新版ISO13485認證標準中風險和相關概念理解
在學習和實施新版ISO13485認證標準前，相關人員應先了解新版ISO13485認證體系風險管理和標準相關概念，以便更好理解并實施新版ISO13485認證標準要求。
新版ISO13485認證標準的風險概念理解，ISO13485認證機構審核時非常關注風險管理。
新版ISO13485認證標準—2016版標準的術語“風險”在該標準范圍內的應用是關于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求。該“風險”不宜與財務風險或經營業(yè)績風險相混淆。在運行質量管理體系時，組織需要在三個方面上理解“風險”：首先新版ISO13485認證標準—2016版標準用基于風險的方法來建立、實施、保持和改進質量管理體系,該方法宜應用于質量管理體系所需的所有過程，需要考慮過程的各種影響因素；第二宜理解有效和符合運行質量管理體系的風險，即組織的質量管理體系有效運行時出現(xiàn)的風險和違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的風險,在識別風險和機會時，組織宜著重通過預防措施或降低風險來預防或降低不良影響。第三產品的風險管理，YY/T 0316—2016 標準給出了醫(yī)療器械風險管理的過程和實施要求。
理解了新版ISO13485認證標準以下概念有利于更好理解和實施新版ISO13485認證標準要求，標準的使用者與負責審核和符合性評定活動的ISO13485認證機構人員都需要理解下述概念。
新版ISO13485認證標準—2016版標準中用短語“適當時”來修飾某項要求時，如果組織不能說明其他合理理由，則認為該項要求是適當?shù)模M織需遵照實施。如果一項要求對產品滿足要求、符合適用的法規(guī)要求、組織實施糾正措施或組織管理風險中的任一項是必需的，則認為該項要求是適當?shù)摹?/p>
新版ISO13485認證標準—2016版標準中多處提到將要求、程序、活動或安排等“形成文件”，該“形成文件”包含文件的建立、實施和保持。
新版ISO13485認證標準—2016版標準中術語“產品”也可包括服務。該標準明確允許一些組織如經銷商、授權代表和滅菌服務提供商以類似于醫(yī)療器械制造商的方式應用該標準要求。這些組織不生產產品但提供醫(yī)療器械生命周期或供應鏈中重要的服務。
新版ISO13485認證標準—2016版標準術語“法規(guī)要求”的應用，其內容限于質量管理體系要求，以及與醫(yī)療器械產品本身特點和醫(yī)療器械使用有關的風險，即醫(yī)療器械的安全或性能要求相關。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系由法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及指導性文件組成。
新版ISO13485認證標準—2016版標準中的助動詞和“注”進行了說明。
新版ISO13485認證標準—2016版 標準中用助動詞“應”表示要求，標準中助動詞“宜”、“可”、“能”用法如下：“宜”用來表明滿足新版ISO13485認證標準—2016版標準中一個要求的幾種可能性中的一種，“宜”提出的一種建議是特別適用的一種，并未提及或排斥其他的可能性，或者某一措施途徑是優(yōu)先的，但不是要求組織必須滿足。“可”和
“能”是用來表明可能性或選擇性。這些助動詞并不表明要求。
新版ISO13485認證標準—2016版標準中“注”是理解或說明有關要求的指南，不包含要求，僅是幫助標準使用者理解標準要求或實施標準要求的附加信息和指南。
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