（TECHNICAL COMMITTEES簡(jiǎn)稱TC）制訂。ISO共有200多個(gè)技 術(shù)委員會(huì)，2200多個(gè)分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱SC）。

　　ISO9000是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn) 的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷 、最普遍的產(chǎn)品。

　　三、什么叫認(rèn)證 ？

　　“認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動(dòng)。ISO/IEC指南2：1986中對(duì)“認(rèn)證”的定義是： “由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)。

　　舉例來(lái)說(shuō)，對(duì)第一 方（供方或賣方）提供的產(chǎn)品或服務(wù)，第二方（需方或買方）無(wú)法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來(lái)判定。第三方既要對(duì)第一方負(fù) 責(zé)，又要對(duì)第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做“認(rèn)證”。

　　這就 是說(shuō)，第三方的認(rèn)證活動(dòng)必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對(duì)的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方 之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的 充分信任。

　　四、ISO9000的由來(lái)

　　ISO9000是由西方的品質(zhì)保證活動(dòng)發(fā)展起來(lái)的。二戰(zhàn)期間， 因戰(zhàn)爭(zhēng)擴(kuò)大所需武器需求量急劇膨脹，美國(guó)軍火商因當(dāng)時(shí)的武器制造工廠規(guī)模、技術(shù)、人員的限制未能滿足“一切為了戰(zhàn)爭(zhēng) ”。美國(guó)國(guó)防部為此面臨千方百計(jì)擴(kuò)大武器生產(chǎn)量，同時(shí)又要保證質(zhì)量的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。分析當(dāng)時(shí)企業(yè)：大多數(shù)管理是NO1,即工頭憑 借經(jīng)驗(yàn)管理，指揮生產(chǎn)，技術(shù)全在腦袋里面，而一個(gè)NO1管理的人數(shù)很有限，產(chǎn)量當(dāng)然有限，與戰(zhàn)爭(zhēng)需求量相距很遠(yuǎn)。于是，國(guó)防部組 織大型企業(yè)的技術(shù)人員編寫技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，開設(shè)培訓(xùn)班，對(duì)來(lái)自其它相關(guān)原機(jī)械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進(jìn)行大量訓(xùn) 練，使其能在很短的時(shí)間內(nèi)學(xué)會(huì)識(shí)別工藝圖及工藝規(guī)則，掌握武器制造所需關(guān)鍵技術(shù)，從而將“專用技術(shù)”迅速“復(fù) 制”到其它機(jī)械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰(zhàn)爭(zhēng)難題。戰(zhàn)后，國(guó)防部將該寶貴的“工藝文件化”經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)、 豐富，編制更周詳?shù)臉?biāo)準(zhǔn)在全國(guó)工廠推廣應(yīng)用，并同樣取得了滿意效果。當(dāng)時(shí)美國(guó)盛行文件風(fēng)，后來(lái)，美國(guó)軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快 被其它工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國(guó)蓬勃發(fā)展起來(lái)。

　　隨著上述品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展，各國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證的時(shí) 候，逐漸增加了對(duì)企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行審核的內(nèi)容,進(jìn)一步推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的發(fā)展，使品質(zhì)保證活動(dòng)由第二方審核發(fā)展到第三 方認(rèn)證，受到了各方面的歡迎。自從1987年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)世以來(lái)，為了加強(qiáng)品質(zhì)管理，適應(yīng)品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部建立品質(zhì)管理體系，申請(qǐng)品質(zhì)體系認(rèn)證，很快形成了一個(gè)世界性的潮流。目前，全世界已有100多個(gè)國(guó)家 和地區(qū)正在積極推行ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

　　五、修改ISO9000的原因

　　英國(guó)于1979年發(fā)布的BS5750質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000的主要 藍(lán)本，ISO/TC176于1987年3月正式發(fā)布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，到1994年進(jìn)行了修訂，又于2000年12月15日修訂了第三版，現(xiàn)于2008年11月15日修訂為第四版。廣泛的調(diào)查結(jié)果顯示質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)的客戶需求不斷變化，而ISO9000這次修改正好迎合客戶的需要。新修訂 標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)吸取以往質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)及融合一般管理體系中。新修訂版會(huì)因機(jī)構(gòu)的需要調(diào)整質(zhì)量管理體系，從而反映出該 機(jī)構(gòu)在商務(wù)上運(yùn)作。

　　為何對(duì)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂？

　　使用者 和顧客需求的不斷發(fā)展；

　　對(duì)標(biāo)準(zhǔn)每5年進(jìn)行一次評(píng)審的要求；

　　1994版標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于制造業(yè)，不適合各方面的需要；

　　1994版采用了20個(gè)要素模式，不利于全面理解體系內(nèi)部的相互關(guān)聯(lián)；

　　采用過(guò)程方法的模式結(jié)構(gòu)；

　　相關(guān)的摜性標(biāo)準(zhǔn)增多，不便于使用，要適當(dāng)?shù)暮?jiǎn)化；

　　對(duì)小型企業(yè)使用有一定的困難；

　　質(zhì)量管理體系面臨與多重管理體系的內(nèi)容；

　　超出認(rèn)證需要，追求業(yè)績(jī)的改進(jìn)。

　　六、協(xié)調(diào)一對(duì)的ISO9004和ISO9001

　　2008版標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001和ISO9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展成為協(xié)調(diào)一對(duì)的質(zhì)量管理體系標(biāo) 準(zhǔn)，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的性質(zhì)和用途，但結(jié)構(gòu)相似，可以一起使用，也可以單獨(dú)使用，當(dāng)他們一起使用并做到全面實(shí)施時(shí)，組織將 獲得比僅使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更大的收益。

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