深圳ISO認(rèn)證：醫(yī)院ISO9001認(rèn)證的關(guān)鍵？
醫(yī)院ISO9001認(rèn)證不同于一般的生產(chǎn)制造企業(yè)。醫(yī)院ISO9001認(rèn)證必須理解醫(yī)院的產(chǎn)品？誰(shuí)是顧客？“過(guò)程
控制”要素是什么？“檢驗(yàn)”要素包括哪些？質(zhì)量要求是什么？產(chǎn)品如何標(biāo)識(shí)和溯源……
一、 產(chǎn)品、顧客、特殊過(guò)程和關(guān)鍵過(guò)程
醫(yī)院的產(chǎn)品對(duì)于少數(shù)科室是產(chǎn)出（如整型科為缺少手指的病人行成型手術(shù)）；對(duì)于大多數(shù)科室，則為炎癥的
消除、腫瘤的切除。因此，可將醫(yī)院的產(chǎn)品概括為疾病的治療。
醫(yī)院的顧客是病人，顧客接受的產(chǎn)品就是疾病的治療。因此，“一切以病人為中心”，也符合ISO9001：2008的
要求。
醫(yī)院的有產(chǎn)品，就有生產(chǎn)過(guò)程。醫(yī)院的生產(chǎn)過(guò)程就是疾病的治療過(guò)程，包括病人入院、會(huì)診、診斷、治療至出
院的整個(gè)過(guò)程。因此，過(guò)程要素要圍繞“治療”這條主線來(lái)考慮。治療是醫(yī)院最主要的活動(dòng)，治療水平的高低
，治療范圍的大小，反映醫(yī)院的質(zhì)量水平。醫(yī)院的治療有些屬于關(guān)鍵過(guò)程，有些屬于特殊過(guò)程：治療方案的確
定是關(guān)鍵過(guò)程，麻醉、手術(shù)、超聲碎石、腎滲析等均屬于特殊過(guò)程，需要對(duì)過(guò)程的參數(shù)進(jìn)行控制。
二、 質(zhì)量院長(zhǎng)
醫(yī)院的管理職責(zé)和組織結(jié)構(gòu)應(yīng)該符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)院應(yīng)有一個(gè)“管生產(chǎn)”的業(yè)務(wù)院長(zhǎng)，也應(yīng)有一個(gè)“管質(zhì)量
”的質(zhì)量院長(zhǎng)。衛(wèi)生系統(tǒng)對(duì)業(yè)務(wù)院長(zhǎng)很熟悉，而對(duì)質(zhì)量院長(zhǎng)很陌生。質(zhì)量院長(zhǎng)的職責(zé)和作用很重要，沒(méi)有監(jiān)督
業(yè)務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量院長(zhǎng)，就不可能保證業(yè)務(wù)的質(zhì)量，也體現(xiàn)不出醫(yī)院工作的重點(diǎn)在于醫(yī)療業(yè)務(wù)這條主線。因此，
醫(yī)院在建立質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)突出強(qiáng)調(diào)質(zhì)量院長(zhǎng)的職責(zé)和作用，應(yīng)使其有職有權(quán)。
三、 4.10要素和4.9要素
有些人認(rèn)為，應(yīng)將醫(yī)院的檢驗(yàn)科室歸入“過(guò)程控制”要素。這是不妥的。醫(yī)院的檢驗(yàn)科是典型的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，
是完全遵循“檢驗(yàn)”要素要求工作的。在入院檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)科的血、尿、便化驗(yàn)，放射科的X片檢查，B超室的
檢查，心電圖室的檢查等，都是為治療提供的“進(jìn)貨檢驗(yàn)”數(shù)據(jù)（如知糖、血脂的高低，X片、B超中顯示腫瘤
大小或炎癥范圍大小，心電圖提供心電位變異的數(shù)據(jù)等）。在產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中（也就是對(duì)疾病的治療過(guò)程中
），由過(guò)程檢驗(yàn)（包括監(jiān)護(hù)室的心電監(jiān)護(hù)）提供治療過(guò)程的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，以提示治療的狀況；在病人出院之前，
還應(yīng)該有“產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)”（也就是出院檢驗(yàn)），以提供最終檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明疾病的治療質(zhì)量和結(jié)果。以上
各檢驗(yàn)科室統(tǒng)稱為醫(yī)技科室，它是輔助科室，而不是治療科室。因此，將醫(yī)技科室歸入“過(guò)程控制”，就將檢
查和治療混為一談了。
四、 質(zhì)量要求和質(zhì)量水平評(píng)價(jià)
應(yīng)正確區(qū)分醫(yī)院的檢查與治療。有人提出以“準(zhǔn)確、及時(shí)”為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)院質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。筆者認(rèn)為，要求檢驗(yàn)
科的檢驗(yàn)報(bào)告“準(zhǔn)確、及時(shí)”是對(duì)的，但對(duì)臨床診斷就不能完全這樣要求。限于科技發(fā)展的水平，人們對(duì)許多
疾病的認(rèn)識(shí)還不能達(dá)到自由的境界。比如：一個(gè)長(zhǎng)期低燒的病人，可能的病因有幾十種，如果經(jīng)過(guò)各種治療無(wú)
效，醫(yī)生會(huì)建議做一個(gè)療程（3-6個(gè)月）的抗結(jié)核病藥物治療。半年后，病情好轉(zhuǎn)，出院時(shí)的診斷就明確了。就
這樣一個(gè)疑難病例而言，診斷和治療都成功，如果依據(jù)“準(zhǔn)確、及時(shí)”的標(biāo)準(zhǔn)，這樣做是不符合評(píng)價(jià)要求的。
由于一些大醫(yī)院接治疑難病多，其診斷的“準(zhǔn)確、及時(shí)”率就會(huì)較低。因此，用“準(zhǔn)確、及時(shí)”對(duì)醫(yī)院進(jìn)行質(zhì)
量評(píng)價(jià)不切實(shí)際。
如何對(duì)醫(yī)院的質(zhì)量水平進(jìn)行評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的問(wèn)題。對(duì)醫(yī)院的診斷和治療水平進(jìn)行評(píng)價(jià)，治療比診斷更重要。
即使診斷不清，也應(yīng)進(jìn)行治療。因此，對(duì)醫(yī)院質(zhì)量水平的證價(jià)重點(diǎn)是治療水平。對(duì)治療的要求是“安全、有效
”。比如：采用先進(jìn)的伽瑪?shù)吨委煟词乖\斷準(zhǔn)確、及時(shí)，如果不能保證安全，誰(shuí)敢接受治療？所以，醫(yī)院首
先考慮的是病人的安全。保證了安全，病人還會(huì)要求治療有效。應(yīng)掌握醫(yī)院的特點(diǎn)，對(duì)醫(yī)院進(jìn)行“安全、有效
”的評(píng)價(jià)，指導(dǎo)醫(yī)院抓住醫(yī)療質(zhì)量的主要方面。
五、 4.8要素和4.16要素
對(duì)醫(yī)院的產(chǎn)品如何標(biāo)識(shí)和溯源？醫(yī)院的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就是病歷號(hào)（包括科室類別號(hào)、病房號(hào)、床位號(hào)等），通過(guò)病
歷號(hào)可以溯源。病歷記錄是醫(yī)院最重要的質(zhì)量記錄，其書寫和保存反映了醫(yī)院質(zhì)量記錄的水平。長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)
院對(duì)病歷記錄的格式、時(shí)間、內(nèi)容、簽字及歸檔均已形成了一整套固有的管理要求。
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