ISO9001質(zhì)量管理體系審核實踐指南審核監(jiān)視和測量裝置控制
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下面提供的信息作為審核與監(jiān)視和測量裝置的控制有關(guān)的過程的審核指南，幫助評價從組織的質(zhì)量管理體系范圍刪減7.6條款的理由。
本章僅為審核實物裝置的控制提供指南，不用于評價諸如(來自于基于)教育、培訓(xùn)和客戶滿意評審等以定性特征為基礎(chǔ)的過程(的品質(zhì))的無形輸出的有效性。如果書面考試、調(diào)查、業(yè)績評估問卷等被當作“監(jiān)視裝置”，那么建議這些裝置應(yīng)該作為過程確認的一部分得到控制(見標準7.5.2條款)。
在審核監(jiān)視和測量過程時，重要的是審核員應(yīng)理解“監(jiān)視”和“測量”概念之間的差異：
•監(jiān)視意指觀察、監(jiān)督、處于評審中(通過使用監(jiān)視裝置)，它可以包括定期的測量或試驗，特別是在以調(diào)整和控制為目的情況。
•測量意指對物理數(shù)量、大小或尺寸的確定(通過使用測量設(shè)備)
根據(jù)ISO 9000基礎(chǔ)與術(shù)語條款3.10.4.“測量設(shè)備”定義如下：“實現(xiàn)測量過程所需的測量儀器，軟件，測量標準，標準件，以及附件或連接裝置”。 標準僅要求：當“測量設(shè)備” 通過測量產(chǎn)品或過程為“產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)時”要進行校準。
設(shè)備和裝置可以用于指示、監(jiān)視或測量。同樣的設(shè)備可以用于這三種用途。比如,在某些行業(yè)壓力表可以:
-用于指示(例如，確保有壓力)
-用作監(jiān)視裝置(例如，確保壓力穩(wěn)定，過程受控制);并且
-用作測量設(shè)備(例如，壓力的準確值對產(chǎn)品質(zhì)量很重要)
然而，控制的水平取決于預(yù)期的用途，并決定了是否應(yīng)該進行校準或驗證。這種確認的深度和程度可以根據(jù)產(chǎn)品、服務(wù)的性質(zhì)和相關(guān)風(fēng)險而有所變化。
在組織使用測量設(shè)備的情況下，應(yīng)該有證據(jù)證明與生產(chǎn)和服務(wù)過程相關(guān)的計量需要已得到適當?shù)淖R別/規(guī)定，證明已設(shè)計了測量體系，并且得到了運行和保持，能夠滿足適用的計量需要。
審核員應(yīng)該確認，除了提供必要的校準記錄并確保相關(guān)測量的不確定度和可追溯性外，組織意識到并已經(jīng)適當?shù)貙嵤┝薎SO10012描述的能滿足測量范圍和形式的計量確認體系。
根據(jù)上述描述，組織應(yīng)該能夠決定條款7.6的全部或部分要求是否能刪除。
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