ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版要求的文件清單
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版頒布后，通過2003版ISO13485認(rèn)證企業(yè)又要開始忙于換版工作，與ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)弱化文件要求相反，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版反而較前版增加了不少文件要求，本篇整理如下供參考。
4. 1. 1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。
組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色形成文件。
4.1.6 組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。
4.2.1 質(zhì)量管理體系文件(見4.2.4)應(yīng)包括:
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，
b) 質(zhì)量手冊;
4.2.3 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文擋，
4.2.4 文件控制形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面所需的控制.
4.2.5 記錄控制應(yīng)建立程序并形成文件，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、存儲(chǔ)、安全和完整性、檢索、保留時(shí)間和處置所需的控制。
5.5. 1 最高管理者應(yīng)確保職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件并在組織內(nèi)溝通。
最高管理者應(yīng)將所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系形成文件
5.6.15.6.1 組織應(yīng)將管理評審程序形成文件。
6.2 組織應(yīng)將確立能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識等一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。
6.3為達(dá)到符合產(chǎn)品要求、防止產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品有序處置，組織應(yīng)將所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。
若維護(hù)活動(dòng)或缺少維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，組織應(yīng)將此類維護(hù)活動(dòng)的要求包括執(zhí)行維護(hù)活動(dòng)的時(shí)間間隔形成文件。
6.4.1組織應(yīng)將為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需工作環(huán)境的要求形成文件。
如果工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，組織應(yīng)將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件。
6.4.2適當(dāng)時(shí)，為了防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對受污染或易受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進(jìn)行策劃并將安排形成文件。
對于無菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。
7.1組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。
此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織運(yùn)行方式的形式形成文件。
7.2.2a) 產(chǎn)品要求己得到規(guī)定并形成文件，
7.2.3 組織應(yīng)就以下方面與顧客的溝通進(jìn)行策劃并將安排形成文件；
7.3.1 組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)程序形成文件。
7.3.2 適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持并更新設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃文件。
在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將以下方面形成文件：
a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段，
b) 每個(gè)設(shè)計(jì)并日開發(fā)階段所需的一個(gè)或多個(gè)評審:
c) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng):
d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限:
e) 確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的可追溯的方法:
f) 所需的資源，包括必姿的人員能力。
7.3.6組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
(在實(shí)施2016版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所有要求的文件都必須具備。)
7.3.7組織應(yīng)將確認(rèn)計(jì)劃形成文件，確認(rèn)計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技
術(shù)。
7.3.8組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件
7.3.9組織應(yīng)將控制設(shè)計(jì)和l開發(fā)更改的程序形成文件。
7.4.1組織應(yīng)將確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息的程序形成文件(見4.2)
7.4.2按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4) 和記錄(見4.2.5) 的
形式保持相關(guān)采購信息。
7.5.1a) 編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件(見4.2.4)
7.5.2在下列情況下，組織應(yīng)將產(chǎn)品的清潔或污染控制要求形成文件.
適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則形成文件。
如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部為安裝醫(yī)療器械，則組織應(yīng)提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的形成文件的要求。
7.5.4如果對醫(yī)療器械服務(wù)有規(guī)定的要求，必要時(shí)，組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件.
7.5.6組織應(yīng)將過程確認(rèn)程序形成文件，
組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。
7.5.7組織應(yīng)將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序形成文件(見4.2.4) 。
7.5.8組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識程序形成文件,并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品。
如果有適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)將為醫(yī)療器械指定唯上器械標(biāo)識的系統(tǒng)形成文件。
組織應(yīng)建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械能被識別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開。
7.5.9.1組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件
7.5.11在產(chǎn)品的加工、貯在、處置和流通期間，組織應(yīng)將為產(chǎn)品符合要求提供防護(hù)的程序形成文件。
b) 如果包裝本身不能提供防護(hù)，將所需的特殊條件要求形成文件。
7.6組織應(yīng)建立程序井形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實(shí)施。
組織應(yīng)將用于監(jiān)視和測量要求的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。
8.2.1組織應(yīng)收集和監(jiān)視組織是否滿足顧客:要求的相關(guān)信息，并應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件。
組織應(yīng)將反饋過程程序形成文件。
8.2.2組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將及時(shí)處置投訴的程序形成文件。
8.2.3如果適用的法規(guī)有要求，將符合不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的投訴或發(fā)布的忠告性通知報(bào)告，則組織應(yīng)將向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的程序形成文件。
8.2.4組織應(yīng)建立程序井形成文以說明策劃和實(shí)施審核以及記錄和報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求。
8.2.6 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
8.3.1組織應(yīng)建立程序并形成文件以規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價(jià)和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。
8.3.3組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件。
8.3.4組織應(yīng)按照考慮了返工對產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進(jìn)行返工。
8.4組織應(yīng)將確定、收集和分析適當(dāng)數(shù)據(jù)的程序形成文件以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性
8.5.2 組織應(yīng)將規(guī)定以下方面要求的程序形成文件.
8.5.3組織應(yīng)將說明以下方面要求的程序形成文件.
相對于IATF16949認(rèn)證體系、QC080000認(rèn)證體系、TL9000認(rèn)證體系，ISO13485認(rèn)證體系2016版要求的文件比較多共有63項(xiàng)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)在實(shí)施ISO13485認(rèn)證換版時(shí)要特別注意。
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