ISO9001質(zhì)量管理體系審核實(shí)踐指南審核內(nèi)部審核有效性

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1.引言

組織為尋求一個(gè)適宜的、充分的和有效的質(zhì)量管理體系, 需要進(jìn)行內(nèi)部審核以確保QMS能夠發(fā)揮預(yù)期的作用，且內(nèi)部審核能夠識(shí)別系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)以及潛在的改進(jìn)機(jī)會(huì)。內(nèi)部審核作為向最高管理者進(jìn)行反饋的機(jī)制能夠?yàn)樽罡吖芾碚吆推渌嫦嚓P(guān)方提供體系滿足ISO9001：2000要求的保證。如何管理內(nèi)部審核過(guò)程，是確保質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)鍵因素。

2.要求和指南

2.1ISO9001:2000第8.2.2條款的規(guī)定如下：

8.2.2 內(nèi)部審核：

“考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。”

本要求旨在使內(nèi)部審核方案關(guān)注那些以往曾經(jīng)發(fā)生過(guò)問(wèn)題，或有可能正在發(fā)生問(wèn)題，和/或有可能發(fā)生問(wèn)題(由于過(guò)程本身的特性)的過(guò)程和區(qū)域。這些問(wèn)題可能是由人為因素、過(guò)程能力、測(cè)量靈敏度、客戶要求的變更、工作環(huán)境的變化等方面所引起。

應(yīng)在內(nèi)部審核方案中優(yōu)先考慮特別容易產(chǎn)生缺陷或不符合的過(guò)程。

對(duì)那些因受下列因素影響而特別容易產(chǎn)生缺陷的過(guò)程應(yīng)給予特別的關(guān)注：

- severe consequences of failure on process capability; 過(guò)程能力缺乏的嚴(yán)重后果;

- 顧客不滿意;

- 與產(chǎn)品(或過(guò)程)法律法規(guī)要求不符。

2.2ISO9004:2000第8.2.1.3條款

最高管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過(guò)程，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)。內(nèi)部審核過(guò)程可作為獨(dú)立評(píng)定任何指定過(guò)程或活動(dòng)的管理方面的工具。由于內(nèi)部審核是評(píng)價(jià)組織的有效性和效率，因此內(nèi)部審核過(guò)程可作為獨(dú)立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù)。

本ISO 9004指南強(qiáng)調(diào)進(jìn)行內(nèi)部審核時(shí)需要有效地利用資源。(注：本ISO 9004指南不是ISO 9001審核的依據(jù)。)

3.審核指南

第三方審核員檢查內(nèi)部審核過(guò)程時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià)下列事宜：

-內(nèi)部審核所需要的審核能力，

-在策劃內(nèi)部審核時(shí)組織所做出的風(fēng)險(xiǎn)分析(如果有)，

- 管理層參與內(nèi)部審核的程度

- ISO 19011提供的指南(但要注意ISO 9001:2000并不要求組織使用ISO 19011)，以及

- 組織使用內(nèi)部審核結(jié)果評(píng)價(jià)其質(zhì)量管理體系有效性并識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的方式。

第三方審核員需要：

a) 評(píng)價(jià)組織識(shí)別關(guān)鍵區(qū)域和其他參數(shù)的方法;

例如，組織是否已識(shí)別：

對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要的過(guò)程，§

復(fù)雜過(guò)程，或需要特別關(guān)注的過(guò)程，§

需要確認(rèn)的過(guò)程，§

需要對(duì)人員資格鑒定的過(guò)程，§

需要密切監(jiān)視過(guò)程參數(shù)的過(guò)程，§

要求經(jīng)常校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證的監(jiān)測(cè)和測(cè)量活動(dòng)，§

跨多個(gè)場(chǎng)所和/或勞動(dòng)密集的活動(dòng)和過(guò)程等等。§

已經(jīng)發(fā)生過(guò)問(wèn)題的或存在風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程以及已建立的用于衡量有效性和效率的過(guò)程績(jī)效指標(biāo)，以及這些衡量是否和組織的總體目的和目標(biāo)保持一致?§

組織在設(shè)定對(duì)這些過(guò)程和活動(dòng)的審核頻次時(shí)是否使用了這些信息?

b) 評(píng)價(jià)組織的內(nèi)部審核員和審核組的能力;

應(yīng)有證據(jù)表明組織：

識(shí)別了其內(nèi)審員的能力要求;§

提供了適宜的培訓(xùn)，§

有對(duì)內(nèi)部審核員和審核組的表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)視的過(guò)程，§

審核組中包括有適宜專業(yè)知識(shí)的人員(這樣他們就能夠識(shí)別出在什么地方如果存在對(duì)某一特定過(guò)程或活動(dòng)的偏離將對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的后果)§

如果出現(xiàn)下列情況，應(yīng)評(píng)定內(nèi)部審核員是否明白對(duì)于審核過(guò)程結(jié)果的可靠性方面存在著固有的風(fēng)險(xiǎn)：

沒有考慮對(duì)于審核結(jié)果具有實(shí)質(zhì)意義的事宜，§

選擇不適當(dāng)?shù)某闃臃桨福?sect;

對(duì)所收集證據(jù)的重要性評(píng)估不適當(dāng)，或§

偏離審核計(jì)劃和內(nèi)部審核程序§

c) 評(píng)價(jià)審核策劃;

在實(shí)施內(nèi)部審核活動(dòng)期間，組織應(yīng)能夠最大程度地利用現(xiàn)有資源。這可以通過(guò)在進(jìn)行內(nèi)部審核策劃時(shí)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方式來(lái)加以推動(dòng)實(shí)現(xiàn)。

應(yīng)確定組織(在整個(gè)內(nèi)部審核過(guò)程中)是否考慮使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方式來(lái)制訂其內(nèi)部審核計(jì)劃，以確保有效和高效地利用資源。這也將確保審核過(guò)程中的失誤和不正確審核結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

組織應(yīng)有利用以往審核結(jié)果策劃以后內(nèi)部審核的過(guò)程。

d) 尋找組織已經(jīng)有效實(shí)施內(nèi)部審核方案的證據(jù)。

通過(guò)考慮上述因素以及檢查內(nèi)部審核過(guò)程是否使QMS得到切實(shí)的改進(jìn)，第三方審核員應(yīng)能夠判斷組織是否實(shí)施了有效的內(nèi)部審核方案以及內(nèi)部審核的結(jié)果是否為分析QMS的有效性提供了證據(jù)。

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