QC080000認(rèn)證體系產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施
前面分別分享了QC080000認(rèn)證體系體系策劃過程、顧客和相關(guān)法規(guī)識(shí)別過程、意識(shí)培訓(xùn)過程，上述過程輸出可將作為QC080000認(rèn)證體系產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)開發(fā)過程輸入，該過程還有哪些輸入輸出呢？該如何控制呢？來看看QC080000認(rèn)證體系要求。
針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃總要求8.3.1
設(shè)計(jì)和開發(fā)過程應(yīng)包括組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)，適用時(shí)還應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的提供中可能包含的所有生產(chǎn)過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。
組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出的HSF 符合性負(fù)責(zé)。
注：生產(chǎn)過程包括最終設(shè)計(jì)確認(rèn)后的所有活動(dòng)，例如制造、包裝、標(biāo)識(shí)、交付、文檔化。
首先要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃8.3.2
企業(yè)對(duì)HSF 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，包括：
a) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程中為產(chǎn)品HSF 特性的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)確定合適的階段和方法；
b) 與HSF 符合性有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；
c) 內(nèi)外部資源需求，適用時(shí)包括對(duì)外部供方合作或支持的需求和對(duì)顧客參與的需求；
d) 對(duì)HSF 產(chǎn)品和服務(wù)的后續(xù)供應(yīng)的要求；
e) 證明HSF 要求得到滿足所需的成文信息。
在策劃設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)在成文信息中對(duì)任何HS 的使用予以識(shí)別，同時(shí)應(yīng)制定計(jì)劃以控制并最終取代或消除該HS。
QC080000認(rèn)證體系設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.3包括：
a) 來源于以往類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息，包括所用材料或部件的HS 信息；
b) 用于HS 控制的產(chǎn)品和過程HSF 要求，以及策劃運(yùn)行的過程中確定的HSF 輸出和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。
企業(yè)需保留設(shè)計(jì)和開發(fā)方面與HSF 要求相關(guān)的成文信息。
QC080000認(rèn)證體系設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.5包括：
企業(yè)應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出符合以下條件：
a) 滿足HSF 輸入的要求；
b) 滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過程的需要（例如內(nèi)外部溝通，外部過程、產(chǎn)品或服務(wù)的提供，生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)記，信息發(fā)布，通報(bào)，跟蹤，防護(hù)等）；
c) 包括或引用HSF 要求中對(duì)HSF 符合性監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括或引用接收準(zhǔn)則；
d) 規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)的有害特性；
e) 包含經(jīng)過確認(rèn)和鑒定的過程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)及其潛在的HS 風(fēng)險(xiǎn)水平（針對(duì)具體的HS）；
f) 包含與法律法規(guī)或顧客HSF 要求相符的HSF 成文信息。
企火球應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。
QC080000認(rèn)證體系設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.4包括：
企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：
a) 規(guī)定HSF 符合性方面擬獲得的結(jié)果；
b) 實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足HSF 要求的能力，包括評(píng)審所采用證據(jù)的有效性；
c) 實(shí)施驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足HSF 符合性方面的輸入要求。驗(yàn)證使用的方法應(yīng)予以確定和確認(rèn)。
d) 必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品的HSF 符合性實(shí)施確認(rèn)，必要時(shí)考慮顧客的參與。
設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制措施不僅應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)，還應(yīng)應(yīng)用于正在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。
企業(yè)應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制活動(dòng)的成文信息，包括確定HSF 要求、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。
注：盡管在確定HSF 符合性時(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)活動(dòng)往往不適用，但因HS 控制產(chǎn)生的對(duì)規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期使用的潛在影響，仍宜予以考慮。
QC080000認(rèn)證體系設(shè)計(jì)和開發(fā)更改8.3.6包括
組織應(yīng)識(shí)別和控制可能導(dǎo)致產(chǎn)品的HSF 特性發(fā)生改變的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改。
必要時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，如有相應(yīng)要求，應(yīng)在實(shí)施更改前獲得顧客的授權(quán)甚至批準(zhǔn)。
這類更改的成文信息應(yīng)予以保留。
注：更改包括但不限于：
− 產(chǎn)品、服務(wù)或過程的準(zhǔn)則更改；
− 產(chǎn)品和材料更改；
− 過程更改。
在實(shí)施QC080000認(rèn)證體過程中，一旦發(fā)生物料及過程更改要評(píng)審更改對(duì)滿足前面識(shí)別的顧客和法規(guī)對(duì)有害物質(zhì)管理要求。
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