ISO13485認(rèn)證，即醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量體系認(rèn)證。因?yàn)獒t(yī)療機(jī)械主要是用于拯救生命、協(xié)助傷者、預(yù)防傳染病和醫(yī)治疾患特殊的商品，他們僅滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定僅規(guī)定要求是是不夠的。因此，ISO公布了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量認(rèn)證體系給出了特別要求，

它在促進(jìn)醫(yī)療機(jī)械的品質(zhì)、安全與時(shí)效性這方面展現(xiàn)了特別好功效。

申請(qǐng)辦理ISO13485認(rèn)證的條件

1、申請(qǐng)辦理應(yīng)擁有《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書》或《醫(yī)療器械制造注冊(cè)證》等企業(yè)資質(zhì)證書。

2、質(zhì)量體系所涵蓋的商品應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)械應(yīng)該注冊(cè)，商品已經(jīng)批量生產(chǎn)。

3、申請(qǐng)辦理應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理模式，并且以宣布方法運(yùn)作。三類醫(yī)療器械生產(chǎn)商的質(zhì)量認(rèn)證體系

使用時(shí)間不得少于6個(gè)月左右，同類產(chǎn)品生產(chǎn)商的軟件使用時(shí)間不能低于3個(gè)月左右。應(yīng)最少開展2次內(nèi)部審核和一次管理評(píng)審。

4、申請(qǐng)辦理涵蓋的商品應(yīng)正常分批生產(chǎn)制造，以保證正常地生產(chǎn)制造現(xiàn)場(chǎng)審核，同時(shí)提供足夠的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)一年之內(nèi)，申請(qǐng)辦理質(zhì)量認(rèn)證體系涵蓋的商品未出現(xiàn)重大責(zé)任事故。

ISO13485認(rèn)證申報(bào)材料

1、由申請(qǐng)辦理法定代理人簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)辦理。

2、申請(qǐng)人的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)。

3、申請(qǐng)人的質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件。

4、商品生產(chǎn)流程、新工藝及關(guān)鍵工藝表明。

5、近兩年的產(chǎn)品銷售和用戶反饋。

6、產(chǎn)品介紹及關(guān)鍵關(guān)鍵件和關(guān)鍵件清單表格。

7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品證》或《醫(yī)療器械制造注冊(cè)證》(復(fù)印件)。

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